- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357337
Eficácia do Metformina Oral versus Doxiciclina Oral no Tratamento da Acne Vulgar
Eficácia da Metformina Oral versus Doxiciclina Oral no Tratamento da Acne Vulgar
O objetivo do ensaio clínico é verificar se a metformina oral funciona no tratamento da acne vulgar moderada a grave.
Os investigadores irão comparar este fármaco com a doxiciclina oral para verificar se este fármaco funciona no tratamento da acne. Todos os participantes serão divididos em dois grupos.
O Grupo A receberá Metformina oral 500 mg a ser tomada duas vezes ao dia, enquanto os pacientes do Grupo B receberão Doxiciclina oral 100 mg uma vez ao dia. Serão avaliados pelo método de pontuação Contagem Total de Lesões (TLC) e pelo Sistema Global de Classificação da Acne (GAGS) em cada consulta de seguimento (ou seja, às 0, 8 e 12 semanas). A eficácia será medida utilizando o sistema de pontuação GAGS, TLC. A avaliação final será realizada na consulta de seguimento da 12ª semana.
Um total de 68 pacientes que preenchem os critérios de inclusão estão inscritos no estudo. A eficácia da metformina oral versus a doxiciclina oral será medida em todos os pacientes selecionados com acne vulgar, estimando a melhoria na contagem total de lesões (TLC) e na pontuação de avaliação da Classificação Global da Acne (GAGS) em cada consulta de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgar é uma condição inflamatória comum e duradoura que afeta a unidade pilosebácea. As suas principais características incluem a obstrução folicular e lesões inflamatórias elevadas (pápulas, pústulas e nódulos) e cicatrizes (1). Quase metade dos adolescentes com acne ainda apresentam sintomas na idade adulta. Aproximadamente 70-80% dos adolescentes têm acne (2). Em alguns doentes, a acne pode persistir como uma doença ininterrupta e causar consequências psiquiátricas, psicossociais e físicas prolongadas.
O desenvolvimento da acne resulta de uma série complexa de eventos que ocorrem na unidade pilosebácea (3), abrangendo diversos fatores, como a produção acentuada de sebo e alterações na sua composição de ácidos gordos. Observam-se flutuações hormonais, aumento da queratinização folicular (4) e perturbações nas respostas do sistema imunitário inato e adaptativo. Em conjunto, estes processos complexos perturbam o funcionamento normal da unidade pilosebácea e causam danos foliculares; assim, aumentam a produção de sebo, ácidos gordos e lípidos na camada da pele, e irão produzir lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Reduzir as cicatrizes e os efeitos psicológicos, bem como proporcionar ao doente a melhor aparência possível, são os principais objetivos do tratamento. As metas do tratamento incluem prevenir a hiperqueratose folicular e impedir a libertação de ácidos gordos e sebo, diminuindo assim a produção de comedões. Existem inúmeras modalidades de tratamento tópico e sistémico disponíveis para a acne vulgar. As terapias tópicas comumente prescritas para acne leve consistem em peróxido de benzoílo, retinoides, ácido salicílico, ácido azelaico, clindamicina e dapsona a 5% (5). As abordagens terapêuticas sistémicas para acne de intensidade moderada a grave englobam isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina, metformina e terapias hormonais, incluindo contraceptivos orais e antiandrogénios (6). Os lasers e terapias baseadas em luz também podem ser utilizados para acne não inflamatória ou ligeiramente inflamatória. Evidências emergentes sugerem que está fortemente associada à resistência à insulina. Níveis aumentados de insulina na corrente sanguínea, conhecidos como hiperinsulinemia, causam um aumento nas concentrações do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) acompanhado por uma diminuição nos níveis de IGFBP3 (proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3) (7). Isto afeta diretamente o crescimento e morte dos queratinócitos e pode causar a libertação de hormona do crescimento, glucocorticoides e fatores androgénicos associados ao desenvolvimento da acne.
Esta nova investigação irá avaliar e comparar os resultados terapêuticos da metformina oral e da doxiciclina oral no tratamento da acne vulgar moderada a grave na população paquistanesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade: 12 anos-40 anos
- Género: Ambos Feminino e Masculino.
- Acne vulgar moderada a grave (II e III)
- Capaz de completar tratamento mensal até à 12ª semana
- Acne não inflamatória
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à doxiciclina e metformina.
- Historial de toma de medicação sistémica um mês antes.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção: Grupo A
O Grupo A receberá comprimido oral Metformina 500mg duas vezes por dia
|
O grupo de intervenção receberá comprimido oral Metformina 500mg duas vezes por dia
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Grupo B
O Grupo B receberá comprimido oral Doxiciclina 100mg uma vez por dia
|
O Grupo B receberá comprimido oral Doxiciclina 100mg uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem total de lesões
Prazo: alteração na contagem de lesões ao longo de 12 semanas de tratamento, com as respostas avaliadas no início, às 4 semanas e às 12 semanas.
|
alteração na contagem de lesões ao longo de 12 semanas de tratamento, com as respostas avaliadas no início, às 4 semanas e às 12 semanas.
|
|
Sistema Global de Classificação de Acne (GAGS)
Prazo: As respostas serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas
|
As respostas serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Diretor de estudo: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Cadeira de estudo: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Cadeira de estudo: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Acne vulgar
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Metformina
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acne vulgar
-
ProgenaBiomeRetiradoAcne vulgar | Acne | Acne Rosácea | Acne Inversa | Acne Queloide | Acne Quelóide | Acne conglobata | Acne Cística | Pomada para acne | Acne Indurata | Acne papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminante | Acne folicular | Acne Tropicalis | Detergentes para acne | Iodeto de Acne | Acne VarioliformeEstados Unidos
-
CLASSYS Inc.Ainda não está recrutandoCicatrizes de acne | Cicatrizes de Acne | Cicatriz de acne | Cicatrizes de Acne - AtróficasChina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityConcluídoCicatriz de acne | Cicatrizes de Acne - AtróficasChina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes de AcneChina
-
Technische Universität DresdenDesconhecido
-
Elorac, Inc.Concluído
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoPós-Adolescência AcneTailândia
-
Seoul National University HospitalConcluídoAcne, Terapia FotodinâmicaRepublica da Coréia
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.ConcluídoAcne Nodular GraveEstados Unidos, Canadá
-
Ulthera, IncConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de AcneEstados Unidos
Ensaios clínicos em metformina oral
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Fundación Instituto de Investigación Sanitaria...Ainda não está recrutando
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento