Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect-One: Vroegtijdige haalbaarheidsstudie van Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) (CONNECT-ONE)

9 april 2026 bijgewerkt door: Paradromics

Connect-One: Vroege haalbaarheidsstudie van het Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) voor menselijke verbinding door communicatie

Het Connect-One-onderzoek is een vroege haalbaarheidsstudie om voorlopige informatie over de veiligheid van het apparaat te verkrijgen voor de Connexus Brain-Computer Interface (BCI). De Connexus BCI is bedoeld om te worden gebruikt als: (1) een ondersteunend communicatieapparaat om verbeeld taalcorrelaten en spraak te decoderen voor patiënten met verminderde communicatie als gevolg van ernstig verlies van vrijwillige motorische controle; en (2) om controle over computerapparaten te bieden voor personen met ernstig verlies van vrijwillige motorische controle van de bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een progressieve neuromusculaire aandoening of een neurologisch letsel.
  • Klinische diagnose van anartrie of ernstige dysartrie.
  • Afhankelijk van een rolstoel met ernstig verstoorde bovenste ledematenfunctie.
  • Heeft een betrouwbare communicatiemethode en de mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
  • Heeft een studiebegeleider (bijv. een mantelzorger of meerdere mantelzorgers) gedurende de studie.
  • Woont binnen een straal van 4 uur van een onderzoekslocatie.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die de mogelijkheid om aan de studie-eisen te voldoen kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de studie.
  • Co-morbiditeiten of een aanhoudende chronische medische aandoening die de mogelijkheid om aan de studie-eisen te voldoen zou belemmeren.
  • De aanwezigheid van een ander geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, diepe hersenstimulator of implanteerbare pulsgenerator.
  • Heeft regelmatig of wordt verwacht regelmatig MRI-scans nodig te hebben voor aanhoudende medische aandoeningen.
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de studie is de patiënt geen geschikte kandidaat voor de studie, om redenen die de patiënt onnodig risico kunnen opleveren of anderszins kunnen leiden tot niet-naleving van de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Connect-One
Apparaat: Connexus Brain-Computer Interface
De Connexus Brain Computer Interface is een implanteerbare hersen-computerinterface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid: Aantal proefpersonen met aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie
Device Related Adverse Events: Aantal proefpersonen met aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen
Tot 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid: Aantal proefpersonen met aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar na implantatie
Apparaatgerelateerde Bijwerkingen: Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tot 6 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paradromics

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-1014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren