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Lidocaína, Ketamina y Magnesio Intravenosos en Cirugía Torácica (LKM-Thorax)

13 de enero de 2026 actualizado por: Universidad Pública de Navarra

Evaluación de la Lidocaína Intravenosa Intraoperatoria, la Ketamina y el Magnesio sobre el Dolor Postoperatorio y el Uso de Opioides tras la Resección Pulmonar: Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo

La cirugía torácica suele producir un dolor postoperatorio intenso debido a lesiones nerviosas e inflamación. El control eficaz del dolor es esencial para reducir las complicaciones y el uso de opioides. Este estudio prospectivo de cohorte observacional evaluó a pacientes adultos sometidos a resección pulmonar mediante toracotomía o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). El estudio examinó si la administración intraoperatoria de lidocaína intravenosa, ketamina y magnesio, utilizada como parte de una analgesia multimodal, se asociaba con un menor consumo postoperatorio de morfina y puntuaciones de dolor postoperatorio temprano más bajas. Los resultados incluyeron el uso de morfina a las 24 horas, la intensidad del dolor a las 3 y 24 horas, las complicaciones y el dolor crónico a los 3 meses. No se realizaron intervenciones dirigidas por el estudio; el manejo anestésico siguió la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluyó a 118 pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva entre 2018 y 2022. El objetivo era evaluar la asociación entre la administración intravenosa intraoperatoria de lidocaína, ketamina y magnesio (LKM) y los resultados analgésicos postoperatorios. Setenta y un pacientes recibieron LKM intraoperatorio como parte de un protocolo analgésico multimodal estandarizado, que consistía en lidocaína (bolo de 1,5 mg/kg seguido de infusión de 1,5 mg/kg/h), ketamina (bolo de 0,3 mg/kg) y sulfato de magnesio (bolo de 1,5 g). Cuarenta y siete pacientes recibieron anestesia estándar sin administración de LKM. No se asignaron intervenciones específicas del estudio; la exposición se basó en la práctica anestésica habitual.

El resultado principal fue el consumo total intravenoso de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyeron puntuaciones de dolor (EVA) a las 3 y 24 horas, incidencia de dolor postoperatorio crónico a los 3 meses, complicaciones pulmonares y cardiovasculares, lesión renal, eventos tromboembólicos, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. La monitorización de seguridad incluyó hipotensión, bradicardia, arritmias, alucinaciones y despertar tardío de la anestesia.

Este estudio tuvo como objetivo identificar los factores perioperatorios que influyen en el dolor postoperatorio y el uso de opioides después de la cirugía torácica, evaluando al mismo tiempo el beneficio potencial de LKM dentro de una estrategia de analgesia multimodal. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado, y el estudio fue aprobado por el comité de ética local. La recopilación de datos y el manejo clínico siguieron los protocolos institucionales estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Girona, España, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva (toracotomía o cirugía toracoscópica asistida por video) en el Hospital Universitario Dr. Josep Trueta. La población del estudio incluye individuos que reciben manejo analgésico perioperatorio estándar y son monitoreados en la unidad de cuidados postoperatorios. Los pacientes representan una población clínica típica de cirugía torácica tratada en la práctica rutinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Programados para resección pulmonar electiva (toracotomía o VATS).
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado.
  • Estado físico ASA I-IV.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Alergia conocida o contraindicación a lidocaína, ketamina o magnesio.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Disfunción renal grave (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Arritmias significativas preexistentes (p. ej., fibrilación auricular no controlada, arritmias ventriculares).
  • Embarazo.
  • Deterioro cognitivo que impida un consentimiento informado válido.
  • Pacientes que reciben analgésicos intravenosos crónicos o técnicas de anestesia regional preoperatoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Lidocaína-Ketamina-Magnesio (LKM)
Pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva que recibieron analgesia multimodal intraoperatoria que incluyó infusiones continuas de lidocaína, ketamina y magnesio de acuerdo con el protocolo institucional.
Grupo de Control de Analgesia Estándar
Pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva que recibieron analgesia intraoperatoria estándar sin infusión de lidocaína, ketamina o magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina intravenosa durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Cantidad total de morfina intravenosa administrada durante las primeras 24 horas postoperatorias. Los valores se registrarán en miligramos (mg). Valores más altos indican un mayor consumo de opioides.
Primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor a las 3 y 24 horas posoperatorias, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, dolor crónico (≥ 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las mediciones se registrarán a las 3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
El dolor que persista a los 3 meses se clasificará como dolor crónico postquirúrgico.
3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Seguridad
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (día de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio) y a los 3 meses
Incidencia de eventos adversos perioperatorios y posoperatorios, incluyendo hipotensión, bradicardia, fibrilación auricular, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), estancia hospitalaria prolongada, mortalidad intrahospitalaria y estado de supervivencia a los 3 meses. Todos los eventos se registrarán como presentes o ausentes (sí/no).
Período perioperatorio (día de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio) y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Otro identificador: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio es observacional e involucra datos retrospectivos recopilados como parte de la atención clínica rutinaria. Los datos no se pueden compartir públicamente debido a restricciones de privacidad y confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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