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Lidocaïne intraveineuse, kétamine et magnésium en chirurgie thoracique (LKM-Thorax)

13 janvier 2026 mis à jour par: Universidad Pública de Navarra

Évaluation de la lidocaïne intraveineuse peropératoire, de la kétamine et du magnésium sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après résection pulmonaire : une étude de cohorte observationnelle prospective

La chirurgie thoracique provoque souvent une douleur postopératoire sévère en raison de lésions nerveuses et d'une inflammation. Un contrôle efficace de la douleur est essentiel pour réduire les complications et l'utilisation d'opioïdes. Cette étude de cohorte observationnelle prospective a évalué des patients adultes subissant une résection pulmonaire par thoracotomie ou chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). L'étude a examiné si l'administration peropératoire de lidocaïne intraveineuse, de kétamine et de magnésium, utilisée dans le cadre d'une analgésie multimodale, était associée à une réduction de la consommation postopératoire de morphine et à des scores de douleur postopératoire précoces plus bas. Les critères d'évaluation comprenaient l'utilisation de morphine sur 24 heures, l'intensité de la douleur à 3 et 24 heures, les complications et la douleur chronique à 3 mois. Aucune intervention dirigée par l'étude n'a été réalisée ; la gestion anesthésique a suivi la pratique clinique habituelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective a inclus 118 patients adultes subissant une résection pulmonaire élective entre 2018 et 2022. L'objectif était d'évaluer l'association entre la lidocaïne intraveineuse peropératoire, la kétamine et le magnésium (LKM) et les résultats analgésiques postopératoires. Soixante-et-onze patients ont reçu du LKM peropératoire dans le cadre d'un protocole analgésique multimodal standardisé, consistant en lidocaïne (bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h), kétamine (bolus de 0,3 mg/kg) et sulfate de magnésium (bolus de 1,5 g). Quarante-sept patients ont reçu une anesthésie standard sans administration de LKM. Aucune intervention spécifique à l'étude n'a été attribuée ; l'exposition était basée sur la pratique anesthésique courante.

Le critère de jugement principal était la consommation totale de morphine intraveineuse pendant les premières 24 heures postopératoires. Les critères secondaires comprenaient les scores de douleur (EVA) à 3 et 24 heures, l'incidence de douleur postopératoire chronique à 3 mois, les complications pulmonaires et cardiovasculaires, l'insuffisance rénale, les événements thromboemboliques, la durée d'hospitalisation et la mortalité. La surveillance de la sécurité comprenait l'hypotension, la bradycardie, les arythmies, les hallucinations et le réveil retardé de l'anesthésie.

Cette étude visait à identifier les facteurs périopératoires influençant la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie thoracique, tout en évaluant le bénéfice potentiel du LKM dans une stratégie d'analgésie multimodale. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé, et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. La collecte des données et la prise en charge clinique ont suivi les protocoles institutionnels standards.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Girona, Espagne, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une résection pulmonaire élective (thoracotomie ou chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée) à l'Hôpital Universitaire Dr. Josep Trueta.
La population de l'étude comprend des individus recevant une gestion analgésique périopératoire standard et surveillés dans l'unité de soins postopératoires.
Les patients représentent une population clinique typique de chirurgie thoracique traitée en pratique courante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Programmés pour une résection pulmonaire élective (thoracotomie ou VATS).
  • Capables de fournir un consentement éclairé.
  • Statut physique ASA I-IV.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence.
  • Allergie connue ou contre-indication à la lidocaïne, à la kétamine ou au magnésium.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Dysfonction rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Arythmies préexistantes significatives (par exemple, fibrillation auriculaire non contrôlée, arythmies ventriculaires).
  • Grossesse.
  • Déficience cognitive empêchant un consentement éclairé valide.
  • Patients recevant des analgésiques intraveineux chroniques ou des techniques d'anesthésie régionale en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Lidocaïne-Kétamine-Magnésium (LKM)
Patients adultes subissant une résection pulmonaire élective ayant reçu une analgésie multimodale peropératoire comprenant des perfusions continues de lidocaïne, kétamine et magnésium selon le protocole institutionnel.
Groupe de contrôle d'analgésie standard
Patients adultes subissant une résection pulmonaire élective ayant reçu une analgésie peropératoire standard sans perfusion de lidocaïne, kétamine ou magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine par voie intraveineuse dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Quantité totale de morphine intraveineuse administrée pendant les 24 premières heures postopératoires. Les valeurs seront enregistrées en milligrammes (mg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande consommation d'opioïdes.
Premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 3 et 24 heures postopératoires, évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, douleur chronique (≥ 3 mois)
Délai: 3 heures, 24 heures et 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Les mesures seront enregistrées à 3 heures, 24 heures et 3 mois après l'opération. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Une douleur persistante à 3 mois sera classée comme douleur post-chirurgicale chronique.
3 heures, 24 heures et 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité
Délai: Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'au 7ème jour postopératoire) et à 3 mois
Incidence des événements indésirables périopératoires et postopératoires, y compris l'hypotension, la bradycardie, la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), le séjour hospitalier prolongé, la mortalité hospitalière et l'état de survie à 3 mois. Tous les événements seront enregistrés comme présents ou absents (oui/non).
Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'au 7ème jour postopératoire) et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude est observationnelle et implique des données rétrospectives collectées dans le cadre des soins cliniques de routine. Les données ne peuvent pas être partagées publiquement en raison de restrictions de confidentialité et de vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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