Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect-One: Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) (CONNECT-ONE)

9. april 2026 opdateret af: Paradromics

Connect-One: Tidlig Gennemførlighedsundersøgelse af Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) til at Skabe Menneskelig Forbindelse Gennem Kommunikation

Connect-One-studiet er et tidligt gennemførlighedsstudie med henblik på at indhente foreløbige sikkerhedsoplysninger om Connexus Brain-Computer Interface (BCI). Connexus BCI er beregnet til brug som: (1) en assistiv kommunikationsenhed til dekodning af forestillet sprogkorrelater og tale for patienter med nedsat kommunikation som følge af alvorlig tab af frivillig motorisk kontrol; og (2) til at give kontrol over computerenheder for personer med alvorlig tab af frivillig motorisk kontrol i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en progressiv neuromuskulær sygdom eller en neurologisk skade.
  • Klinisk diagnose af anartri eller svær dysartri.
  • Kørestolsafhængig med svært nedsat overkropsfunktion.
  • Har en pålidelig kommunikationsmetode og evnen til at læse og forstå det engelske sprog.
  • Har en studieplejepartner (f.eks. plejer eller flere plejere) i hele studiet.
  • Bor inden for en radius på 4 timer fra en studiecenter.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der kan påvirke evnen til at overholde studiekravene, som vurderet af studieundersøgeren.
  • Sammenløbende sygdomme eller en igangværende kronisk medicinsk tilstand, der vil forringe evnen til at overholde studiekravene.
  • Tilstedeværelse af et andet implanteret apparat, såsom pacemaker, dyb hjernestimulator eller implanterbar pulsgenerator.
  • Kræver eller forventes at kræve regelmæssige MR-scanninger for igangværende medicinske tilstande.
  • Efter studieundersøgerens vurdering er patienten ikke en passende kandidat til studiet af årsager, der kan udsætte patienten for uberettiget risiko eller på anden måde føre til manglende overholdelse af studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forbind-En
Enhed: Connexus Hjerne-Computer Interface
Connexus Brain Computer Interface er en implanterbar hjerne-computer-grænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Enhedsrelaterede bivirkninger: Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger
Op til 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsikkerhed: Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 år efter implantation
Udstyrrelaterede bivirkninger: Antal forsøgspersoner med udstyrrelaterede bivirkninger
Op til 6 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradromics

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-1014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner