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Connect-One: Machbarkeitsstudie zur frühen Anwendung von Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) (CONNECT-ONE)

9. April 2026 aktualisiert von: Paradromics

Connect-One: Machbarkeitsstudie zur Früherkennung des Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) zur Ermöglichung menschlicher Verbindung durch Kommunikation

Die Connect-One-Studie ist eine Machbarkeitsstudie in einem frühen Stadium zur Gewinnung vorläufiger Informationen über die Gerätesicherheit für die Connexus Brain-Computer Interface (BCI). Die Connexus BCI ist vorgesehen zur Verwendung als: (1) ein unterstützendes Kommunikationsgerät zur Dekodierung von vorgestellten Sprachkorrelaten und Sprache für Patienten mit eingeschränkter Kommunikation infolge eines schweren Verlusts der willkürlichen motorischen Kontrolle; und (2) zur Steuerung von Computergeräten für Personen mit schwerem Verlust der willkürlichen motorischen Kontrolle der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung oder einer neurologischen Verletzung.
  • Klinische Diagnose von Anarthrie oder schwerer Dysarthrie.
  • Rollstuhlabhängig mit stark eingeschränkter Oberkörperfunktion.
  • Verfügt über eine zuverlässige Kommunikationsmethode und die Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • Hat einen Studienbetreuungspartner (z.B. Pflegekraft oder mehrere Pflegekräfte) für die Dauer der Studie.
  • Lebt innerhalb eines 4-Stunden-Radius von einem Studienstandort.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte, wie vom Studienleiter festgestellt.
  • Begleiterkrankungen oder eine bestehende chronische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Das Vorhandensein eines anderen implantierten Geräts, wie eines Herzschrittmachers, eines tiefen Hirnstimulators oder eines implantierten Impulsgenerators.
  • Benötigt oder wird voraussichtlich regelmäßige MRT-Untersuchungen für bestehende medizinische Bedingungen benötigen.
  • Nach Ansicht des Studienleiters ist der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie, aus Gründen, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder anderweitig zur Nichteinhaltung der Studienanforderungen führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Connect-One
Gerät: Connexus Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Connexus Brain Computer Interface ist eine implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse: Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit: Anzahl der Probanden mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der Implantation
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse: Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 6 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paradromics

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-1014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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