Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect-One: Tidlig gjennomførbarhetsstudie av Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) (CONNECT-ONE)

9. april 2026 oppdatert av: Paradromics

Connect-One: Tidlig gjennomførbarhetsstudie av Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) for å gi menneskelig tilknytning gjennom kommunikasjon

Connect-One-studien er en tidlig gjennomførbarhetsstudie for å innhente foreløpig sikkerhetsinformasjon for Connexus Brain-Computer Interface (BCI). Connexus BCI er ment å brukes som: (1) et hjelpekommunikasjonsmiddel for å dekode forestilt språk-korrelater og tale for pasienter med nedsatt kommunikasjon som følge av alvorlig tap av frivillig motorisk kontroll; og (2) for å gi kontroll av dataenheter for personer med alvorlig tap av frivillig motorisk kontroll i overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en progressiv neuromuskulær sykdom eller en nevrologisk skade.
  • Klinisk diagnose av anartri eller alvorlig dysartri.
  • Rullestolavhengig med sterkt nedsatt funksjon i overekstremitetene.
  • Har en pålitelig kommunikasjonsmetode og evne til å lese og forstå det engelske språket.
  • Har en studieomsorgspartner (f.eks. omsorgsgiver eller flere omsorgsgivere) i studiens varighet.
  • Bor innenfor 4 timers radius fra et studiested.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt eller psykisk sykdom som kan påvirke evnen til å følge studiekravene, som vurdert av studieansvarlig.
  • Komorbiditeter eller en pågående kronisk medisinsk tilstand som vil svekke evnen til å følge studiekravene.
  • Tilstedeværelse av et annet implantat, som pacemaker, dyphjernestimulator eller implanterbar pulsgenerator.
  • Krever, eller forventes å kreve, regelmessige MR-undersøkelser for pågående medisinske tilstander.
  • Etter studieansvarligs vurdering er pasienten ikke en passende kandidat for studien, av årsaker som kan utsette pasienten for uberettiget risiko eller ellers føre til manglende overholdelse av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Connect-One
Enhet: Connexus Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Connexus Brain Computer Interface er en implanterbar hjerne-datamaskin-grensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter implantasjon
Enhetsrelaterte bivirkninger: Antall forsøkspersoner med enhetsrelaterte bivirkninger
Opptil 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhet: Antall forsøkspersoner med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 år etter implantasjon
Maskinrelaterte bivirkninger: Antall forsøkspersoner med maskinrelaterte bivirkninger
Opptil 6 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paradromics

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-1014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere