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Connect-One: Estudo de Viabilidade Inicial da Interface Cérebro-Computador (BCI) Connexus® (CONNECT-ONE)

9 de abril de 2026 atualizado por: Paradromics

Connect-One: Estudo de Viabilidade Inicial da Interface Cérebro-Computador (BCI) Connexus® para Proporcionar Conexão Humana através da Comunicação

O Estudo Connect-One é um estudo de viabilidade inicial para obter informações preliminares de segurança do dispositivo para a Interface Cérebro-Computador (ICC) Connexus. A ICC Connexus destina-se a ser utilizada como: (1) um dispositivo de comunicação assistiva para descodificar correlatos de linguagem imaginada e fala para pacientes com comunicação prejudicada devido a uma grave perda de controlo motor voluntário; e (2) para fornecer controlo de dispositivos informáticos a indivíduos com uma grave perda de controlo motor voluntário do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma doença neuromuscular progressiva ou de uma lesão neurológica.
  • Diagnóstico clínico de anartria ou disartria grave.
  • Dependente de cadeira de rodas com função dos membros superiores gravemente comprometida.
  • Tem um método de comunicação fiável e a capacidade de ler e compreender a língua inglesa.
  • Tem um parceiro de cuidados do estudo (por exemplo, cuidador ou múltiplos cuidadores) durante a duração do estudo.
  • Reside num raio de 4 horas de um local do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou doença psiquiátrica que possa afetar a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, conforme determinado pelo Investigador do Estudo.
  • Comorbilidades ou uma condição médica crónica em curso que prejudique a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Presença de outro dispositivo implantado, como um pacemaker, estimulador cerebral profundo ou gerador de impulsos implantável.
  • Requer, ou é expectável que requeira, exames de ressonância magnética regulares para condições médicas em curso.
  • Na opinião do Investigador do Estudo, o paciente não é um candidato apropriado para o estudo, por razões que possam colocar o paciente em risco indevido ou resultar no incumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Connect-One
Dispositivo: Connexus Interface Cérebro-Computador
A Connexus Brain Computer Interface é uma interface cérebro-computador implantável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária: Número de Sujeitos com Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
Prazo: Até 12 meses pós-implante
Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo: Número de sujeitos com eventos adversos relacionados com o dispositivo
Até 12 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a Longo Prazo: Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
Prazo: Até 6 anos após o implante
Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo: Número de participantes com eventos adversos relacionados com o dispositivo
Até 6 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paradromics

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-1014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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