Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels gegen Haarausfall

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche und männliche Probanden, darunter mindestens 70 % weibliche Probanden über 30 Jahre alt ✓ Kaukasische Ethnizität
• Im Alter zwischen 18 und 62 Jahren (Grenzwerte inklusive)
• 50 % der Probanden mit chronischem Telogen-Effluvium (Stadium 2 bis 4 gemäß Sinclair-Skala für weiblichen Haarausfall bei Frauen und modifizierter Sinclair-Skala für weiblichen Haarausfall bei Männern)
• 50 % der Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA): weibliche Probanden Ludwig-Skala (Score I-II) und männliche Probanden Hamilton-Norwood-Skala (Vertex II-III)
• Probanden, die über die Studienverfahren informiert sind und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Probanden, die beim National Health Service (NHS) registriert sind
• Probanden, die die Richtigkeit der an den Prüfer übermittelten persönlichen Daten bestätigen
• Probanden, die die im Untersuchungsverfahren verwendete Sprache verstehen und die Anweisungen des Prüfers befolgen können sowie in der Lage sind, die Studienbeschränkungen und spezifischen Anforderungen einzuhalten
• Die pharmakologische Therapie (außer der in den Ausschlusskriterien genannten pharmakologischen Therapie) sollte mindestens einen Monat stabil sein, ohne dass Änderungen während der Studie erwartet oder geplant sind
• Verpflichtung, die tägliche Routine oder den Lebensstil nicht zu ändern
• Probanden, die über die Studienverfahren informiert sind und die Datenschutzrichtlinie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.
• Probanden mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen können oder die für den Probanden als gefährlich oder mit den Studienanforderungen unvereinbar angesehen werden
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme planen
• Probanden, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen
• Probanden, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
• Probanden, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind
• Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
• Probanden, die an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben, ohne eine angemessene Auswaschphase (3 Monate) einzuhalten
• Ernährungs-/Essstörungen (z. B. Bulimie, psychogene Essstörungen usw.)
• Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
• Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
• Probanden, die an irgendeiner Art von Magen-Darm-Erkrankung oder -Störung leiden (Morbus Crohn, Kolitis, Reizdarmsyndrom, intestinale Malabsorption)
• Pharmakologische Behandlung (topisch oder systemisch), von der bekannt ist, dass sie mit dem getesteten Produkt interferiert oder Auswirkungen auf den Stoffwechsel hat (z. B.: Antikoagulanzien, Antidepressiva, cholesterinsenkende Medikamente, antivirale Medikamente und Betablocker)
• Probanden, die häufig Sodbrennen haben
• Kosmetische Behandlung, von der bekannt ist, dass sie mit dem getesteten Produkt interferiert (z. B.: Anti-Haarausfall-Shampoo, Anti-Haarausfall-Nahrungsergänzungsmittel, Anti-Haarausfall-Serum) während der Studie und in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
• Probanden, die beabsichtigen, Glättungen, Dauerwellen oder andere Haarbehandlungen (Haarbotox usw.) durchzuführen
• Probanden mit Schuppen, seborrhoischer Dermatitis oder anderen Haarproblemen
• Probanden mit einer Hauterkrankung oder -zustand, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder der vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder mit den Studienanforderungen unvereinbar angesehen wird
• Probanden, die Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber kosmetischen Produkten, Medikamenten, Pflastern oder medizinischen Geräten gezeigt haben
• Stillende, schwangere Probandinnen oder Probandinnen, die nicht bereit sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (für Frauen im gebärfähigen Alter)