Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain, ketamin a hořčík v hrudní chirurgii (LKM-Thorax)

13. ledna 2026 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Vyhodnocení intraoperativního intravenózního podání lidokainu, ketaminu a hořčíku na pooperační bolest a užívání opioidů po plicní resekci: prospektivní observační kohortová studie

Hrudní chirurgie často způsobuje silné pooperační bolesti v důsledku poškození nervů a zánětu. Efektivní kontrola bolesti je nezbytná pro snížení komplikací a užívání opioidů. Tato prospektivní observační kohortová studie hodnotila dospělé pacienty podstupující plicní resekci pomocí torakotomie nebo video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS). Studie zkoumala, zda intraoperační podávání intravenózního lidokainu, ketaminu a hořčíku, používaných jako součást multimodální analgezie, bylo spojeno se sníženou pooperační spotřebou morfia a nižšími časnými pooperačními skóre bolesti. Výsledky zahrnovaly 24hodinovou spotřebu morfia, intenzitu bolesti po 3 a 24 hodinách, komplikace a chronickou bolest po 3 měsících. Nebyly provedeny žádné studie řízené intervence; anesteziologická péče se řídila rutinní klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie zahrnovala 118 dospělých pacientů podstupujících elektivní plicní resekci v letech 2018 až 2022. Cílem bylo vyhodnotit asociaci mezi intraoperační intravenózní aplikací lidokainu, ketaminu a hořčíku (LKM) a pooperačními analgetickými výsledky. Sedmdesát jeden pacientů obdrželo intraoperační LKM jako součást standardizovaného multimodalního analgetického protokolu, který se skládal z lidokainu (bolus 1,5 mg/kg následovaný infuzí 1,5 mg/kg/h), ketaminu (bolus 0,3 mg/kg) a síranu hořečnatého (bolus 1,5 g). Čtyřicet sedm pacientů obdrželo standardní anestezii bez podání LKM. Žádné specifické intervence nebyly přiřazeny; expozice byla založena na rutinní anesteziologické praxi.

Primárním výsledkem byla celková spotřeba intravenózního morfinu během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti (VAS) v 3 a 24 hodinách, incidenci chronické pooperační bolesti ve 3 měsících, plicní a kardiovaskulární komplikace, renální poškození, tromboembolické události, délku hospitalizace a mortalitu. Monitorování bezpečnosti zahrnovalo hypotenzi, bradykardii, arytmie, halucinace a opožděné probuzení z anestezie.

Tato studie si kladla za cíl identifikovat perioperační faktory ovlivňující pooperační bolest a užívání opioidů po hrudní chirurgii, zatímco vyhodnocovala potenciální přínos LKM v rámci strategie multimodalní analgezie. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas a studie byla schválena místním etickým výborem. Sběr dat a klinické řízení se řídily standardními institucionálními protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní plicní resekci (torakotomii nebo videoasistovanou torakoskopickou chirurgii) na Univerzitní nemocnici Dr. Josep Trueta. Studijní populace zahrnuje jednotlivce, kteří dostávají standardní perioperační analgetickou péči a jsou sledováni na jednotce pooperační péče. Pacienti představují typickou klinickou populaci hrudní chirurgie léčenou v běžné praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Plánovaní na elektivní plicní resekci (torakotomie nebo VATS).
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • ASA fyzický stav I-IV.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzový chirurgický zákrok.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lidokain, ketamin nebo hořčík.
  • Těžká jaterní nedostatečnost.
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Předem existující významné arytmie (např. nekontrolovaná fibrilace síní, komorové arytmie).
  • Těhotenství.
  • Kognitivní porucha znemožňující platný informovaný souhlas.
  • Pacienti přijímající chronickou intravenózní analgetickou léčbu nebo regionální anestetické techniky předoperačně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina lidokain-ketamin-hořčík (LKM)
Dospělí pacienti podstupující elektivní plicní resekci, kteří podle institucionálního protokolu dostávali intraoperační multimodální analgezii zahrnující kontinuální infuze lidokainu, ketaminu a hořčíku.
Kontrolní skupina standardní analgezie
Dospělí pacienti podstupující elektivní plicní resekci, kteří dostávali standardní intraoperační analgezii bez infuze lidokainu, ketaminu nebo hořčíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu podaného intravenózně během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Celkové množství intravenózního morfinu podaného během prvních 24 pooperačních hodin. Hodnoty budou zaznamenány v miligramech (mg). Vyšší hodnoty naznačují větší spotřebu opioidů.
Prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 3 a 24 hodin po operaci, hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), chronická bolest (3 měsíce)
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin a 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Měření budou zaznamenána 3 hodiny, 24 hodin a 3 měsíce po operaci. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Bolest přetrvávající po 3 měsících bude klasifikována jako chronická pooperační bolest.
3 hodiny, 24 hodin a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Perioperativní období (den operace až 7. pooperační den) a po 3 měsících
Výskyt perioperačních a pooperačních nežádoucích příhod, včetně hypotenze, bradykardie, fibrilace síní, hluboké žilní trombózy (HŽT), plicní embolie (PE), prodloužené hospitalizace, nemocniční mortality a stavu přežití po 3 měsících. Všechny příhody budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné (ano/ne).
Perioperativní období (den operace až 7. pooperační den) a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pública de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Jiný identifikátor: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie je observační a zahrnuje retrospektivní data shromážděná v rámci rutinní klinické péče. Data nelze veřejně sdílet kvůli omezením soukromí a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit