Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connect-One: Tidiga genomförbarhetsstudie av Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) (CONNECT-ONE)

9 april 2026 uppdaterad av: Paradromics

Connect-One: Tidig genomförbarhetsstudie av Connexus® Brain-Computer Interface (BCI) för att skapa mänsklig kontakt genom kommunikation

Connect-One-studien är en tidig genomförbarhetsstudie för att få preliminär säkerhetsinformation för Connexus Brain-Computer Interface (BCI). Connexus BCI är avsett att användas som: (1) en hjälpande kommunikationsenhet för att avkoda föreställda språkkorrelat och tal för patienter med nedsatt kommunikation på grund av svår förlust av frivillig motorisk kontroll; och (2) för att ge kontroll över datoranordningar för personer med svår förlust av frivillig motorisk kontroll i övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Brandman M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Rubin, M.D., Ph.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Matthew Willsey, M.D,. P.h.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av en progressiv neuromuskulär sjukdom eller en neurologisk skada.
  • Klinisk diagnos av anartri eller svår dysartri.
  • Rullstolsbunden med svårt nedsatt övre extremitetsfunktion.
  • Har en pålitlig kommunikationsmetod och förmåga att läsa och förstå det engelska språket.
  • Har en studieomsorgspartner (t.ex. vårdgivare eller flera vårdgivare) under studiens varaktighet.
  • Bor inom 4 timmars radie från en studieplats.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning eller psykiatrisk sjukdom som kan påverka förmågan att följa studie-kraven, enligt studieansvarigs bedömning.
  • Samtidiga sjukdomar eller ett pågående kroniskt medicinskt tillstånd som skulle försämra förmågan att följa studie-kraven.
  • Närvaro av en annan inplanterad enhet, såsom pacemaker, djup hjärnstimulator eller implanterbar pulsgenerator.
  • Kräver, eller förväntas kräva regelbundna MR-undersökningar för pågående medicinska tillstånd.
  • Enligt studieansvarigs bedömning är patienten inte en lämplig kandidat för studien, av skäl som kan utsätta patienten för oskälig risk eller annars leda till bristande efterlevnad av studie-kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Connect-One
Enhet: Connexus Hjärn-datorgränssnitt
Connexus Brain Computer Interface är en implanterbar hjärna-dator-gränssnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet: Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter implantation
Enhetsrelaterade biverkningar: Antal försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar
Upp till 12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsäkerhet: Antal försökspersoner med utrustningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år efter implantatet
Enhetsrelaterade biverkningar: Antal försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar
Upp till 6 år efter implantatet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paradromics

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRT-1014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera