- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07357337
Skuteczność doustnej metforminy w porównaniu z doustną doksycykliną w leczeniu trądziku pospolitego
Celem badania klinicznego jest sprawdzenie, czy doustna metformina działa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego.
Badacze porównają ten lek z doustną doksycykliną, aby sprawdzić, czy ten lek działa na trądzik. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa A otrzyma doustną metforminę 500 mg do przyjmowania dwa razy dziennie, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają doustną doksycyklinę 100 mg raz dziennie. Będą oceniani metodą punktacji Total Lesion Count (TLC) i Global Acne Grading System (GAGS) podczas każdej wizyty kontrolnej (tj. w 0, 8 i 12 tygodniu). Skuteczność będzie mierzona za pomocą systemu punktacji GAGS i TLC. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
W badaniu uczestniczy łącznie 68 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Skuteczność doustnej metforminy w porównaniu z doustną doksycykliną będzie mierzona u wszystkich wybranych pacjentów cierpiących na trądzik pospolity poprzez oszacowanie poprawy w całkowitej liczbie zmian (TLC) i ocenie punktowej Global Acne Grading (GAGS) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity to powszechny, długotrwały stan zapalny, który dotyka jednostki włosowo-łojowej. Jego główne cechy obejmują zaczopowanie mieszków włosowych oraz podwyższone zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) oraz blizny (1). Prawie połowa nastolatków z trądzikiem nadal doświadcza objawów w wieku dorosłym. Około 70-80% nastolatków ma trądzik (2). U niektórych pacjentów trądzik może pozostać jako nieustępująca choroba i powodować przedłużające się psychiczne, psychospołeczne i fizyczne konsekwencje.
Rozwój trądziku wynika z złożonego ciągu zdarzeń zachodzących w jednostce włosowo-łojowej (3), obejmujących różne czynniki, takie jak wyraźna produkcja łoju i modyfikacje w jego składzie kwasów tłuszczowych. Obserwuje się wahania hormonów, zwiększoną keratynizację mieszków włosowych (4) oraz zaburzenia zarówno wrodzonych, jak i adaptacyjnych odpowiedzi układu odpornościowego. Razem te złożone procesy zakłócają normalne funkcjonowanie jednostki włosowo-łojowej i powodują uszkodzenie mieszków; tym samym zwiększają produkcję łoju, kwasów tłuszczowych i lipidów w warstwie skóry, co prowadzi do powstawania zmian zapalnych i niezapalnych.
Głównymi celami leczenia są redukcja blizn i efektów psychologicznych oraz zapewnienie pacjentowi najlepszego możliwego wyglądu. Cele leczenia obejmują zapobieganie hiperkeratozie mieszków włosowych i zapobieganie uwalnianiu kwasów tłuszczowych i łoju, zmniejszając tym samym produkcję zaskórników. Istnieje wiele miejscowych i ogólnych metod leczenia trądziku pospolitego. Powszechnie przepisywane terapie miejscowe w łagodnym trądziku obejmują nadtlenek benzoilu, retinoidy, kwas salicylowy, kwas azelainowy, klindamycynę i 5% dapson (5). Ogólne podejścia terapeutyczne w trądziku o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu obejmują izotretynoinę, tetracyklinę, doksycyklinę, metforminę i terapie hormonalne, w tym doustne środki antykoncepcyjne i leki antyandrogenne (6). Lasery i terapie oparte na świetle mogą być również stosowane w niezapalnym lub łagodnie zapalnym trądziku. Pojawiające się dowody sugerują, że jest on silnie związany z opornością na insulinę. Zwiększone poziomy insuliny we krwi, znane jako hiperinsulinemia, powodują wzrost stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) wraz ze spadkiem poziomów IGFBP3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3) (7). Wpływa to bezpośrednio na wzrost i śmierć keratynocytów oraz może powodować uwolnienie hormonu wzrostu, glikokortykoidów i czynników androgenowych związanych z rozwojem trądziku.
To nowatorskie badanie oceni i porówna wyniki terapeutyczne doustnej metforminy i doustnej doksycykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego w populacji pakistańskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek: 12-40 lat
- Płeć: obie – kobiety i mężczyźni.
- Umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity (II i III)
- Możliwość ukończenia miesięcznego leczenia do 12. tygodnia
- Trądzik niezapalny
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na doksycyklinę i metforminę.
- Historia przyjmowania leków ogólnoustrojowych na miesiąc przed badaniem.
- Ciaża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Grupa A
Grupa A będzie otrzymywać doustnie tabletkę Metforminy 500mg dwa razy dziennie
|
Grupa interwencyjna otrzyma tabletki doustne Metformina 500 mg dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Grupa B
Grupa B będzie otrzymywać doustnie tabletkę doksycykliny 100mg raz dziennie
|
Grupa B będzie otrzymywać doustnie tabletkę doksycykliny 100mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba zmian
Ramy czasowe: zmiana w liczbie zmian skórnych w trakcie 12 tygodni leczenia, z oceną odpowiedzi na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
zmiana w liczbie zmian skórnych w trakcie 12 tygodni leczenia, z oceną odpowiedzi na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Globalny System Klasyfikacji Trądziku (GAGS)
Ramy czasowe: Odpowiedzi będą oceniane w punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Odpowiedzi będą oceniane w punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Tahreem Alam Buzdar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Dyrektor Studium: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Krzesło do nauki: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Krzesło do nauki: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Habeshian KA, Cohen BA. Current Issues in the Treatment of Acne Vulgaris. Pediatrics. 2020 May;145(Suppl 2):S225-S230. doi: 10.1542/peds.2019-2056L.
- Sadati MS, Yazdanpanah N, Shahriarirad R, Javaheri R, Parvizi MM. Efficacy of metformin vs. doxycycline in treating acne vulgaris: An assessor-blinded, add-on, randomized, controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2023 Oct;22(10):2816-2823. doi: 10.1111/jocd.15785. Epub 2023 May 2.
- Deng Y, Jiang S, Huang Y, Tan X, Huang Y, Chen L, Xu J, Xiong X, Zhou J, Xu Y. Metformin contributes to the therapeutic effects of acne vulgaris by modifying the gut microbiome. Dermatologic Therapy. 2023;2023(1):9336867.
- Lee JK, Smith AD. Metformin as an adjunct therapy for the treatment of moderate to severe acne vulgaris. Dermatol Online J. 2017 Nov 15;23(11):13030/qt53m2q13s.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Trądzik pospolity
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Metformina
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na metformina doustna
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony