Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Connect-One: Estudio de Factibilidad Temprana de la Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) Connexus® (CONNECT-ONE)

9 de abril de 2026 actualizado por: Paradromics

Connect-One: Estudio de Factibilidad Temprana de la Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) Connexus® para Proporcionar Conexión Humana Mediante la Comunicación

El estudio Connect-One es un estudio de viabilidad temprana para obtener información preliminar sobre la seguridad del dispositivo de la interfaz cerebro-computadora (BCI) Connexus. La BCI Connexus está destinada a ser utilizada como: (1) un dispositivo de comunicación asistida para decodificar correlatos del lenguaje imaginado y el habla para pacientes con comunicación deteriorada como resultado de una pérdida grave del control motor voluntario; y (2) para proporcionar control de dispositivos informáticos a personas con pérdida grave del control motor voluntario de la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una enfermedad neuromuscular progresiva o una lesión neurológica.
  • Diagnóstico clínico de anartria o disartria grave.
  • Dependiente de silla de ruedas con función de las extremidades superiores gravemente afectada.
  • Tiene un método de comunicación fiable y la capacidad de leer y comprender el idioma inglés.
  • Tiene un cuidador del estudio (por ejemplo, un cuidador o múltiples cuidadores) durante la duración del estudio.
  • Vive dentro de un radio de 4 horas de un sitio del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, según lo determinado por el Investigador del Estudio.
  • Comorbilidades o una condición médica crónica en curso que perjudique la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
  • La presencia de otro dispositivo implantado, como un marcapasos, un estimulador cerebral profundo o un generador de impulsos implantable.
  • Requiere, o se espera que requiera, resonancias magnéticas regulares para condiciones médicas en curso.
  • En opinión del Investigador del Estudio, el paciente no es un candidato apropiado para el estudio, por razones que podrían poner al paciente en un riesgo indebido o dar lugar a incumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Connect-One
Dispositivo: Connexus Interfaz Cerebro-Computadora
El Connexus Brain Computer Interface es una interfaz cerebro-computadora implantable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Primaria: Número de Sujetos Con Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postimplante
Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo: Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Hasta 12 meses postimplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a Largo Plazo: Número de Sujetos con Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después del implante
Eventos adversos relacionados con el dispositivo: Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Hasta 6 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paradromics

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-1014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Connexus Interfaz Cerebro-Computadora

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir