Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connect-One: Wstępne badanie wykonalności interfejsu mózg-komputer (BCI) Connexus® (CONNECT-ONE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paradromics

Connect-One: Wczesne badanie wykonalności interfejsu mózg-komputer Connexus® (BCI) w celu zapewnienia ludzkiej więzi poprzez komunikację

Badanie Connect-One to wstępne badanie wykonalności mające na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa urządzenia Connexus Brain-Computer Interface (BCI). Interfejs Connexus BCI ma być używany jako: (1) urządzenie wspomagające komunikację do dekodowania wyobrażonych korelatów języka i mowy dla pacjentów z zaburzeniami komunikacji w wyniku ciężkiej utraty dobrowolnej kontroli motorycznej; oraz (2) do zapewnienia kontroli nad urządzeniami komputerowymi dla osób z ciężką utratą dobrowolnej kontroli motorycznej kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza postępującej choroby nerwowo-mięśniowej lub urazu neurologicznego.
  • Kliniczna diagnoza anartrii lub ciężkiej dysartrii.
  • Zależność od wózka inwalidzkiego z poważnie upośledzoną funkcją kończyn górnych.
  • Posiada niezawodną metodę komunikacji oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Posiada opiekuna badawczego (np. opiekuna lub wielu opiekunów) na czas trwania badania.
  • Mieszka w promieniu 4 godzin od miejsca badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza Głównego.
  • Współistniejące choroby lub przewlekły stan medyczny, który upośledzałby zdolność do przestrzegania wymagań badania.
  • Obecność innego wszczepionego urządzenia, takiego jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu lub wszczepialny generator impulsów.
  • Wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagać regularnych badań MRI z powodu trwających schorzeń medycznych.
  • W opinii Badacza Głównego pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania z powodów, które mogą narazić pacjenta na nieuzasadnione ryzyko lub skutkować niespełnieniem wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Connect-One
Urządzenie: Connexus Interfejs Mózg-Komputer
Interfejs mózg-komputer Connexus to wszczepialny interfejs mózg-komputer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podstawowe: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem
Do 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 6 lat po implantacji
Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem: Liczba uczestników z niekorzystnymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem
Do 6 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paradromics

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-1014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Connexus Interfejs Mózg-Komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj