- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07359469
Lidocaïne intraveineuse, kétamine et magnésium en chirurgie thoracique (LKM-Thorax)
Évaluation de la lidocaïne intraveineuse peropératoire, de la kétamine et du magnésium sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après résection pulmonaire : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective a inclus 118 patients adultes subissant une résection pulmonaire élective entre 2018 et 2022. L'objectif était d'évaluer l'association entre la lidocaïne intraveineuse peropératoire, la kétamine et le magnésium (LKM) et les résultats analgésiques postopératoires. Soixante-et-onze patients ont reçu du LKM peropératoire dans le cadre d'un protocole analgésique multimodal standardisé, consistant en lidocaïne (bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h), kétamine (bolus de 0,3 mg/kg) et sulfate de magnésium (bolus de 1,5 g). Quarante-sept patients ont reçu une anesthésie standard sans administration de LKM. Aucune intervention spécifique à l'étude n'a été attribuée ; l'exposition était basée sur la pratique anesthésique courante.
Le critère de jugement principal était la consommation totale de morphine intraveineuse pendant les premières 24 heures postopératoires. Les critères secondaires comprenaient les scores de douleur (EVA) à 3 et 24 heures, l'incidence de douleur postopératoire chronique à 3 mois, les complications pulmonaires et cardiovasculaires, l'insuffisance rénale, les événements thromboemboliques, la durée d'hospitalisation et la mortalité. La surveillance de la sécurité comprenait l'hypotension, la bradycardie, les arythmies, les hallucinations et le réveil retardé de l'anesthésie.
Cette étude visait à identifier les facteurs périopératoires influençant la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie thoracique, tout en évaluant le bénéfice potentiel du LKM dans une stratégie d'analgésie multimodale. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé, et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. La collecte des données et la prise en charge clinique ont suivi les protocoles institutionnels standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des individus recevant une gestion analgésique périopératoire standard et surveillés dans l'unité de soins postopératoires.
Les patients représentent une population clinique typique de chirurgie thoracique traitée en pratique courante.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Programmés pour une résection pulmonaire élective (thoracotomie ou VATS).
- Capables de fournir un consentement éclairé.
- Statut physique ASA I-IV.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence.
- Allergie connue ou contre-indication à la lidocaïne, à la kétamine ou au magnésium.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Dysfonction rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Arythmies préexistantes significatives (par exemple, fibrillation auriculaire non contrôlée, arythmies ventriculaires).
- Grossesse.
- Déficience cognitive empêchant un consentement éclairé valide.
- Patients recevant des analgésiques intraveineux chroniques ou des techniques d'anesthésie régionale en préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Lidocaïne-Kétamine-Magnésium (LKM)
Patients adultes subissant une résection pulmonaire élective ayant reçu une analgésie multimodale peropératoire comprenant des perfusions continues de lidocaïne, kétamine et magnésium selon le protocole institutionnel.
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Groupe de contrôle d'analgésie standard
Patients adultes subissant une résection pulmonaire élective ayant reçu une analgésie peropératoire standard sans perfusion de lidocaïne, kétamine ou magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine par voie intraveineuse dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Quantité totale de morphine intraveineuse administrée pendant les 24 premières heures postopératoires.
Les valeurs seront enregistrées en milligrammes (mg).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande consommation d'opioïdes.
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Premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à 3 et 24 heures postopératoires, évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, douleur chronique (≥ 3 mois)
Délai: 3 heures, 24 heures et 3 mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Les mesures seront enregistrées à 3 heures, 24 heures et 3 mois après l'opération.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Une douleur persistante à 3 mois sera classée comme douleur post-chirurgicale chronique.
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3 heures, 24 heures et 3 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité
Délai: Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'au 7ème jour postopératoire) et à 3 mois
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Incidence des événements indésirables périopératoires et postopératoires, y compris l'hypotension, la bradycardie, la fibrillation auriculaire, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), le séjour hospitalier prolongé, la mortalité hospitalière et l'état de survie à 3 mois.
Tous les événements seront enregistrés comme présents ou absents (oui/non).
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Période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'au 7ème jour postopératoire) et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (Autre identifiant: Universidad Pública de Navarra (UPNA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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