Connect-One: Connexus® 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 초기 타당성 연구 (CONNECT-ONE)
2026년 4월 9일 업데이트: Paradromics
Connect-One: 의사소통을 통한 인간적 연결을 제공하는 Connexus® 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 초기 타당성 연구
Connect-One 연구는 Connexus 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 대한 예비 기기 안전 정보를 얻기 위한 초기 타당성 연구입니다.
Connexus BCI는 다음과 같은 용도로 사용될 수 있도록 고안되었습니다: (1) 심각한 자발적 운동 조절 상실로 인해 의사소통에 장애가 있는 환자들을 위해 상상된 언어 상관물과 발음을 디코딩하는 보조 의사소통 장치; 그리고 (2) 상지의 심각한 자발적 운동 조절 상실이 있는 개인들을 위해 컴퓨터 장치를 제어하는 기능을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paradromics Clinical Team
- 전화번호: (512) 559 4120
- 이메일: clinical-team@paradromics.com
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis
-
연락하다:
- David Brandman M.D., Ph.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Matthew Willsey, M.D,. P.h.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 신경근육 질환이나 신경 손상의 임상 진단.
- 무언증 또는 중증 구음 장애의 임상 진단.
- 휠체어 의존적이며 상지 기능이 심각하게 손상됨.
- 신뢰할 수 있는 의사소통 방법과 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력을 보유.
- 연구 기간 동안 연구 관리 파트너(예: 간병인 또는 복수의 간병인)가 있음.
- 연구 현장으로부터 4시간 이내 거리에 거주.
제외 기준:
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 요건 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 연구 요건 준수 능력을 저해할 수 있는 동반 질환 또는 지속적인 만성 질환.
- 심박 조율기, 뇌심부 자극기, 또는 이식형 펄스 발생기와 같은 다른 이식 장치의 존재.
- 지속적인 의학적 상태로 인해 정기적인 MRI 검사가 필요하거나 필요할 것으로 예상됨.
- 연구 책임자의 판단에 따라, 환자가 부적절한 위험에 처하거나 연구 요건을 준수하지 못할 수 있는 이유로 연구에 적합하지 않다고 여겨지는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 커넥트-원
|
Connexus Brain Computer Interface는 이식 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 안전성: 기기 관련 이상반응이 발생한 대상자 수
기간: 이식 후 최대 12개월
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장치 관련 이상사례: 장치 관련 이상사례가 발생한 대상자 수
|
이식 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적 안전성: 기기 관련 이상 반응이 발생한 대상자 수
기간: 이식 후 최대 6년
|
장치 관련 이상 반응: 장치 관련 이상 반응이 발생한 대상자 수
|
이식 후 최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT-1014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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코넥서스 뇌-컴퓨터 인터페이스에 대한 임상 시험
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