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舒尼替尼联合化疗对比舒尼替尼单药治疗肺神经内分泌肿瘤

2026年1月20日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital

舒尼替尼联合标准化疗对比舒尼替尼单药治疗肺神经内分泌肿瘤患者：一项随机、对照、开放标签研究

本临床试验旨在研究化疗与索凡替尼联合治疗肺神经内分泌肿瘤的疗效。 同时还将了解该联合治疗方案的安全性。 本研究主要旨在回答以下问题：

化疗联合索凡替尼能否为肺神经内分泌肿瘤患者带来更多生存获益（即更高的应答率或更长的生存时间）？ 该联合治疗方案是否安全？

研究人员将比较化疗联合索凡替尼与索凡替尼单药治疗，以评估该联合治疗方案对肺神经内分泌肿瘤的治疗效果。

受试者将：

每3或4周为一个周期，接受化疗（依托泊苷+卡铂，EC方案 或 卡培他滨+替莫唑胺，CAPTEM方案）联合索凡替尼治疗，或接受索凡替尼单药治疗。

每个周期到诊所进行一次访视，接受检查和检测。 每2个周期进行一次肿瘤评估。 治疗将持续至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性反应或退出研究为止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baohui Han, Phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 对本研究有充分了解并自愿签署知情同意书；
  2. 年龄18-75岁（含界值），性别不限；
  3. 患者必须至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
  4. 经组织学或细胞学确诊的肺神经内分泌肿瘤（典型或非典型类癌）[基于神经内分泌肿瘤形态学特征至少一项神经内分泌免疫组化标志物（CD56、CgA、Syn）明确阳性]；
  5. 既往未接受过系统性治疗（注：早期允许新辅助或辅助化疗，若新辅助/辅助末次治疗结束≥6个月后出现疾病进展/复发，亦可纳入）；
  6. ECOG PS 0-1（截肢患者PS 0-2）；
  7. 预期生存期≥12周；
  8. 血液学检查（14天内未输血）1）中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；2）肝功能（AST和ALT≤2.5×正常值上限，总胆红素≤1.5×正常值上限；若存在肝转移则AST和ALT≤5×正常值上限）；3）肾功能（血清肌酐≤1.5×正常值上限，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min）；
  9. 有生育潜力的男性或女性患者在研究期间及末次研究用药后6个月内自愿使用有效的避孕方法，如双重屏障避孕法、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等。所有女性患者将被视为有生育潜力，除非该女性患者已自然绝经、人工绝经或已绝育（如子宫切除术、双侧附件切除术或放射性卵巢照射等）。

排除标准：

  1. 既往接受过索凡替尼或其他抗血管生成药物治疗的患者；
  2. 入组前4周内接受过已获批或研究中的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、任何形式的放疗、生物免疫治疗、靶向治疗等；
  3. 入组前4周内参加过其他国内未获批或未上市的药物临床试验并接受相应试验药物治疗；
  4. 入组前4周内接受过任何影响伤口愈合的手术或有创治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）；
  5. 国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血活酶时间（APTT）>1.5×正常值上限；
  6. 经研究者判断有临床意义的电解质异常；
  7. 存在药物无法控制的高血压，定义为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
  8. 患者目前患有任何影响药物吸收的疾病或状况，或患者不能口服索凡替尼；
  9. 患者目前存在活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的活动性出血肿瘤，或研究者判断可能引起消化道出血和穿孔的其他状况；
  10. 入组前3个月内存在明显出血倾向证据或病史（3个月内出血>30 mL、呕血、黑便、便血）、咯血（4周内新鲜血液>5 mL），或12个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
  11. 具有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于以下情况：入组前6个月内发生急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术；纽约心脏病协会（NYHA）分级>2级的充血性心力衰竭；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF）<50%；
  12. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，但根治性手术后的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外；
  13. 活动性或未控制的严重感染：

1）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；2）已知有临床意义的肝脏疾病史，包括病毒性肝炎[已知乙肝病毒（HBV）携带者须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×104拷贝/mL或>2000 IU/ml）]；3）已知丙型肝炎病毒（HCV）感染且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），或其他肝炎、肝硬化；14.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的患者若病情临床稳定至少2周、无新发或增大的脑转移证据且在研究用药前3天停用类固醇，可允许入组。根据此定义，应在首次研究用药前确认脑转移稳定性。无症状脑转移患者（即无神经系统症状、无需皮质类固醇治疗且病灶≤1.5 cm）可允许入组，但需定期进行脑部影像学检查作为疾病评估部位；15.既往任何抗肿瘤治疗引起的持续性毒性未恢复至≤2级，但允许任何级别的脱发和淋巴细胞减少症患者参与本研究；16.妊娠（用药前妊娠试验阳性）或哺乳期；17.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及白蛋白、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血因子；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或其他原因不适合参加本临床研究；19.尿蛋白≥2+且24小时定量>1.0g者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Surufatinib联合标准化疗
标准化疗包括卡培他滨联合替莫唑胺或依托泊苷加卡铂
药品：Surufatinib联合标准化疗
索凡替尼：250mg，每日一次，口服，每4周重复 卡培他滨：75mg/m²，每日两次，口服，第1-14天，每4周重复 替莫唑胺：150mg-200mg/m²，每日一次，口服，第10-14天，每4周重复 或 索凡替尼：250mg，每日一次，口服，每3周重复 依托泊苷：100mg/m²，静脉注射，第1-3天，每3周重复 卡铂：AUC=5，静脉注射，第1天，每3周重复
有源比较器：索凡替尼
药品：索凡替尼
索凡替尼：300毫克，每日一次，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）（RECIST1.1）
大体时间：从入组日期至治疗结束，平均1.5年
经证实的完全缓解或部分缓解的发生率
从入组日期至治疗结束，平均1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）（RECIST1.1）
大体时间：从入组日期至治疗结束，平均1.5年
肿瘤体积控制（缩小或增大）达到预定值并能维持最短时限的患者比例。
从入组日期至治疗结束，平均1.5年
无进展生存期 (PFS) (RECIST1.1)
大体时间：从随机化日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期最长为60个月
从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡的时间。
从随机化日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期最长为60个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），最长评估时间为120个月
从随机化日期至任何原因导致死亡的日期之间的持续时间
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），最长评估时间为120个月
4个月无进展生存率
大体时间：从随机分组日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为4个月
随机分组之日起4个月内未出现疾病进展（或任何原因死亡）的患者比例
从随机分组日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMPL-012-SPRING-NEN113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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