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Connect-One：Connexus® 脑机接口（BCI）早期可行性研究 (CONNECT-ONE)

2026年4月9日 更新者：Paradromics

Connect-One：Connexus® 脑机接口（BCI）通过通信提供人类连接的早期可行性研究

Connect-One研究是一项早期可行性研究，旨在获取Connexus脑机接口（BCI）的初步设备安全性信息。 Connexus BCI旨在用作：（1）一种辅助沟通设备，为因严重丧失自主运动控制而导致沟通障碍的患者解码想象语言相关信号和言语；（2）为严重丧失上肢自主运动控制的个体提供计算机设备控制功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 接触：
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为进行性神经肌肉疾病或神经损伤。
  • 临床诊断为构音障碍或严重构音障碍。
  • 依赖轮椅，且上肢功能严重受损。
  • 拥有可靠的沟通方式，并具备阅读和理解英语的能力。
  • 在研究期间有一名研究护理伙伴（例如护理人员或多位护理人员）。
  • 居住在研究中心4小时车程范围内。

排除标准：

  • 存在认知障碍或精神疾病，可能影响遵守研究要求的能力，由研究调查员确定。
  • 存在合并症或持续的慢性疾病，可能损害遵守研究要求的能力。
  • 存在其他植入设备，如起搏器、深部脑刺激器或植入式脉冲发生器。
  • 因持续医疗状况需要或预计需要定期进行MRI扫描。
  • 根据研究调查员的意见，患者不适合参与本研究，原因可能使患者面临不当风险或导致无法遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：连接一号
设备：Connexus脑机接口
Connexus脑机接口是一种可植入的脑机接口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性：发生设备相关不良事件的受试者数量
大体时间：植入后最长12个月
器械相关不良事件：发生器械相关不良事件的受试者人数
植入后最长12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全性：发生器械相关不良事件的受试者数量
大体时间：植入后长达6年
设备相关不良事件：出现设备相关不良事件的受试者数量
植入后长达6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paradromics

合作者

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-1014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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