Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Lidocaïne, Ketamine en Magnesium bij Thoraxchirurgie (LKM-Thorax)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Universidad Pública de Navarra

Evaluatie van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne, ketamine en magnesium op postoperatieve pijn en opioïdegebruik na pulmonale resectie: een prospectief observationeel cohortonderzoek

Thoracale chirurgie veroorzaakt vaak ernstige postoperatieve pijn door zenuwletsel en ontsteking. Effectieve pijnbestrijding is essentieel om complicaties en opioïdgebruik te verminderen. Deze prospectieve observationele cohortstudie evalueerde volwassen patiënten die een longresectie ondergingen via thoracotomie of video-assisted thoracoscopic surgery (VATS). De studie onderzocht of intraoperatieve toediening van intraveneuze lidocaïne, ketamine en magnesium, gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie, geassocieerd was met verminderde postoperatieve morfineconsumptie en lagere vroege postoperatieve pijnscores. Uitkomsten omvatten 24-uurs morfinegebruik, pijnintensiteit na 3 en 24 uur, complicaties en chronische pijn na 3 maanden. Er werden geen studiegerichte interventies uitgevoerd; anesthesiemanagement volgde de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele cohortstudie omvatte 118 volwassen patiënten die tussen 2018 en 2022 een electieve longresectie ondergingen. Het doel was om de associatie tussen intraveneuze intraoperatieve lidocaïne, ketamine en magnesium (LKM) en postoperatieve analgetische uitkomsten te evalueren. Eenenzeventig patiënten kregen intraoperatieve LKM als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgetisch protocol, bestaande uit lidocaïne (1,5 mg/kg bolus gevolgd door 1,5 mg/kg/u infusie), ketamine (0,3 mg/kg bolus) en magnesiumsulfaat (1,5 g bolus). Zevenenveertig patiënten kregen standaard anesthesie zonder LKM-toediening. Er werden geen studiespecifieke interventies toegewezen; de blootstelling was gebaseerd op routinematige anesthesiepraktijk.

De primaire uitkomstmaat was het totale intraveneuze morfineverbruik gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores (VAS) na 3 en 24 uur, incidentie van chronische postoperatieve pijn na 3 maanden, pulmonale en cardiovasculaire complicaties, nierletsel, trombo-embolische gebeurtenissen, ziekenhuisverblijfsduur en mortaliteit. De veiligheidsmonitoring omvatte hypotensie, bradycardie, aritmieën, hallucinaties en vertraagd ontwaken uit anesthesie.

Deze studie had tot doel perioperatieve factoren te identificeren die postoperatieve pijn en opioïdegebruik na thoracale chirurgie beïnvloeden, terwijl het potentiële voordeel van LKM binnen een multimodale analgesiestrategie werd geëvalueerd. Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming, en de studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Gegevensverzameling en klinisch management volgden standaard institutionele protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve longresectie (thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Dr. Josep Trueta. De studiepopulatie omvat personen die standaard perioperatieve pijnbehandeling ontvangen en die worden gecontroleerd op de postoperatieve zorgafdeling. Patiënten vertegenwoordigen een typische thoracale chirurgische klinische populatie die in de routinematige praktijk wordt behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gepland voor electieve longresectie (thoracotomie of VATS).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • ASA fysieke status I-IV.

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor lidocaïne, ketamine of magnesium.
  • Ernstig leverfalen.
  • Ernstige nierdisfunctie (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Bestaande significante aritmieën (bijv. ongecontroleerde atriumfibrillatie, ventriculaire aritmieën).
  • Zwangerschap.
  • Cognitieve beperking die geldige geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Patiënten die chronisch intraveneuze analgetica of regionale anesthesietechnieken preoperatief ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lidocaïne-Ketamine-Magnesiumgroep (LKM)
Volwassen patiënten die een electieve pulmonale resectie ondergaan en intraoperatieve multimodale analgesie kregen, waaronder continue infusies van lidocaïne, ketamine en magnesium volgens het institutionele protocol.
Standaard Analgesie Controlegroep
Volwassen patiënten die een electieve longresectie ondergaan en standaard intraoperatieve analgesie ontvingen zonder lidocaïne, ketamine of magnesiuminfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraveneuze morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Totale hoeveelheid intraveneus toegediende morfine tijdens de eerste 24 postoperatieve uren. Waarden worden vastgelegd in milligram (mg). Hogere waarden duiden op een groter opioïdegebruik.
Eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit 3 en 24 uur postoperatief, beoordeeld met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), chronische pijn (≥ 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 uur, 24 uur en 3 maanden na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Metingen worden geregistreerd op 3 uur, 24 uur en 3 maanden na de operatie. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Pijn die aanhoudt na 3 maanden wordt geclassificeerd als chronische postoperatieve pijn.
3 uur, 24 uur en 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (dag van operatie tot en met postoperatieve dag 7) en na 3 maanden
Incidentie van perioperatieve en postoperatieve bijwerkingen, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), langdurig ziekenhuisverblijf, ziekenhuissterfte en overlevingsstatus na 3 maanden. Alle gebeurtenissen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig (ja/nee).
Perioperatieve periode (dag van operatie tot en met postoperatieve dag 7) en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Andere identificatie: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat het onderzoek observationeel is en retrospectieve gegevens omvat die zijn verzameld als onderdeel van de reguliere klinische zorg. Gegevens kunnen niet openbaar worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsbeperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren