Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Lidokain, Ketamin og Magnesium i thoraxkirurgi (LKM-Thorax)

13. januar 2026 oppdatert av: Universidad Pública de Navarra

Evaluering av intraoperativ intravenøs lidokain, ketamin og magnesium på postoperativ smerte og opioidbruk etter lungeeksisjon: En prospektiv observasjonskohortstudie

Torakal kirurgi forårsaker ofte alvorlig postoperativ smerte på grunn av nerveskade og betennelse. Effektiv smertekontroll er avgjørende for å redusere komplikasjoner og opioidbruk. Denne prospektive observasjonsstudien evaluerte voksne pasienter som gjennomgikk lungeeksisjon via torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Studien undersøkte om intraoperativ administrering av intravenøs lidokain, ketamin og magnesium, brukt som del av multimodal analgesi, var assosiert med redusert postoperativ morfinforbruk og lavere tidlige postoperative smertepoeng. Utfallsmål inkluderte 24-timers morfinbruk, smerteintensitet etter 3 og 24 timer, komplikasjoner og kroniske smerter etter 3 måneder. Ingen studie-dirigerte intervensjoner ble utført; anestesibehandlingen fulgte rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonskohortstudien inkluderte 118 voksne pasienter som gjennomgikk elektiv lungeeksisjon mellom 2018 og 2022. Målet var å evaluere sammenhengen mellom intravenøs intraoperativ lidokain, ketamin og magnesium (LKM) og postoperative analgesiske resultater. Syttien pasienter mottok intraoperativ LKM som del av en standardisert multimodal analgesisk protokoll, som bestod av lidokain (1,5 mg/kg bolus etterfulgt av 1,5 mg/kg/time infusion), ketamin (0,3 mg/kg bolus) og magnesiumsulfat (1,5 g bolus). Førtisju pasienter mottok standard anestesi uten LKM-administrasjon. Ingen studie-spesifikke intervensjoner ble tildelt; eksponering var basert på rutinemessig anestesipraksis.

Primært utfall var totalt intravenøst morfinforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene. Sekundære utfall inkluderte smertescore (VAS) ved 3 og 24 timer, forekomst av kronisk postoperativ smerte etter 3 måneder, lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner, nyreskade, tromboemboliske hendelser, sykehusoppholdets varighet og dødelighet. Sikkerhetsovervåkning inkluderte hypotensjon, bradykardi, arytmier, hallusinasjoner og forsinket oppvåkning fra anestesi.

Denne studien hadde som mål å identifisere perioperative faktorer som påvirker postoperativ smerte og opioidbruk etter thoraxkirurgi, samt å evaluere den potensielle fordelen med LKM innenfor en multimodal analgesistrategi. Alle pasienter ga informert samtykke, og studien ble godkjent av det lokale etikkutvalget. Datainnsamling og klinisk behandling fulgte standard institusjonelle protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv lungeeksisjon (torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi) ved Universitetssykehuset Dr. Josep Trueta. Studiepopulasjonen inkluderer personer som mottar standard perioperativ smertelindring og overvåkes på postoperativ avdeling. Pasientene representerer en typisk torakalkirurgisk klinisk populasjon som behandles i rutinemessig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Planlagt for elektiv lungeeksisjon (torakotomi eller VATS).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • ASA fysisk status I-IV.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt kirurgi.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lidokain, ketamin eller magnesium.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Eksisterende signifikante arytmier (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, ventrikulære arytmier).
  • Graviditet.
  • Kognitiv svikt som forhindrer gyldig informert samtykke.
  • Pasienter som mottar kronisk intravenøse analgesika eller regional anestesiteknikker preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lidokain-Ketamin-Magnesium-gruppen (LKM)
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv lungeeksisjon og mottok intraoperativ multimodal analgesi inkludert kontinuerlige infusjoner av lidokain, ketamin og magnesium i henhold til institusjonell protokoll.
Standard Analgesi Kontrollgruppe
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv lunge reseksjon og som fikk standard intraoperativ analgesi uten lidokain, ketamin eller magnesiuminfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intravenøs morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Total mengde intravenøst morfin administrert i løpet av de første 24 postoperativ timene. Verdier vil bli registrert i milligram (mg). Høyere verdier indikerer større opioidforbruk.
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 3 og 24 timer postoperativt, vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), kroniske smerter (3 måneder)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer og 3 måneder etter operasjon
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten. Målinger vil bli registrert 3 timer, 24 timer og 3 måneder etter operasjonen. Høyere skår indikerer større smerteintensitet. Smerter som vedvarer etter 3 måneder vil bli klassifisert som kronisk postoperativ smerte.
3 timer, 24 timer og 3 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Perioperativ periode (operasjonsdagen gjennom postoperativ dag 7) og ved 3 måneder
Forekomst av perioperative og postoperative bivirkninger, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflimmer, dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), forlenget sykehusopphold, dødsfall på sykehus, og overlevelsesstatus etter 3 måneder. Alle hendelser vil bli registrert som tilstede eller fraværende (ja/nei).
Perioperativ periode (operasjonsdagen gjennom postoperativ dag 7) og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Annen identifikator: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien er observasjonell og omfatter retrospektive data innsamlet som en del av rutinemessig klinisk behandling. Data kan ikke deles offentlig på grunn av personvern- og konfidensialitetsbegrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere