- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07357337
Az Oral Metformin és az Oral Doxycycline hatékonysága az Acne Vulgaris kezelésében
Az Oral Metformin és az Oral Doxycycline hatékonysága a közönséges akné kezelésében
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szájon át szedhető metformin hatékony-e a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésében.
A kutatók összehasonlítják ezt a gyógyszert a szájon át szedhető doxiciklinnel, hogy megállapítsák, hatékony-e az akne kezelésében. Minden résztvevőt két csoportra osztanak.
Az A csoport szájon át szedhető 500 mg-os metformint kap naponta kétszer, míg a B csoport betegei szájon át szedhető 100 mg-os doxiciklint kapnak naponta egyszer. Minden kontrollvizsgálat során (azaz a 0., 8. és 12. héten) a Total Lesion Count (TLC) és a Global Acne Grading System (GAGS) pontozási módszerekkel értékelik őket. A hatékonyságot a GAGS és TLC pontozási rendszerek alkalmazásával mérik. A végső értékelést a 12. heti kontrollvizsgálaton végezzük el.
Összesen 68, a bevonási kritériumoknak megfelelő beteget vesznek fel a vizsgálatba. A szájon át szedhető metformin és a szájon át szedhető doxiciklin hatékonyságát minden kiválasztott, acne vulgaristól szenvedő betegnél megmérik a teljes léziószám (TLC) és a Global Acne Grading (GAGS) értékelési pontszámának javulásának becslésével minden kontrollvizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acne vulgaris egy gyakori, hosszú ideig fennálló gyulladásos állapot, amely a pilosebaceous egységet érinti. Fő jellemzői közé tartozik a folliculáris dugulás és emelkedett gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) és hegek (1). A tinédzserek közel fele, akiknél pattanások vannak, még felnőttként is tapasztal tüneteket. Körülbelül 70-80% -ának van pattanása a tinédzsereknek (2). Néhány betegnél a pattanások kitartó betegségként maradhatnak és hosszú ideig tartó pszichiátriai, pszichoszociális és fizikai következményeket okozhatnak.
A pattanások kialakulása a pilosebaceous egységen belül zajló események összetett sorozatának eredménye. (3), amely magában foglalja a kiemelt faggyútermelést és annak zsírsav összetételének módosulását. Hormonok ingadozásait, fokozott folliculáris keratinizációt (4) és mind az örökletes, mind a szerzett immunrendszeri válaszok zavarait figyelik meg. Ezek az összetett folyamatok együtt megzavarják a pilosebaceous egység normál működését és folliculáris károsodást okoznak; így növelik a faggyútermelést, a zsírsavakat és a lipideket a bőr rétegében, és gyulladásos és nem gyulladásos elváltozásokat fognak előidézni.
A hegek és a pszichológiai hatások csökkentése, valamint a beteg számára a lehető legjobb megjelenés biztosítása a kezelés fő célkitűzései. A kezelési célok közé tartozik a folliculáris hiperkeratosis megelőzése és a zsírsavak és faggyú felszabadulásának megakadályozása, ezzel csökkentve a komedonok képződését. Számos helyi és szisztémás kezelési mód áll rendelkezésre az acne vulgaris kezelésére. A gyakran előírt helyi terápiák az enyhe pattanások esetén a benzoyl-peroxid, retinoidok, salicilsav, azelainsav, klindamicin és 5% dapson (5) alkalmazásából állnak. A közepesen súlyos vagy súlyos intenzitású pattanások szisztémás terápiás megközelítései közé tartozik az izotretinoin, tetraciklin, doxiciklin, metformin és hormonális terápiák, beleértve a fogamzásgátló tablettákat és antiandrogéneket (6). Lézerek és fényalapú terápiák is alkalmazhatók nem gyulladásos vagy enyhén gyulladásos pattanások kezelésére. Újabb bizonyítékok azt sugallják, hogy erősen összefügg az inzulinrezisztenciával. A véráramban megnövekedett inzulinszint, amelyet hiperinzulinémiaként ismerünk, az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának növekedését okozza, amelyet az IGFBP3 szintjének csökkenése kísér. (inzulinszerű növekedési faktor kötőfehérje 3 (7). Ez közvetlenül befolyásolja a keratinociták növekedését és halálát, és előidézheti a növekedési hormon, glükokortikoidok és androgen faktorok felszabadulását, amelyek a pattanások kialakulásához kapcsolódnak.
Ez az új kutatás értékelni és összehasonlítani fogja a szájön át szedett metformin és a szájön át szedett doxiciklin terápiás eredményeit a közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris kezelésében a pakisztáni populáción belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Életkor: 12-40 éves
- Nem: Mind női és férfi.
- Mérsékelt vagy súlyos Acne vulgaris (II. és III. fokozat)
- Képes havi kezelésen részt venni a 12. héten
- Nem gyulladásos akné
Kizárási kritériumok:
- Doxiciklinre és metforminra érzékeny vagy allergiás.
- Rendszeres gyógyszerszedés előzménye egy hónappal korábban.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport: A csoport
Az A csoport naponta kétszer 500 mg Metformin tablettát kap szájon át
|
Az intervenciós csoport naponta kétszer 500 mg Metformin tablettát kap szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: B csoport
A B csoport naponta egyszer 100 mg Doxycycline tablettát kap szájon át
|
A B csoport naponta egyszer 100 mg doxiciklin tablettát kap szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes elváltozás szám
Időkeret: a léziók számának változása a 12 hetes kezelés során, a válaszok értékelése a kiindulásnál, 4 héttel és 12 héttel.
|
a léziók számának változása a 12 hetes kezelés során, a válaszok értékelése a kiindulásnál, 4 héttel és 12 héttel.
|
|
Globális Akné Osztályozási Rendszer (GAGS)
Időkeret: A válaszokat az alaplinán, 4 héten és 12 héten értékelik
|
A válaszokat az alaplinán, 4 héten és 12 héten értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi igazgató: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Tanulmányi szék: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Tanulmányi szék: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi szék: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Akne Vulgaris
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Nafthacének
- Tetraciklinek
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Metformin
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .