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Connect-One : Étude de faisabilité précoce de l'interface cerveau-ordinateur (ICO) Connexus® (CONNECT-ONE)

9 avril 2026 mis à jour par: Paradromics

Connect-One : Étude de faisabilité précoce de l'interface cerveau-ordinateur (ICO) Connexus® pour fournir une connexion humaine par la communication

L'étude Connect-One est une étude de faisabilité précoce visant à obtenir des informations préliminaires sur la sécurité du dispositif pour l'interface cerveau-ordinateur (ICO) Connexus. L'ICO Connexus est destinée à être utilisée : (1) comme dispositif de communication d'assistance pour décoder les corrélats du langage imaginé et de la parole pour les patients ayant une communication altérée en raison d'une perte sévère du contrôle moteur volontaire ; et (2) pour fournir un contrôle des dispositifs informatiques aux personnes présentant une perte sévère du contrôle moteur volontaire du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique d'une maladie neuromusculaire progressive ou d'une lésion neurologique.
  • Diagnostic clinique d'anarthrie ou de dysarthrie sévère.
  • Dépendant d'un fauteuil roulant avec une fonction des membres supérieurs gravement altérée.
  • Dispose d'une méthode de communication fiable et de la capacité à lire et comprendre la langue anglaise.
  • Dispose d'un partenaire de soins pour l'étude (par exemple, un aidant ou plusieurs aidants) pour la durée de l'étude.
  • Réside dans un rayon de 4 heures d'un site de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive ou maladie psychiatrique pouvant affecter la capacité à respecter les exigences de l'étude, selon l'avis de l'investigateur de l'étude.
  • Co-morbidités ou affection médicale chronique en cours qui altéreraient la capacité à respecter les exigences de l'étude.
  • Présence d'un autre dispositif implanté, comme un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond ou un générateur d'impulsions implantable.
  • Nécessite, ou devrait nécessiter, des examens IRM réguliers pour des affections médicales en cours.
  • De l'avis de l'investigateur de l'étude, le patient n'est pas un candidat approprié pour l'étude, pour des raisons qui pourraient exposer le patient à un risque excessif ou entraîner un non-respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Connect-One
Dispositif: Connexus Interface Cerveau-Ordinateur
L'interface cerveau-ordinateur Connexus est une interface cerveau-ordinateur implantable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire : Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation
Événements indésirables liés au dispositif : Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif
Jusqu'à 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme : Nombre de sujets avec événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'implantation
Effets indésirables liés au dispositif : Nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au dispositif
Jusqu'à 6 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paradromics

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-1014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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