수루파티닙과 화학요법 병용 대 수루파티닙 단독요법의 폐 신경내분비 종양 치료 비교
폐 신경내분비 종양 환자에서 수루파티닙과 표준 화학요법 병합 요법 대 수루파티닙 단독 요법: 무작위 배정, 대조군, 개방 연구
이 임상 시험의 목적은 화학 요법이 수루파티닙과 함께 폐 신경 내분비 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 또한 이 병용 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
화학 요법과 수루파티닙을 병용하는 것이 폐 신경 내분비 종양 환자에게 더 많은 생존 이점(예: 더 높은 반응률 또는 더 긴 생존 기간)을 가져올 수 있는가? 이 병용 요법은 안전한가?
연구자들은 화학 요법 플러스 수루파티닙과 수루파티닙 단독 요법을 비교하여 이 병용 요법이 폐 신경 내분비 종양 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
3주 또는 4주를 한 주기로 화학 요법(에토포시드+카보플라틴, EC 또는 카페시타빈+테모졸로마이드, CAPTEM) 플러스 수루파티닙 또는 수루파티닙 단독 요법을 복용합니다.
각 주기마다 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 종양 평가는 2주기마다 수행됩니다. 치료는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성 또는 중단까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baohui Han, Phd
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: hanbaohui@csco.org.cn
연구 장소
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Kangsheng Gu, Phd
- 전화번호: (0551)63633742
- 이메일: Kangshenggu@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yuejuan Cheng, Phd
- 전화번호: 010-69159883
- 이메일: chengyuejuan@pumch.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
연락하다:
- Lijie Song, Phd
- 전화번호: 0371-66913114
- 이메일: lijiesongcn@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Baohui Han, Phd
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: hanbaohui@csco.org.cn
-
수석 연구원:
- Baohui Han, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
- 18-75세(경계값 포함), 남성 또는 여성;
- 환자는 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준)을 가져야 함;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 신경내분비 종양(전형적 또는 비전형적 암종) [신경내분비 종양의 형태학적 특징을 바탕으로 최소 하나의 신경내분비 면역조직화학 마커(CD56, CgA, Syn)가 명확하게 양성인 경우];
- 과거에 전신 치료를 받지 않은 환자 (참고: 초기 단계에서의 신보조 또는 보조 화학요법은 허용되며, 신보조/보조 마지막 치료 종료 후 ≥ 6개월 후에 질병 진행/재발이 발생한 경우에도 포함 가능);
- ECOG PS 0-1 (절단 환자의 경우 PS 0-2);
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 혈액 검사 (14일 이내 수혈 없이) 1) 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL; 2) 간 기능 검사 (AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤5×ULN); 3) 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min);
- 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약, 자궁내 장치 등 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용함. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁적출술, 양측 부속기 절제술, 방사선 난소 조사 등)을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨.
제외 기준:
- 과거에 수루파티닙 또는 기타 항혈관생성 약물을 받은 환자;
- 등록 4주 이내에 승인된 또는 연구 중인 전신 항종양 치료(화학요법, 모든 형태의 방사선 치료, 생물학적 면역요법, 표적 치료 등 포함)를 받은 자;
- 등록 4주 이내에 국내에서 승인되지 않았거나 시판되지 않은 다른 약물 임상시험에 참여하여 해당 시험 약물 치료를 받은 자;
- 등록 4주 이내에 상처 치유에 영향을 미치는 수술이나 침습적 치료 또는 시술을 받은 자(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외);
- 국제표준화비율(INR) > 1.5 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5× ULN;
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상;
- 약물로 조절되지 않는 고혈압 존재(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의);
- 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태가 있거나, 수루파티닙을 경구로 복용할 수 없는 환자;
- 현재 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 등 위장관 질환이나 절제되지 않은 활동성 출혈 종양이 있거나, 연구자가 판단한 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는 환자;
- 등록 3개월 이내에 뚜렷한 출혈 경향의 증거나 병력(3개월 내 출혈 >30 mL, 토혈, 흑색변, 혈변), 객혈(4주 내 신선한 혈액 >5 mL), 또는 12개월 이내 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 뇌허혈 발작 포함)이 있는 환자;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(다음에 국한되지 않음): 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 또는 관상동맥 우회술; 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2의 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%;
- 과거 5년 이내 기타 악성 종양(근치적 수술 후 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암 제외);
- 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염:
1) 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염; 2) 알려진 임상적으로 유의한 간 질환 병력, 바이러스성 간염 포함 [알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보유자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 함, 즉 HBV DNA 양성(>1×104 copies/mL 또는 >2000 IU/ml)]; 3) 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 HCV RNA 양성(>1×103 copies/mL), 또는 기타 간염, 간경변; 14. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 뇌 전이에 대한 이전 치료를 받은 환자는 최소 2주 동안 임상적으로 질병이 안정적이고 새로운 또는 확대되는 뇌 전이의 증거가 없으며 연구 약물 투여 3일 전에 스테로이드를 중단한 경우 등록 가능. 이 정의에 따라 안정적인 뇌 전이는 연구 약물 첫 투여 전에 확인되어야 함. 무증상 뇌 전이 환자(즉, 신경학적 증상 없음, 코르티코스테로이드 불필요, 병변 >1.5cm 없음)는 등록 가능하지만 질병 부위로서 정기적인 뇌 영상 촬영이 필요함; 15. 이전 항종양 치료로 인한 지속적 독성이 등급 ≤2로 회복되지 않은 환자(모든 등급의 탈모 및 림프구감소증은 본 연구 참여 허용); 16. 임신(약물 투여 전 양성 임신 검사) 또는 수유 중; 17. 등록 14일 이내에 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 등의 조혈 인자를 받은 자; 18. 연구자가 피험자가 본 임상 연구 참여에 부적합한 임상적 또는 실험실 이상 또는 기타 이유가 있다고 판단한 경우; 19. 요단백 ≥ 2 이상으로 나타나고 24시간 정량 > 1.0g인 자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수루파티닙 표준 화학요법 병용
표준 화학요법에는 카페시타빈과 테모졸로미드의 병용 또는 에토포시드와 카보플라틴의 병용이 포함되었습니다
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수루파티닙: 250mg, qd, po, Q4W 카페시타빈: 75mg/m2, bid, po, D1-D14, Q4w 테모졸로마이드: 150mg-200mg/m2, qd, po, D10-D14, Q4W 또는 수루파티닙: 250mg, qd, po, Q3W 에토포시드: 100mg/m2, IV, D1-D3, Q3W 카보플라틴: AUC=5, IV, D1, Q3W
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|
활성 비교기: 수루파티닙
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수루파티닙: 300mg, qd, po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)(RECIST1.1)
기간: 등록일부터 치료 종료까지, 평균 1.5년
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확인된 완전 관해 또는 부분 관해의 발생률
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등록일부터 치료 종료까지, 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)(RECIST1.1)
기간: 등록일부터 치료 종료까지, 평균 1.5년
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종양 부피 조절(감소 또는 확대)이 미리 정해진 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율.
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등록일부터 치료 종료까지, 평균 1.5년
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무진행 생존율 (PFS) (RECIST1.1)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가, 최대 60개월까지
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가, 최대 60개월까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 120개월 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간
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무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 120개월 동안 평가됨
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4개월 PFS율
기간: 무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날까지, 최대 4개월까지 평가됨
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무작위 배정일로부터 4개월 시점에 질병 진행(또는 모든 원인으로 인한 사망)이 발생하지 않은 환자의 비율
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무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날까지, 최대 4개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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