- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357337
Effekt av Oral Metformin kontra Oral Doxycycline i behandling av Acne Vulgaris
Effekten av oral Metformin kontra oral Doxycyklin ved behandling av acne vulgaris
Målet med klinisk studie er å finne ut om oral metformin fungerer for behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris.
Forskerne vil sammenligne dette legemiddelet med oral doksycyklin for å se om dette legemiddelet fungerer for behandling av kviser. Alle deltakere vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe A vil få oral metformin 500 mg to ganger daglig, mens pasientene i gruppe B vil få oral doksycyklin 100 mg en gang daglig. De vil bli vurdert med scoringsmetoden Total Lesion Count (TLC) og Global Acne Grading System (GAGS) ved hver oppfølging (dvs. ved 0, 8 og 12 uker). Effekt vil bli målt ved hjelp av scoringssystemene GAGS og TLC. Den endelige vurderingen vil bli gjort ved 12. ukes oppfølging.
Totalt 68 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene er inkludert i studien. Effekten av oral metformin versus oral doksycyklin vil bli målt hos alle utvalgte pasienter med acne vulgaris ved å estimere forbedring i total lesion count (TLC) og Global Acne Grading (GAGS) scoringsresultat ved hver oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en vanlig, langvarig betennelsestilstand som påvirker de hårsekretoriske enhetene. Hovedtrekkene inkluderer follikulær tilstopping og hevede betennelseslignende lesjoner (papuler, pustler og noduler) og arr (1). Nesten halvparten av tenåringene med akne opplever fortsatt symptomer som voksne. Omtrent 70-80 % av tenåringer har akne (2). Hos noen pasienter kan akne forbli som en vedvarende sykdom og forårsake langvarige psykiske, psykososiale og fysiske konsekvenser.
Utviklingen av akne skyldes en kompleks serie hendelser som skjer innenfor de hårsekretoriske enhetene (3), og omfatter ulike faktorer som uttalt talgproduksjon og endringer i fettsyresammensetningen. Svingninger i hormoner, økt follikulær keratinisering (4) og forstyrrelser i både medfødte og tilpassede immunsystemresponser observeres. Sammen forstyrrer disse komplekse prosessene den normale funksjonen til de hårsekretoriske enhetene og forårsaker follikulær skade; dermed øker de talgproduksjonen, fettsyrer og lipider i hudlaget, og de vil produsere inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
Å redusere arr og psykologiske effekter, samt å gi pasienten best mulig utseende, er hovedmålene for behandling. Behandlingsmål inkluderer å forebygge follikulær hyperkeratose og hindre frigjøring av fettsyrer og talg, og dermed redusere produksjonen av komedoner. Det finnes mange topikale og systemiske behandlingsmetoder tilgjengelig for akne vulgaris. Vanlig foreskrevne topikale terapier for mild akne består av benzoylperoksid, retinoid, salisylsyre, azelainsyre, klindamycin og 5 % dapson (5). Systemiske terapeutiske tilnærminger for akne med moderat til alvorlig intensitet omfatter isotretinoin, tetracyclin, doksycyclin, metformin og hormonelle terapier, inkludert orale prevensjonsmidler og antiandrogener (6). Lasere og lysbaserte terapier kan også brukes for ikke-inflammatorisk eller mildt inflammatorisk akne. Nyere funn tyder på at det er sterkt assosiert med insulinresistens. Økte nivåer av insulin i blodbanen, kjent som hyperinsulinemi, forårsaker en økning i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)-konsentrasjoner ledsaget av en nedgang i IGFBP3-nivåer (insulinlignende vekstfaktor-bindingsprotein 3) (7). Dette påvirker keratinocyttvekst og -død direkte og kan forårsake frigjøring av veksthormon, glukokortikoider og androgenfaktorer assosiert med utviklingen av akne.
Denne nye forskningen vil evaluere og sammenligne de terapeutiske resultatene av oral metformin og oral doksycyclin i behandlingen av moderat til alvorlig akne vulgaris innenfor den pakistanske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: 12 år-40 år
- Kjønn: Både kvinner og menn.
- Moderat til alvorlig Acne vulgaris (II og III)
- I stand til å fullføre månedlig behandling i 12. uke
- Ikke-inflammatorisk akne
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot doksycyklin og metformin.
- Historie med å ta systemiske medikamenter en måned før.
- Svangerskap og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Gruppe A
Gruppe A vil motta tablett Metformin 500mg to ganger daglig
|
Intervensjonsgruppen vil motta oral tablett Metformin 500mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Gruppe B
Gruppe B vil motta oral tablett Doxycyklin 100 mg én gang daglig
|
Gruppe B vil motta oral tablett Doxycycline 100 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total lesjonsantall
Tidsramme: endring i antall lesjoner i løpet av 12 ukers behandling, med responsvurderinger ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
endring i antall lesjoner i løpet av 12 ukers behandling, med responsvurderinger ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
|
Global Aknegraderingssystem (GAGS)
Tidsramme: Responsene vil bli vurdert ved baseline, etter 4 uker og etter 12 uker
|
Responsene vil bli vurdert ved baseline, etter 4 uker og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studieleder: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Studiestol: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Acne vulgaris
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .