Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Lidokain, Ketamin és Magnézium a mellkassebészetben (LKM-Thorax)

2026. január 13. frissítette: Universidad Pública de Navarra

A perioperatív intravénás lidokain, ketamin és magnézium hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomra és az opioidhasználatra tüdőreszekció után: prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat

A mellkassebészet gyakran súlyos posztoperatív fájdalmat okoz az idegsérülés és a gyulladás miatt. A hatékony fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a szövődmények és az opioidhasználat csökkentéséhez. Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat felnőtt betegeket értékelt, akiken tüdőreszekciót végeztek torakotómiával vagy videóasszisztált torakoszkópos műtéttel (VATS). A vizsgálat azt elemezte, hogy a multimodális analgézia részeként alkalmazott intravénás lidokain, ketamin és magnézium intraoperatív beadása összefügg-e a posztoperatív morfiumfogyasztás csökkenésével és az alacsonyabb korai posztoperatív fájdalompontszámokkal. Az eredmények között szerepelt a 24 órás morfiumhasználat, a fájdalomintenzitás 3 és 24 óra után, a szövődmények és a krónikus fájdalom 3 hónap után. Nem végeztek vizsgálati irányítású beavatkozásokat; az aneszteziológiai kezelés a rutin klinikai gyakorlatot követte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat 118 felnőtt beteget tartalmazott, akik 2018 és 2022 között elektív pulmonális reszekción estek át. A cél az volt, hogy értékeljék a műtét alatti intravénás lidokain, ketamin és magnézium (LKM) alkalmazásának és a posztoperatív fájdalomcsillapító eredmények közötti összefüggést. Hetvenegy beteg kapott műtét alatt LKM-t a standardizált multimodális fájdalomcsillapító protokoll részeként, amely lidokaint (1,5 mg/kg bolus, majd 1,5 mg/kg/óra infúzió), ketamint (0,3 mg/kg bolus) és magnézium-szulfátot (1,5 g bolus) tartalmazott. Negyvenhét beteg standard anesztéziát kapott LKM alkalmazása nélkül. Nem voltak vizsgálatspecifikus beavatkozások; a kitettség a rutin aneszteziológiai gyakorlaton alapult.

A primer eredmény az első 24 posztoperatív óra alatti teljes intravénás morfiumfogyasztás volt. A szekunder eredmények között szerepelt a fájdalomszint (VAS) 3 és 24 óránál, a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása 3 hónapnál, tüdő- és kardiovaszkuláris szövődmények, vesei sérülés, tromboembóliás események, kórházi tartózkodás időtartama és mortalitás. A biztonsági monitorozás magában foglalta a hypotenziót, bradykardiát, aritmiákat, hallucinációkat és az anesztéziából való késleltetett felébredést.

Ez a vizsgálat a mellkassebészet utáni posztoperatív fájdalom és opioidhasználatot befolyásoló perioperatív tényezők azonosítását célozta, miközben értékelte az LKM potenciális hasznát egy multimodális analgéziás stratégián belül. Minden beteg tájékozott beleegyezést adott, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta. Az adatgyűjtés és a klinikai kezelés a szokásos intézményi protokollokat követte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik elektív tüdőreszekciót (torakotomia vagy videóasszisztált torakoszkópos műtét) végeznek el a Dr. Josep Trueta Egyetemi Kórházban. A vizsgálati populációba azok a személyek tartoznak, akik szokásos perioperatív fájdalomcsillapító kezelést kapnak és a posztoperatív ellátó osztályon figyelik őket. A betegek a rutin gyakorlatban kezelt tipikus torakos sebészeti klinikai populációt képviselik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
  • Elektív tüdőreszekcióra (torakotomia vagy VATS) ütemezett betegek.
  • Képesek tájékozott beleegyezés adására.
  • ASA fizikai állapot I-IV.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat lidokain, ketamin vagy magnézium irányában.
  • Súlyos májelégtelenség.
  • Súlyos vesefunkció-romlás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²).
  • Már meglévő jelentős szívritmuszavarok (pl. kontrollálatlan pitvarfibrilláció, kamrai ritmuszavarok).
  • Terhesség.
  • Kognitív zavar, amely érvényes tájékozott beleegyezést megakadályoz.
  • Preoperatívan krónikus intravénás analgetikumokat vagy regionális anesztézia-technikákat kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lidokain-Ketamin-Magnézium Csoport (LKM)
Felnőtt betegek, akik elektív tüdőreszekción esnek át, és intézményi protokoll szerint intraoperatív multimodális analgéziát kaptak, beleértve a lidokain, ketamin és magnézium folyamatos infúzióját.
Szabványos Analgézis Kontrollcsoport
Felnőtt betegek, akik elektív tüdőreszekción estek át, és szokásos intraoperatív analgéziát kaptak lidokain, ketamin vagy magnézium infúzió nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes intravénás morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: Az első 24 posztoperatív óra
A műtét utáni első 24 órában beadott intravénás morfin teljes mennyisége. Az értékeket milligrammban (mg) rögzítik. A magasabb értékek nagyobb opioidfogyasztást jeleznek.
Az első 24 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás a műtét utáni 3. és 24. órában, 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, krónikus fájdalom (3 hónap)
Időkeret: 3 óra, 24 óra és 3 hónap a műtét után
A fájdalom intenzitását egy 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A méréseket 3 órával, 24 órával és 3 hónappal a műtét után rögzítjük. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. A 3 hónapnál tovább fennálló fájdalom krónikus posztoperatív fájdalomként lesz osztályozva.
3 óra, 24 óra és 3 hónap a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmények
Időkeret: Perioperatív időszak (a műtét napjától a műtét utáni 7. napig) és 3 hónaponként
Perioperatív és posztoperatív káros események előfordulása, beleértve a hipotóniát, bradikardiát, pitvarfibrillációt, mélyvénás thrombosist (DVT), tüdőembóliát (PE), meghosszabbított kórházi tartózkodást, kórházi mortalitást, valamint a túlélési állapotot 3 hónap után. Minden eseményt jelenlétként vagy hiányként (igen/nem) rögzítenek.
Perioperatív időszak (a műtét napjától a műtét utáni 7. napig) és 3 hónaponként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Pública de Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Egyéb azonosító: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői egyéni adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mert a tanulmány megfigyelési jellegű, és a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött retrospektív adatokat tartalmaz. Az adatok nem oszthatók meg nyilvánosan az adatvédelmi és bizalmi korlátozások miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel