Внутривенное введение лидокаина, кетамина и магния при торакальной хирургии (LKM-Thorax)
Оценка влияния внутривенного введения лидокаина, кетамина и магния во время операции на послеоперационную боль и потребление опиоидов после резекции легкого: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это проспективное обсервационное когортное исследование было включено 118 взрослых пациентов, перенесших плановую резекцию легкого в период с 2018 по 2022 год. Целью исследования была оценка связи между внутривенным введением лидокаина, кетамина и магния (ЛКМ) во время операции и послеоперационными аналгетическими исходами. Семьдесят один пациент получал интраоперационный ЛКМ в рамках стандартизированного мультимодального аналгетического протокола, включавшего лидокаин (болюс 1,5 мг/кг с последующей инфузией 1,5 мг/кг/ч), кетамин (болюс 0,3 мг/кг) и сульфат магния (болюс 1,5 г). Сорок семь пациентов получали стандартную анестезию без введения ЛКМ. Специфические для исследования вмешательства не назначались; воздействие основывалось на рутинной анестезиологической практике.
Первичным исходом было общее потребление внутривенного морфина в течение первых 24 послеоперационных часов. Вторичные исходы включали оценку боли (ВАШ) через 3 и 24 часа, частоту хронической послеоперационной боли через 3 месяца, легочные и сердечно-сосудистые осложнения, повреждение почек, тромбоэмболические события, продолжительность пребывания в стационаре и смертность. Мониторинг безопасности включал гипотензию, брадикардию, аритмии, галлюцинации и задержку пробуждения от анестезии.
Это исследование было направлено на выявление периоперационных факторов, влияющих на послеоперационную боль и использование опиоидов после торакальной хирургии, а также на оценку потенциальной пользы ЛКМ в рамках стратегии мультимодальной аналгезии. Все пациенты предоставили информированное согласие, и исследование было одобрено местным этическим комитетом. Сбор данных и клиническое ведение проводились в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Запланированы на плановую резекцию легкого (торакотомия или ВАТС).
- Способны предоставить информированное согласие.
- Физический статус по ASA I-IV.
Критерии исключения:
- Экстренная операция.
- Известная аллергия или противопоказания к лидокаину, кетамину или магнию.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
- Существующие значительные аритмии (например, неконтролируемая фибрилляция предсердий, желудочковые аритмии).
- Беременность.
- Когнитивные нарушения, препятствующие действительному информированному согласию.
- Пациенты, получающие хронические внутривенные анальгетики или методы регионарной анестезии предоперационно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Лидокаин-Кетамин-Магний (ЛКМ)
Взрослые пациенты, перенесшие плановую резекцию легкого, которым в соответствии с институциональным протоколом проводилась интраоперационная мультимодальная аналгезия, включающая непрерывные инфузии лидокаина, кетамина и магния.
|
|
Группа контроля стандартной анальгезии
Взрослые пациенты, перенесшие плановую резекцию легкого, которые получали стандартную интраоперационную аналгезию без инфузии лидокаина, кетамина или магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина внутривенно в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество внутривенного морфина, введенного в течение первых 24 часов после операции.
Значения будут записываться в миллиграммах (мг).
Более высокие значения указывают на большее потребление опиоидов.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 3 и 24 часа после операции, оцениваемая с использованием 10-балльной Визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), хроническая боль (3 месяца)
Временное ограничение: через 3 часа, 24 часа и 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 10-балльной Визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Измерения будут проводиться через 3 часа, 24 часа и 3 месяца после операции. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Боль, сохраняющаяся через 3 месяца, будет классифицирована как хроническая послеоперационная боль. |
через 3 часа, 24 часа и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Периоперационный период (день операции и до 7-го послеоперационного дня) и через 3 месяца
|
Частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, включая гипотензию, брадикардию, фибрилляцию предсердий, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболию лёгочной артерии (ТЭЛА), пролонгированное пребывание в стационаре, внутрибольничную летальность и показатели выживаемости через 3 месяца.
Все события будут регистрироваться как присутствующие или отсутствующие (да/нет).
|
Периоперационный период (день операции и до 7-го послеоперационного дня) и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (Другой идентификатор: Universidad Pública de Navarra (UPNA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .