静脉注射利多卡因、氯胺酮和镁在胸外科手术中的应用 (LKM-Thorax)
2026年1月13日 更新者：Universidad Pública de Navarra
术中静脉注射利多卡因、氯胺酮和镁对肺切除术后疼痛和阿片类药物使用的评估：一项前瞻性观察性队列研究
胸外科手术常因神经损伤和炎症导致严重的术后疼痛。
有效的疼痛控制对于减少并发症和阿片类药物使用至关重要。
这项前瞻性观察性队列研究评估了接受开胸手术或电视辅助胸腔镜手术（VATS）肺切除术的成年患者。
该研究探讨了术中静脉注射利多卡因、氯胺酮和镁（作为多模式镇痛的一部分）是否与术后吗啡用量减少以及早期术后疼痛评分降低相关。
观察指标包括24小时吗啡用量、3小时和24小时疼痛强度、并发症以及3个月时的慢性疼痛。
未进行任何研究导向的干预措施；麻醉管理遵循常规临床实践。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性观察性队列研究纳入了2018年至2022年间接受择期肺切除术的118名成年患者。 研究目的是评估术中静脉注射利多卡因、氯胺酮和镁剂（LKM）与术后镇痛效果之间的关联。 71名患者接受了术中LKM作为标准化多模式镇痛方案的一部分，包括利多卡因（1.5 mg/kg负荷剂量后以1.5 mg/kg/h持续输注）、氯胺酮（0.3 mg/kg负荷剂量）和硫酸镁（1.5 g负荷剂量）。 47名患者接受未使用LKM的标准麻醉。 未分配特定研究干预措施；暴露情况基于常规麻醉实践。
主要结局指标是术后前24小时内的总静脉吗啡消耗量。 次要结局指标包括3小时和24小时的疼痛评分（VAS）、3个月时慢性术后疼痛发生率、肺部和心血管并发症、肾损伤、血栓栓塞事件、住院时长和死亡率。 安全性监测包括低血压、心动过缓、心律失常、幻觉和麻醉苏醒延迟。
本研究旨在确定影响胸外科手术后疼痛和阿片类药物使用的围手术期因素，同时评估LKM在多模式镇痛策略中的潜在益处。 所有患者均签署知情同意书，研究经当地伦理委员会批准。 数据收集和临床管理遵循标准机构方案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Girona、西班牙、17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在Dr. Josep Trueta大学医院接受择期肺切除术（开胸手术或电视辅助胸腔镜手术）的成年患者。
研究人群包括接受标准围手术期镇痛管理并在术后监护室接受监测的个体。
患者代表了常规实践中治疗的典型胸外科临床人群。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人。
- 计划进行择期肺切除术（开胸手术或电视辅助胸腔镜手术）。
- 能够提供知情同意。
- ASA身体状况分级I-IV级。
排除标准：
- 急诊手术。
- 已知对利多卡因、氯胺酮或镁剂过敏或有禁忌症。
- 严重肝功能不全。
- 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m²）。
- 存在显著的预先心律失常（例如，未控制的房颤、室性心律失常）。
- 妊娠。
- 认知障碍妨碍有效的知情同意。
- 术前正在接受长期静脉镇痛或区域麻醉技术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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利多卡因-氯胺酮-镁组 (LKM)
根据机构方案，接受包括利多卡因、氯胺酮和镁持续输注在内的术中多模式镇痛的择期肺切除术成年患者。
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标准镇痛对照组
未接受利多卡因、氯胺酮或镁输注标准术中镇痛的择期肺切除术成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内静脉吗啡总消耗量。
大体时间：术后24小时内
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术后第一个24小时内静脉注射吗啡的总剂量。
数值将以毫克（mg）为单位记录。
数值越高表示阿片类药物消耗量越大。
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后3小时和24小时的疼痛强度，使用10分视觉模拟评分法（VAS）评估，慢性疼痛（3个月）
大体时间：术后3小时、24小时和3个月
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使用10分视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度，其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最严重疼痛。
测量将在术后3小时、24小时和3个月时记录。
分数越高表明疼痛强度越大。
若疼痛持续至3个月，将被归类为慢性术后疼痛。
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术后3小时、24小时和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性结果
大体时间：围手术期（手术当天至术后第7天）及3个月时
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围手术期和术后不良事件的发生率，包括低血压、心动过缓、心房颤动、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、住院时间延长、院内死亡率以及3个月时的生存状态。
所有事件将记录为存在或不存在（是/否）。
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围手术期（手术当天至术后第7天）及3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Murie Fernandez, MD, PhD、Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (其他标识符：Universidad Pública de Navarra (UPNA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究为观察性研究，涉及作为常规临床护理一部分收集的回顾性数据，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
由于隐私和保密限制，数据无法公开共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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