- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07357337
Eficacia de la metformina oral frente a la doxiciclina oral en el tratamiento del acné vulgar
Eficacia de la Metformina Oral frente a la Doxiciclina Oral en el Tratamiento del Acné Vulgar
El objetivo del ensayo clínico es aprender si la metformina oral funciona para tratar el acné vulgar de moderado a grave.
Los investigadores compararán este fármaco con la doxiciclina oral para ver si este fármaco funciona para tratar el acné. Todos los participantes se dividirán en dos grupos.
Al grupo A se le administrará metformina oral de 500 mg para tomar dos veces al día, mientras que a los pacientes del grupo B se les administrará doxiciclina oral de 100 mg una vez al día. Serán evaluados mediante el método de puntuación Recuento Total de Lesiones (TLC) y el Sistema Global de Graduación del Acné (GAGS) en cada seguimiento (es decir, en las semanas 0, 8 y 12). La eficacia se medirá utilizando el sistema de puntuación GAGS, TLC. La evaluación final se realizará en el seguimiento de la semana 12.
Un total de 68 pacientes que cumplen los criterios de inclusión están inscritos en el estudio. La eficacia de la metformina oral frente a la doxiciclina oral se medirá en todos los pacientes seleccionados que padecen acné vulgar estimando la mejora en el recuento total de lesiones (TLC) y la puntuación de evaluación de la Graduación Global del Acné (GAGS) en cada seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una afección inflamatoria común y de larga duración que afecta a la unidad pilosebácea. Sus principales características incluyen la obstrucción folicular y lesiones inflamatorias elevadas (pápulas, pústulas y nódulos) y cicatrices (1). Casi la mitad de los adolescentes con acné siguen experimentando síntomas en la edad adulta. Aproximadamente el 70-80% de los adolescentes tienen acné (2). En algunos pacientes, el acné puede persistir como una enfermedad implacable y causar consecuencias psiquiátricas, psicosociales y físicas prolongadas.
El desarrollo del acné resulta de una serie compleja de eventos que ocurren dentro de la unidad pilosebácea (3), abarcando diversos factores como una producción pronunciada de sebo y modificaciones en su composición de ácidos grasos. Se observan fluctuaciones hormonales, aumento de la queratinización folicular (4) y alteraciones tanto en las respuestas del sistema inmunitario innato como adaptativo. Juntos, estos procesos complejos interrumpen el funcionamiento normal de la unidad pilosebácea y causan daño folicular; así, aumentan la producción de sebo, ácidos grasos y lípidos en la capa de la piel, y producirán lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Reducir las cicatrices y los efectos psicológicos, así como dar al paciente la mejor apariencia posible, son los principales objetivos del tratamiento. Los objetivos del tratamiento incluyen prevenir la hiperqueratosis folicular y evitar la liberación de ácidos grasos y sebo, disminuyendo así la producción de comedones. Existen numerosas modalidades de tratamiento tópico y sistémico disponibles para el acné vulgar. Las terapias tópicas comúnmente recetadas para el acné leve consisten en peróxido de benzoilo, retinoides, ácido salicílico, ácido azelaico, clindamicina y dapsona al 5% (5). Los enfoques terapéuticos sistémicos para el acné de intensidad moderada a severa abarcan isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina, metformina y terapias hormonales, incluyendo anticonceptivos orales y antiandrógenos (6). Los láseres y terapias basadas en luz también pueden usarse para el acné no inflamatorio o levemente inflamatorio. Evidencia emergente sugiere que está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina. Los niveles aumentados de insulina en el torrente sanguíneo, conocidos como hiperinsulinemia, causan un aumento en las concentraciones de factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) acompañado de una disminución en los niveles de IGFBP3 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3) (7). Esto afecta directamente el crecimiento y la muerte de los queratinocitos y puede causar la liberación de hormona del crecimiento, glucocorticoides y factores androgénicos asociados con el desarrollo del acné.
Esta novedosa investigación evaluará y comparará los resultados terapéuticos de la metformina oral y la doxiciclina oral en el manejo del acné vulgar moderado a severo dentro de la población pakistaní.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 12 años-40 años
- Género: Ambos Femenino y Masculino.
- Acné vulgar moderado a grave (II y III)
- Capaz de completar el tratamiento mensual durante la 12ª semana
- Acné no inflamatorio
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la doxiciclina y la metformina.
- Antecedentes de tomar medicamentos sistémicos un mes antes.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención: Grupo A
El Grupo A recibirá comprimido oral Metformina 500mg dos veces al día
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El grupo de intervención recibirá comprimido oral Metformina 500 mg dos veces al día
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Comparador activo: Grupo de Control: Grupo B
El grupo B recibirá comprimidos orales de doxiciclina 100 mg una vez al día
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El Grupo B recibirá comprimido oral Doxiciclina 100mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: cambio en el recuento de lesiones a lo largo de 12 semanas de tratamiento, con evaluaciones de las respuestas al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas.
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cambio en el recuento de lesiones a lo largo de 12 semanas de tratamiento, con evaluaciones de las respuestas al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas.
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Sistema Global de Clasificación del Acné (GAGS)
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluarán al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Las respuestas se evaluarán al inicio, a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Director de estudio: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Silla de estudio: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Silla de estudio: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Acné común
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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