Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Connect-One: A Connexus® Agy-Számítógép Interfész (BCI) Korai Megvalósíthatósági Tanulmánya (CONNECT-ONE)

2026. április 9. frissítette: Paradromics

Connect-One: A Connexus® Agy-Számítógép Interfész (BCI) Korai Megvalósíthatósági Vizsgálata a Humán Kapcsolatok Biztosítására Kommunikáció Segítségével

A Connect-One tanulmány egy korai megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja a Connexus Agy-Számítógép Interfész (BCI) előzetes eszközbiztonsági információinak megszerzése. A Connexus BCI-t a következő célokra tervezték: (1) segédkommunikációs eszközként a képzett nyelvi korrelátumok és beszéd dekódolására azoknál a betegeknél, akiknek a kommunikációja a súlyos önkéntes motoros kontrollvesztés következtében sérült; és (2) számítógépes eszközök irányításának biztosítására azoknál az egyéneknél, akiknél a felső végtag súlyos önkéntes motoros kontrollvesztése áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Progresszív neuromuszkuláris betegség vagy neurológiai sérülés klinikai diagnózisa.
  • Anarthria vagy súlyos dysarthria klinikai diagnózisa.
  • Kerekesszék-függőség, jelentősen csökkent felső végtag funkcióval.
  • Megbízható kommunikációs módszerrel rendelkezik, és képes az angol nyelv olvasására és megértésére.
  • Tanulmányi gondozópartnerrel (pl. gondozó vagy több gondozó) rendelkezik a vizsgálat időtartama alatt.
  • A vizsgálati helyszíntől 4 órán belüli sugárban él.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati követelmények betartásának képességét befolyásoló kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség, a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Együttjáró betegségek vagy folyamatos krónikus orvosi állapot, amely ronthatná a vizsgálati követelmények betartásának képességét.
  • Más beültetett eszköz jelenléte, például pacemaker, mély agyi stimulátor vagy implantálható pulzusgenerátor.
  • Rendszeres MRI vizsgálatra van szüksége, vagy várhatóan szüksége lesz rá folyamatos orvosi állapotai miatt.
  • A Vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg nem megfelelő jelölt a vizsgálatra, olyan okokból, amelyek a beteget indokolatlan kockázatnak tehetik ki, vagy egyébként a vizsgálati követelmények betartásának hiányához vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Connect-One
Eszköz: Connexus Agy-Számítógép Interfész
A Connexus Brain Computer Interface egy implantálható agy-számítógép interfész.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonság: Eszközzel összefüggő mellékhatásokkal érintett alanyok száma
Időkeret: Implantációt követően legfeljebb 12 hónapig
Eszközökkel összefüggő káros események: Az eszközökkel összefüggő káros eseményeket mutató alanyok száma
Implantációt követően legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság: A vizsgálati személyek száma, akiknél eszközzel összefüggő mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Akár 6 év az implantátum beültetése után
Eszközzel összefüggő mellékhatások: Az eszközzel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma
Akár 6 év az implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paradromics

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-1014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel