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Intravenöses Lidocain, Ketamin und Magnesium in der Thoraxchirurgie (LKM-Thorax)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Evaluation von intraoperativem intravenösem Lidocain, Ketamin und Magnesium auf postoperative Schmerzen und Opioidgebrauch nach Lungenresektion: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Die Thoraxchirurgie führt aufgrund von Nervenverletzungen und Entzündungen häufig zu starken postoperativen Schmerzen. Eine effektive Schmerzkontrolle ist entscheidend, um Komplikationen und Opioidkonsum zu reduzieren. Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie bewertete erwachsene Patienten, die sich einer Lungenresektion durch Thorakotomie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) unterzogen. Die Studie untersuchte, ob die intraoperative Verabreichung von intravenösem Lidocain, Ketamin und Magnesium als Teil einer multimodalen Analgesie mit reduziertem postoperativem Morphinkonsum und niedrigeren frühen postoperativen Schmerzscores verbunden war. Die Endpunkte umfassten 24-stündigen Morphinkonsum, Schmerzintensität nach 3 und 24 Stunden, Komplikationen und chronische Schmerzen nach 3 Monaten. Es wurden keine studiengeleiteten Interventionen durchgeführt; das anästhesiologische Management folgte der routinemäßigen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie umfasste 118 erwachsene Patienten, die zwischen 2018 und 2022 eine elektive Lungenresektion erhielten. Das Ziel war die Bewertung des Zusammenhangs zwischen intravenös verabreichtem Lidocain, Ketamin und Magnesium (LKM) während der Operation und postoperativen analgetischen Ergebnissen. Einundsiebzig Patienten erhielten intraoperativ LKM als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls, bestehend aus Lidocain (1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von 1,5 mg/kg/h Infusion), Ketamin (0,3 mg/kg Bolus) und Magnesiumsulfat (1,5 g Bolus). Siebenundvierzig Patienten erhielten eine Standardanästhesie ohne LKM-Gabe. Es wurden keine studienspezifischen Interventionen zugewiesen; die Exposition basierte auf der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis.

Das primäre Ergebnis war der Gesamtverbrauch von intravenösem Morphin in den ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassten Schmerzscores (VAS) nach 3 und 24 Stunden, die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach 3 Monaten, pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen, Nierenschäden, thromboembolische Ereignisse, Krankenhausverweildauer und Mortalität. Das Sicherheitsmonitoring umfasste Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien, Halluzinationen und verzögertes Erwachen aus der Narkose.

Diese Studie zielte darauf ab, perioperative Faktoren zu identifizieren, die postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch nach Thoraxchirurgie beeinflussen, während der potenzielle Nutzen von LKM innerhalb einer multimodalen Analgesiestrategie bewertet wurde. Alle Patienten gaben ihre informierte Einwilligung, und die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Datenerhebung und klinische Behandlung folgten den standardmäßigen institutionellen Protokollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion (Thorakotomie oder videogestützte thorakoskopische Chirurgie) am Universitätsklinikum Dr. Josep Trueta unterziehen. Die Studienpopulation umfasst Personen, die eine standardmäßige perioperative Schmerztherapie erhalten und auf der postoperativen Überwachungsstation überwacht werden. Die Patienten repräsentieren eine typische klinische Population der Thoraxchirurgie, die in der routinemäßigen Praxis behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Geplant für elektive Lungenresektion (Thorakotomie oder VATS).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • ASA-Status I-IV.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lidocain, Ketamin oder Magnesium.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Bestehende signifikante Herzrhythmusstörungen (z.B. unkontrolliertes Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmien).
  • Schwangerschaft.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine gültige informierte Einwilligung verhindert.
  • Patienten, die präoperativ chronisch intravenöse Analgetika oder regionale Anästhesietechniken erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lidocain-Ketamin-Magnesium-Gruppe (LKM)
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion unterziehen und gemäß dem institutionellen Protokoll eine intraoperative multimodale Analgesie erhielten, einschließlich kontinuierlicher Infusionen von Lidocain, Ketamin und Magnesium.
Standard-Analgetikum-Kontrollgruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion unterzogen und eine standardmäßige intraoperative Analgesie ohne Lidocain-, Ketamin- oder Magnesiuminfusion erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von intravenösem Morphin innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Morphins während der ersten 24 postoperativen Stunden. Die Werte werden in Milligramm (mg) aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf einen höheren Opioidkonsum hin.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität 3 und 24 Stunden postoperativ, bewertet mittels einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), chronische Schmerzen (≥ 3 Monate)
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Scale (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt. Die Messungen werden 3 Stunden, 24 Stunden und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin. Schmerzen, die nach 3 Monaten noch bestehen, werden als chronische postoperative Schmerzen eingestuft.
3 Stunden, 24 Stunden und 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Perioperative Phase (Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7) und nach 3 Monaten
Häufigkeit perioperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflimmern, tiefer Beinvenenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), verlängerter Krankenhausaufenthalt, Krankenhaussterblichkeit und Überlebensstatus nach 3 Monaten. Alle Ereignisse werden als vorhanden oder nicht vorhanden (ja/nein) erfasst.
Perioperative Phase (Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7) und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Andere Kennung: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt und retrospektive Daten aus der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet werden. Die Daten können aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen nicht öffentlich geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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