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Lidocaina endovenosa, Ketamina e Magnesio nella Chirurgia Toracica (LKM-Thorax)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Valutazione dell'effetto intraoperatorio di lidocaina, ketamina e magnesio per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppioidi dopo resezione polmonare: uno studio prospettico di coorte osservazionale

La chirurgia toracica spesso provoca un dolore postoperatorio severo a causa di lesioni nervose e infiammazione. Il controllo efficace del dolore è essenziale per ridurre le complicazioni e l'uso di oppioidi. Questo studio prospettico di coorte osservazionale ha valutato pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare mediante toracotomia o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Lo studio ha esaminato se la somministrazione intraoperatoria di lidocaina endovenosa, ketamina e magnesio, utilizzate come parte dell'analgesia multimodale, fosse associata a un ridotto consumo di morfina postoperatoria e a punteggi di dolore postoperatorio iniziale più bassi. Gli esiti includevano l'uso di morfina nelle 24 ore, l'intensità del dolore a 3 e 24 ore, le complicazioni e il dolore cronico a 3 mesi. Non sono state eseguite interventi diretti dallo studio; la gestione anestesiologica ha seguito la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico di coorte ha incluso 118 pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare elettiva tra il 2018 e il 2022. L'obiettivo era valutare l'associazione tra lidocaina, ketamina e magnesio (LKM) endovenosi intraoperatori e gli esiti analgesici postoperatori. Settantuno pazienti hanno ricevuto LKM intraoperatorio come parte di un protocollo analgesico multimodale standardizzato, costituito da lidocaina (bolo di 1,5 mg/kg seguito da infusione di 1,5 mg/kg/h), ketamina (bolo di 0,3 mg/kg) e solfato di magnesio (bolo di 1,5 g). Quarantasette pazienti hanno ricevuto anestesia standard senza somministrazione di LKM. Non sono stati assegnati interventi specifici dello studio; l'esposizione era basata sulla pratica anestesiologica di routine.

L'esito primario era il consumo totale di morfina endovenosa durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore (VAS) a 3 e 24 ore, l'incidenza di dolore postoperatorio cronico a 3 mesi, complicanze polmonari e cardiovascolari, lesioni renali, eventi tromboembolici, durata della degenza ospedaliera e mortalità. Il monitoraggio della sicurezza includeva ipotensione, bradicardia, aritmie, allucinazioni e risveglio ritardato dall'anestesia.

Questo studio mirava a identificare i fattori perioperatori che influenzano il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo la chirurgia toracica, valutando al contempo il potenziale beneficio di LKM all'interno di una strategia di analgesia multimodale. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. La raccolta dei dati e la gestione clinica hanno seguito i protocolli istituzionali standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare elettiva (toracotomia o chirurgia toracoscopica video-assistita) presso l'Ospedale Universitario Dr. Josep Trueta. La popolazione dello studio include individui che ricevono una gestione analgesica perioperatoria standard e vengono monitorati nell'unità di cure postoperatorie. I pazienti rappresentano una tipica popolazione clinica di chirurgia toracica trattata nella pratica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Programmati per resezione polmonare elettiva (toracotomia o VATS).
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Stato fisico ASA I-IV.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Allergia nota o controindicazione alla lidocaina, ketamina o magnesio.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Disfunzione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Aritmie significative preesistenti (es. fibrillazione atriale non controllata, aritmie ventricolari).
  • Gravidanza.
  • Deficit cognitivo che impedisce un valido consenso informato.
  • Pazienti che ricevono analgesici endovenosi cronici o tecniche di anestesia regionale preoperatoriamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Lidocaina-Ketamina-Magnesio (LKM)
Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare elettiva che hanno ricevuto analgesia multimodale intraoperatoria comprendente infusioni continue di lidocaina, ketamina e magnesio secondo il protocollo istituzionale.
Gruppo di Controllo con Analgesia Standard
Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare elettiva che hanno ricevuto analgesia intraoperatoria standard senza infusione di lidocaina, ketamina o magnesio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina per via endovenosa nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Quantità totale di morfina somministrata per via endovenosa durante le prime 24 ore postoperatorie. I valori saranno registrati in milligrammi (mg). Valori più alti indicano un maggiore consumo di oppioidi.
Prime 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 3 e 24 ore postoperatorie, valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dolore cronico (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Le misurazioni saranno registrate a 3 ore, 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Il dolore persistente a 3 mesi sarà classificato come dolore cronico post-chirurgico.
3 ore, 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di Sicurezza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (giorno dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno postoperatorio) e a 3 mesi
Incidenza di eventi avversi perioperatori e postoperatori, inclusi ipotensione, bradicardia, fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), prolungamento della degenza ospedaliera, mortalità intraospedaliera e stato di sopravvivenza a 3 mesi. Tutti gli eventi saranno registrati come presenti o assenti (sì/no).
Periodo perioperatorio (giorno dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno postoperatorio) e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Altro identificatore: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è osservazionale e coinvolge dati retrospettivi raccolti come parte della cura clinica di routine. I dati non possono essere condivisi pubblicamente a causa di restrizioni sulla privacy e sulla riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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