- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359469
Lidocaína, Ketamina y Magnesio Intravenosos en Cirugía Torácica (LKM-Thorax)
Evaluación de la Lidocaína Intravenosa Intraoperatoria, la Ketamina y el Magnesio sobre el Dolor Postoperatorio y el Uso de Opioides tras la Resección Pulmonar: Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluyó a 118 pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva entre 2018 y 2022. El objetivo era evaluar la asociación entre la administración intravenosa intraoperatoria de lidocaína, ketamina y magnesio (LKM) y los resultados analgésicos postoperatorios. Setenta y un pacientes recibieron LKM intraoperatorio como parte de un protocolo analgésico multimodal estandarizado, que consistía en lidocaína (bolo de 1,5 mg/kg seguido de infusión de 1,5 mg/kg/h), ketamina (bolo de 0,3 mg/kg) y sulfato de magnesio (bolo de 1,5 g). Cuarenta y siete pacientes recibieron anestesia estándar sin administración de LKM. No se asignaron intervenciones específicas del estudio; la exposición se basó en la práctica anestésica habitual.
El resultado principal fue el consumo total intravenoso de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyeron puntuaciones de dolor (EVA) a las 3 y 24 horas, incidencia de dolor postoperatorio crónico a los 3 meses, complicaciones pulmonares y cardiovasculares, lesión renal, eventos tromboembólicos, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. La monitorización de seguridad incluyó hipotensión, bradicardia, arritmias, alucinaciones y despertar tardío de la anestesia.
Este estudio tuvo como objetivo identificar los factores perioperatorios que influyen en el dolor postoperatorio y el uso de opioides después de la cirugía torácica, evaluando al mismo tiempo el beneficio potencial de LKM dentro de una estrategia de analgesia multimodal. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado, y el estudio fue aprobado por el comité de ética local. La recopilación de datos y el manejo clínico siguieron los protocolos institucionales estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Programados para resección pulmonar electiva (toracotomía o VATS).
- Capaces de proporcionar consentimiento informado.
- Estado físico ASA I-IV.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Alergia conocida o contraindicación a lidocaína, ketamina o magnesio.
- Insuficiencia hepática grave.
- Disfunción renal grave (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
- Arritmias significativas preexistentes (p. ej., fibrilación auricular no controlada, arritmias ventriculares).
- Embarazo.
- Deterioro cognitivo que impida un consentimiento informado válido.
- Pacientes que reciben analgésicos intravenosos crónicos o técnicas de anestesia regional preoperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Lidocaína-Ketamina-Magnesio (LKM)
Pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva que recibieron analgesia multimodal intraoperatoria que incluyó infusiones continuas de lidocaína, ketamina y magnesio de acuerdo con el protocolo institucional.
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Grupo de Control de Analgesia Estándar
Pacientes adultos sometidos a resección pulmonar electiva que recibieron analgesia intraoperatoria estándar sin infusión de lidocaína, ketamina o magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina intravenosa durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de morfina intravenosa administrada durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Los valores se registrarán en miligramos (mg).
Valores más altos indican un mayor consumo de opioides.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor a las 3 y 24 horas posoperatorias, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, dolor crónico (≥ 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las mediciones se registrarán a las 3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. El dolor que persista a los 3 meses se clasificará como dolor crónico postquirúrgico. |
3 horas, 24 horas y 3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de Seguridad
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (día de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio) y a los 3 meses
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Incidencia de eventos adversos perioperatorios y posoperatorios, incluyendo hipotensión, bradicardia, fibrilación auricular, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), estancia hospitalaria prolongada, mortalidad intrahospitalaria y estado de supervivencia a los 3 meses.
Todos los eventos se registrarán como presentes o ausentes (sí/no).
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Período perioperatorio (día de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio) y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (Otro identificador: Universidad Pública de Navarra (UPNA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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