Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect-One: Studie rané proveditelnosti mozkového počítačového rozhraní Connexus® (BCI) (CONNECT-ONE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Paradromics

Connect-One: Studie rané proveditelnosti mozkového počítačového rozhraní Connexus® (BCI) pro zajištění lidského spojení prostřednictvím komunikace

Studie Connect-One je předběžná studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat předběžné informace o bezpečnosti zařízení pro rozhraní mozek-počítač (BCI) Connexus. Rozhraní Connexus BCI je určeno k použití jako: (1) pomocné komunikační zařízení pro dekódování představovaných jazykových korelátů a řeči u pacientů s narušenou komunikací v důsledku těžké ztráty volní motorické kontroly; a (2) k poskytnutí ovládání počítačových zařízení pro osoby s těžkou ztrátou volní motorické kontroly horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Klinická diagnóza progresivního neuromuskulárního onemocnění nebo neurologického poranění.
  • Klinická diagnóza anartrie nebo těžké dysartrie.
  • Závislost na invalidním vozíku s těžce narušenou funkcí horních končetin.
  • Disponuje spolehlivou metodou komunikace a schopností číst a porozumět anglickému jazyku.
  • Má po dobu studie partnera pro péči (např. pečovatele nebo více pečovatelů).
  • Bydlí v okruhu 4 hodin od místa studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost dodržovat požadavky studie, podle posouzení hlavního vyšetřovatele studie.
  • Komorbidity nebo probíhající chronický zdravotní stav, který by narušil schopnost dodržovat požadavky studie.
  • Přítomnost jiného implantovaného zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo implantabilní generátor pulsů.
  • Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat pravidelné MRI skeny z důvodu probíhajících zdravotních stavů.
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele studie není pacient vhodným kandidátem pro studii z důvodů, které by mohly pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo jinak vést k nedodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Connect-One
Přístroj: Connexus Rozhraní Mozek-Počítač
Connexus Brain Computer Interface je implantovatelné rozhraní mozek-počítač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Počet subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až 12 měsíců po implantaci
Události spojené se zařízením: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Až 12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost: Počet subjektů se zařízením souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 let po implantaci
Nežádoucí příhody související se zařízením: Počet subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Až 6 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paradromics

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-1014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit