Hodnocení účinnosti doplňku stravy proti vypadávání vlasů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženské a mužské subjekty, včetně alespoň 70 % ženských subjektů starších 30 let ✓ kavkazská etnicita
• Věk mezi 18 a 62 lety (včetně krajních hodnot)
• 50 % subjektů s chronickým telogenním effluviem (stupeň od 2 do 4 podle Sinclairovy stupnice pro ženský typ vypadávání vlasů u žen a upravené Sinclairovy stupnice pro ženský typ vypadávání vlasů u mužů)
• 50 % subjektů s androgenetickou alopecií (AGA): ženské subjekty Ludwigova stupnice (skóre I-II) a mužské subjekty Hamilton-Norwoodova stupnice (vertex II-III)
• Subjekty seznámené s postupem studie a podepsané informovaného souhlasu
• Subjekty registrované u Národní zdravotní služby (NHS)
• Subjekty potvrzující pravdivost osobních údajů poskytnutých vyšetřovateli
• Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřování a respektovat pokyny vyšetřovatele, jakož i schopné respektovat omezení a specifické požadavky studie
• Farmakoterapie (kromě farmakoterapie v kritériích pro nezařazení) by měla být stabilní alespoň jeden měsíc bez očekávaných nebo plánovaných změn během studie
• Závazek nezměnit denní rutinu nebo životní styl
• Subjekt informovaný o postupech studie a podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
• Subjekty s akutními nebo chronickými onemocněními, která mohou ovlivnit výsledek studie nebo jsou považována za nebezpečná pro subjekt nebo neslučitelná s požadavky studie
• Subjekty účastnící se nebo plánující účast v jiných klinických studiích
• Subjekty zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
• Subjekty, které nelze kontaktovat v případě nouze
• Subjekty přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení
• Subjekty plánující hospitalizaci během studie
• Subjekty, které se účastnily podobné studie bez dodržení adekvátního vyčkávacího období (3 měsíce)
• Poruchy příjmu potravy (např. bulimie, psychogenní poruchy příjmu potravy atd.)
• Potravinová alergie nebo potravinové intolerance
• Narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
• Subjekty, které mají jakýkoli typ gastrointestinálního onemocnění nebo poruch (Crohnova choroba, kolitida, syndrom dráždivého tračníku, střevní malabsorpce)
• Farmakologická léčba (lokální nebo systémová), o které je známo, že interferuje s testovaným produktem nebo má vliv na metabolismus (např.: antikoagulancia, antidepresiva, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, antivirotika a betablokátory)
• Subjekty s častým pálením žáhy
• Kosmetická léčba, o které je známo, že interferuje s testovaným produktem (např.: šampon proti vypadávání vlasů, doplňky stravy proti vypadávání vlasů, sérum proti vypadávání vlasů) během studie a v posledních 3 měsících před zahájením studie
• Subjekty, které mají v úmyslu provádět jakékoli narovnávání, trvalé nebo jiné úpravy vlasů (botox na vlasy atd.)
• Subjekty s lupy, seboroickou dermatitidou nebo jakýmkoli jiným stavem vlasů
• Subjekty s kožním onemocněním nebo stavem, který může ovlivnit údaje studie nebo je považován vyšetřovatelem za nebezpečný pro subjekt nebo neslučitelný s požadavky studie
• Subjekty, které prokázaly alergie nebo citlivost na kosmetické výrobky, léky, náplasti nebo zdravotnické prostředky
• Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pro ženy v reprodukčním věku)