Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect-One: Исследование ранней осуществимости интерфейса мозг-компьютер (ИМК) Connexus® (CONNECT-ONE)

9 апреля 2026 г. обновлено: Paradromics

Connect-One: Предварительное исследование осуществимости интерфейса мозг-компьютер Connexus® для установления человеческой связи посредством коммуникации

Исследование Connect-One — это предварительное исследование осуществимости, направленное на получение предварительной информации о безопасности устройства Connexus Brain-Computer Interface (BCI).
Интерфейс мозг-компьютер Connexus предназначен для использования в качестве: (1) вспомогательного устройства связи для декодирования коррелятов воображаемого языка и речи у пациентов с нарушением коммуникации в результате тяжелой потери произвольного моторного контроля; и (2) для обеспечения управления компьютерными устройствами у лиц с тяжелой потерей произвольного моторного контроля верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз прогрессирующего нервно-мышечного заболевания или неврологической травмы.
  • Клинический диагноз анартрии или тяжелой дизартрии.
  • Зависимость от инвалидной коляски с серьезным нарушением функции верхних конечностей.
  • Наличие надежного способа общения и способности читать и понимать английский язык.
  • Наличие партнера по уходу для исследования (например, сиделки или нескольких сиделок) на протяжении всего исследования.
  • Проживание в радиусе 4 часов от места проведения исследования.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые могут повлиять на способность соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
  • Сопутствующие заболевания или хроническое медицинское состояние, которое может ухудшить способность соблюдать требования исследования.
  • Наличие другого имплантированного устройства, такого как кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга или имплантируемый генератор импульсов.
  • Требуется или ожидается регулярное проведение МРТ-сканирования по поводу текущих медицинских состояний.
  • По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования по причинам, которые могут подвергнуть пациента неоправданному риску или привести к несоблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Connect-One
Устройство: Connexus Интерфейс «мозг-компьютер»
Connexus Brain Computer Interface — это имплантируемый интерфейс мозг-компьютер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность: Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации
Нежелательные явления, связанные с устройством: Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
До 12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность: Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 6 лет после имплантации
Нежелательные явления, связанные с устройством: Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
До 6 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paradromics

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT-1014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться