Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Connect-One: Connexus® aivo-kone-käyttöliittymän (BCI) varhainen toteuttamiskelpoisuustutkimus (CONNECT-ONE)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paradromics

Connect-One: Varhainen toteutettavuustutkimus Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) -laitteesta ihmisyhteyden tarjoamiseksi kommunikaation kautta

Connect-One-tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavaa laiteturvallisuustietoa Connexus-aivo-tietokonerajapinnasta (BCI). Connexus BCI on tarkoitettu käytettäväksi: (1) apuvälineenä kommunikointiin kieliyhteyksien ja puheen dekoodaamiseksi potilaille, joilla on viestintävaikeuksia vakavan vapaaehtoisen motorisen hallinnan menetyksen seurauksena; ja (2) tietokonelaitteiden ohjaamiseen yksilöille, joilla on vakava vapaaehtoisen motorisen hallinnan menetys yläraajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyvän neuromuskulaarisen sairauden tai neurologisen vamman kliininen diagnoosi.
  • Anartrian tai vakavan dysartrian kliininen diagnoosi.
  • Pyörätuoliin sidottu ja yläraajojen toiminta vaikeasti heikentynyt.
  • Luotettava viestintätapa sekä kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä.
  • Tutkimuksen kestoon tutkimushoitoavustaja (esim. hoitaja tai useita hoitajia).
  • Asuu tutkimuspaikan 4 tunnin säteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusjohtajan määrittelemä kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen.
  • Sairastavuudet tai jatkuva krooninen sairaus, joka heikentäisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Toisen istutetun laitteen läsnäolo, kuten sydämentahdistinta, syväaivostimulaattoria tai istutettavaa pulssigeneraattoria.
  • Säännöllisten magneettikuvauksien tarve tai odotettu tarve jatkuvien sairauksien vuoksi.
  • Tutkimusjohtajan mielestä potilas ei ole sopiva tutkimukseen syistä, jotka voivat altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tai johtaa muuten tutkimusvaatimusten noudattamatta jättämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhdistä-Yksi
Laite: Connexus Aivo-tietokonerajapinta
Connexus Brain Computer Interface on implantoitava aivo-tietokonerajapinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat saaneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat: Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kokeille osallistuneiden määrä
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisturvallisuus: laitteeseen liittyvät haittatapahtumat saaneiden tutkittavien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta implantin jälkeen
Laiterelated Adverse Events: Laiteyhteydessä olevien haittatapahtumien lukumäärä osallistujilla
Jopa 6 vuotta implantin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradromics

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-1014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa