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Connect-One: Studio di fattibilità iniziale su Connexus® Interfaccia Cervello-Computer (BCI) (CONNECT-ONE)

9 aprile 2026 aggiornato da: Paradromics

Connect-One: Studio di Fattibilità Preliminare di Connexus® Interfaccia Cervello-Computer (BCI) per Fornire Connessione Umana Attraverso la Comunicazione

Lo Studio Connect-One è uno studio di fattibilità preliminare per ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza del dispositivo per l'interfaccia cervello-computer (BCI) Connexus. La BCI Connexus è destinata a essere utilizzata come: (1) dispositivo di comunicazione assistiva per decodificare i correlati del linguaggio immaginato e il parlato per pazienti con compromissione della comunicazione a causa di grave perdita del controllo motorio volontario; e (2) per fornire il controllo di dispositivi informatici per individui con grave perdita del controllo motorio volontario dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di una malattia neuromuscolare progressiva o di una lesione neurologica.
  • Diagnosi clinica di anartria o disartria grave.
  • Dipendente dalla sedia a rotelle con funzione degli arti superiori gravemente compromessa.
  • Possiede un metodo di comunicazione affidabile e la capacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
  • Ha un partner assistenziale per lo studio (ad es. caregiver o più caregiver) per la durata dello studio.
  • Vive entro un raggio di 4 ore da un sito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo o malattia psichiatrica che potrebbe influenzare la capacità di rispettare i requisiti dello studio, come determinato dal Ricercatore dello Studio.
  • Comorbidità o una condizione medica cronica in corso che comprometterebbe la capacità di rispettare i requisiti dello studio.
  • La presenza di un altro dispositivo impiantato, come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo o un generatore di impulsi impiantabile.
  • Richiede, o si prevede che richiederà, regolari scansioni RM per condizioni mediche in corso.
  • A giudizio del Ricercatore dello Studio, il paziente non è un candidato appropriato per lo studio, per motivi che potrebbero esporre il paziente a un rischio ingiustificato o altrimenti comportare il mancato rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Connect-One
Dispositivo: Connexus Interfaccia Cervello-Computer
Il Connexus Brain Computer Interface è un'interfaccia cervello-computer impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Primaria: Numero di Soggetti con Eventi Avversi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo: Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a Lungo Termine: Numero di Soggetti con Eventi Avversi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'impianto
Eventi avversi correlati al dispositivo: Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Fino a 6 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paradromics

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-1014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Connexus Interfaccia Cervello-Computer

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