此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膳食补充剂对抗脱发功效的评估

2026年1月22日 更新者:Lacer S.A.

声称具有防脱发功效的膳食补充剂的临床器械评估

本研究旨在了解胶囊和可饮用形式的膳食补充剂是否有助于改善患有慢性休止期脱发和雄激素性脱发的志愿者的脱发情况,并评估其安全性。 其主要研究问题包括:

  • 胶囊和可饮用形式的膳食补充剂是否能减少患有慢性休止期脱发或雄激素性脱发的女性和男性的脱发?
  • 从受试者角度来看,这些产品是否被良好接受? 研究人员将比较胶囊和可饮用形式的膳食补充剂与安慰剂(一种外观相似但不含活性成分的物质),以确定膳食补充剂是否有效减少脱发。

参与者将:

  • 每天服用指定的胶囊或可饮用形式的膳食补充剂或安慰剂,持续6个月
  • 每3个月到研究机构进行一次评估
  • 记录产品使用日记

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • San Martino Siccomario、Milan、意大利、27028
        • Complife Italia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康女性和男性受试者,包括至少70%年龄超过30岁的女性受试者 ✓ 高加索人种
  • 年龄在18至62岁之间(含极端值)
  • 50%的受试者患有慢性休止期脱发(根据女性型脱发的辛克莱量表评分2至4期,男性女性型脱发的改良辛克莱量表)
  • 50%的受试者患有雄激素性脱发(AGA):女性受试者路德维希量表(评分I-II),男性受试者汉密尔顿-诺伍德量表(顶部II-III)
  • 了解研究程序并签署知情同意书的受试者
  • 在国家医疗服务体系(NHS)注册的受试者
  • 保证向研究者披露的个人数据真实性的受试者
  • 能够理解研究使用的语言、遵守研究者指示,并能遵守研究限制和特定要求的受试者
  • 药物治疗(非纳入标准中的药物治疗除外)应稳定至少一个月,在研究期间无预期或计划变更
  • 承诺不改变日常生活或生活方式
  • 了解研究程序并签署隐私政策的受试者

排除标准:

  • 不符合纳入标准的受试者。
  • 患有可能干扰研究结果、被认为对受试者危险或与研究要求不兼容的急性或慢性疾病的受试者
  • 正在参与或计划参与其他临床试验的受试者
  • 因行政或法律决定被剥夺自由或受监护的受试者
  • 紧急情况下无法联系的受试者
  • 入住医疗或社会机构的受试者
  • 计划在研究期间住院的受试者
  • 参与过类似研究但未遵守足够洗脱期(3个月)的受试者
  • 饮食/进食障碍(如暴食症、心因性进食障碍等)
  • 食物过敏或食物不耐受
  • 因免疫抑制性疾病(如艾滋病和HIV)或使用免疫抑制剂导致免疫系统受损
  • 患有任何类型胃肠道疾病或紊乱的受试者(克罗恩病、结肠炎、肠易激综合征、肠道吸收不良)
  • 已知会干扰测试产品或影响代谢的药物治疗(局部或全身)(例如:抗凝剂、抗抑郁药、降胆固醇药物、抗病毒药物和β-受体阻滞剂)
  • 经常胃灼热的受试者
  • 已知会干扰测试产品的美容治疗(例如:防脱发洗发水、防脱发食品补充剂、防脱发精华液),在研究期间及研究开始前3个月内
  • 打算对头发进行任何拉直、烫发或其他处理(头发护理等)的受试者
  • 患有头皮屑、脂溢性皮炎或任何其他头发问题的受试者
  • 患有可能干扰研究数据、被研究者认为对受试者危险或与研究要求不兼容的皮肤疾病或状况的受试者
  • 对化妆品、药物、贴剂或医疗器械表现出过敏或敏感性的受试者
  • 哺乳期、怀孕期或不打算在研究期间采取必要避孕措施的受试者(针对有生育能力的女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂胶囊
受试者在6个月内每日服用膳食补充剂胶囊
每日一次,连续6个月使用膳食补充剂胶囊治疗脱发。
安慰剂比较:膳食补充剂胶囊安慰剂
受试者在6个月内每日服用膳食补充剂胶囊安慰剂
每日一次,为期6个月,使用膳食补充剂胶囊安慰剂治疗脱发。
实验性的:膳食补充剂可饮用
受试者在6个月内每日服用膳食补充剂饮料
用于脱发的膳食补充剂饮品,每日一次,持续6个月。
安慰剂比较:膳食补充剂可饮用安慰剂
受试者在6个月内每日服用膳食补充剂可饮用安慰剂
每日一次,连续服用6个月的膳食补充饮料标签安慰剂,用于治疗脱发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月和6个月时毛发密度相对于基线的变化
大体时间:从基线开始,在第3个月和研究结束时(第6个月)。
拍摄选定头皮区域的照片,并计算每平方厘米的毛发数量。
从基线开始,在第3个月和研究结束时(第6个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对产品在3个月和6个月时的可接受性和感知疗效的评估
大体时间:在使用产品3个月和6个月时。
受试者就产品的外观品质和功效填写问卷,其中评估了同意该陈述的百分比。
在使用产品3个月和6个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月4日

初级完成 (实际的)

2025年9月26日

研究完成 (实际的)

2025年9月26日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果将在论文中分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅