Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Lidocain, Ketamin og Magnesium i thoraxkirurgi (LKM-Thorax)

13. januar 2026 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Evaluering af intraoperativ intravenøs lidokain, ketamin og magnesium på postoperativ smerte og opioidforbrug efter lungeresektion: Et prospektivt observationskohortestudie

Torakal kirurgi forårsager ofte kraftige postoperative smerter på grund af nerveskader og inflammation. Effektiv smertelindring er afgørende for at reducere komplikationer og opioidforbrug. Denne prospektive observationsstudie med kohorte evaluerede voksne patienter, der gennemgik lungeresektion ved torakotomi eller videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS). Undersøgelsen undersøgte, om intraoperativ administration af intravenøs lidocain, ketamin og magnesium, anvendt som en del af multimodal analgesi, var forbundet med reduceret postoperativ morfinforbrug og lavere tidlige postoperative smertevurderinger. Resultater inkluderede 24-timers morfinforbrug, smerteintensitet efter 3 og 24 timer, komplikationer og kroniske smerter efter 3 måneder. Ingen studie-styrede indgreb blev udført; anæstesistyringen fulgte rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationskohortestudie inkluderede 118 voksne patienter, der gennemgik elektiv lungeresektion mellem 2018 og 2022. Målet var at evaluere sammenhængen mellem intravenøs intraoperativ lidokain, ketamin og magnesium (LKM) og postoperative analgesiske resultater. Enoghalvfjerds patienter modtog intraoperativ LKM som del af en standardiseret multimodal analgesisk protokol, bestående af lidokain (1,5 mg/kg bolus efterfulgt af 1,5 mg/kg/time infusion), ketamin (0,3 mg/kg bolus) og magnesiumsulfat (1,5 g bolus). Syvogfyrre patienter modtog standardanæstesi uden LKM-administration. Ingen studierelaterede interventioner blev tildelt; eksponeringen var baseret på rutinemæssig anæstesipraksis.

Det primære resultat var det totale intravenøse morfinforbrug i de første 24 postoperative timer. Sekundære resultater omfattede smertevurderinger (VAS) efter 3 og 24 timer, forekomst af kronisk postoperative smerter efter 3 måneder, lunge- og kardiovaskulære komplikationer, nyreskader, tromboemboliske hændelser, hospitalsopholdets længde og dødelighed. Sikkerhedsmonitorering omfattede hypotension, bradykardi, arytmier, hallucinationer og forsinket opvågning fra anæstesi.

Dette studie havde til formål at identificere perioperative faktorer, der påvirker postoperative smerter og opioidforbrug efter thorakal kirurgi, samtidig med at evaluere den potentielle fordel ved LKM inden for en multimodal analgesistrategi. Alle patienter gav informeret samtykke, og studiet blev godkendt af det lokale etiske udvalg. Dataindsamling og klinisk styring fulgte standardinstitutionelle protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv pulmonal resektion (torakotomi eller videoassisteret torakoskopisk kirurgi) på University Hospital Dr. Josep Trueta. Studiepopulationen omfatter personer, der modtager standard perioperativ analgesibehandling og overvåges på postoperativ afdeling. Patienterne repræsenterer en typisk thoraxkirurgisk klinisk population, der behandles i rutinemæssig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Planlagt til elektiv lungeresektion (thorakotomi eller VATS).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • ASA fysisk status I-IV.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lidokain, ketamin eller magnesium.
  • Svær leversvigt.
  • Svær nyrefunktionsnedsættelse (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Forudgående væsentlige arytmier (f.eks. ukontrolleret atrieflimren, ventrikulære arytmier).
  • Graviditet.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gyldigt informeret samtykke.
  • Patienter, der modtager kroniske intravenøse smertestillende midler eller regional anæstesiteknikker præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lidokain-Ketamin-Magnesium Gruppe (LKM)
Voksne patienter, der gennemgår elektiv pulmonal resektion, som modtog intraoperativ multimodal analgesi, inklusive kontinuerlige infusioner af lidocain, ketamin og magnesium i henhold til institutionel protokol.
Standard Analgesi Kontrolgruppe
Voksne patienter, der gennemgår elektiv pulmonal resektion, som modtog standard intraoperativ analgesi uden lidokain, ketamin eller magnesiuminfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intravenøs morfinforbrug inden for de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Samlet mængde af intravenøst morfin administreret i de første 24 postoperative timer. Værdier registreres i milligram (mg). Højere værdier indikerer større opioidforbrug.
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 3 og 24 timer postoperativt, vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), kroniske smerter (3 måneder)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer og 3 måneder efter operation
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Målinger vil blive registreret 3 timer, 24 timer og 3 måneder efter operationen. Højere score indikerer større smerteintensitet. Smerter, der varer ved efter 3 måneder, vil blive klassificeret som kroniske postoperative smerter.
3 timer, 24 timer og 3 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Perioperativ periode (operationsdagen til og med postoperativ dag 7) og efter 3 måneder
Forekomst af perioperative og postoperative bivirkninger, herunder hypotension, bradykardi, atrieflimren, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), forlænget hospitalsophold, dødelighed på hospitalet og overlevelsestatus efter 3 måneder. Alle hændelser registreres som til stede eller fraværende (ja/nej).
Perioperativ periode (operationsdagen til og med postoperativ dag 7) og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Anden identifikator: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt, da studiet er observationsbaseret og involverer retrospektive data indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Data kan ikke offentliggøres på grund af privatlivs- og fortrolighedsbegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner