Lidocaína Intravenosa, Cetamina e Magnésio em Cirurgia Torácica (LKM-Thorax)
Avaliação da Lidocaína Intravenosa Intraoperatória, Cetamina e Magnésio na Dor Pós-Operatória e Uso de Opioides Após Ressecção Pulmonar: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospetivo incluiu 118 doentes adultos submetidos a ressecção pulmonar eletiva entre 2018 e 2022. O objetivo foi avaliar a associação entre a administração intraoperatória de lidocaína, cetamina e magnésio (LKM) por via intravenosa e os resultados analgésicos pós-operatórios. Setenta e um doentes receberam LKM intraoperatório como parte de um protocolo analgésico multimodal padronizado, constituído por lidocaína (bolus de 1,5 mg/kg seguido de perfusão de 1,5 mg/kg/h), cetamina (bolus de 0,3 mg/kg) e sulfato de magnésio (bolus de 1,5 g). Quarenta e sete doentes receberam anestesia padrão sem administração de LKM. Nenhuma intervenção específica do estudo foi atribuída; a exposição baseou-se na prática anestésica de rotina.
O desfecho primário foi o consumo total de morfina intravenosa durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluíram as pontuações de dor (EVA) às 3 e 24 horas, incidência de dor pós-operatória crónica aos 3 meses, complicações pulmonares e cardiovasculares, lesão renal, eventos tromboembólicos, duração do internamento hospitalar e mortalidade. A monitorização de segurança incluiu hipotensão, bradicardia, arritmias, alucinações e despertar tardio da anestesia.
Este estudo visou identificar fatores perioperatórios que influenciam a dor pós-operatória e o uso de opioides após cirurgia torácica, ao mesmo tempo que avaliou o benefício potencial do LKM numa estratégia de analgesia multimodal. Todos os doentes forneceram consentimento informado, e o estudo foi aprovado pelo comité de ética local. A recolha de dados e a gestão clínica seguiram os protocolos institucionais padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Agendados para ressecção pulmonar eletiva (toracotomia ou VATS).
- Capazes de fornecer consentimento informado.
- Estado físico ASA I-IV.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Alergia conhecida ou contraindicação à lidocaína, cetamina ou magnésio.
- Insuficiência hepática grave.
- Disfunção renal grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Arritmias significativas pré-existentes (ex: fibrilhação auricular não controlada, arritmias ventriculares).
- Gravidez.
- Comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado válido.
- Pacientes que recebem analgésicos intravenosos crónicos ou técnicas de anestesia regional no pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Lidocaína-Cetamina-Magnésio (LKM)
Pacientes adultos submetidos a ressecção pulmonar eletiva que receberam analgesia multimodal intraoperatória, incluindo infusões contínuas de lidocaína, cetamina e magnésio de acordo com o protocolo institucional.
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Grupo de Controlo de Analgesia Padrão
Doentes adultos submetidos a ressecção pulmonar eletiva que receberam analgesia intraoperatória padrão sem perfusão de lidocaína, cetamina ou magnésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina intravenosa nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Quantidade total de morfina intravenosa administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Os valores serão registados em miligramas (mg).
Valores mais elevados indicam maior consumo de opióides.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor às 3 e 24 horas pós-operatórias, avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, dor crónica (≥ 3 meses)
Prazo: 3 horas, 24 horas e 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
As medições serão registadas às 3 horas, 24 horas e 3 meses após a cirurgia.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
A dor persistente aos 3 meses será classificada como dor pós-cirúrgica crónica.
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3 horas, 24 horas e 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Segurança
Prazo: Período perioperatório (dia da cirurgia até ao 7.º dia pós-operatório) e aos 3 meses
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Incidência de eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios, incluindo hipotensão, bradicardia, fibrilhação auricular, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), internamento hospitalar prolongado, mortalidade intra-hospitalar e estado de sobrevivência aos 3 meses.
Todos os eventos serão registados como presentes ou ausentes (sim/não).
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Período perioperatório (dia da cirurgia até ao 7.º dia pós-operatório) e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (Outro identificador: Universidad Pública de Navarra (UPNA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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