Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie lidokainy, ketaminy i magnezu w chirurgii klatki piersiowej (LKM-Thorax)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra

Ocena wpływu dożylnego podania lidokainy, ketaminy i magnezu śródoperacyjnie na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po resekcji płuca: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Chirurgia klatki piersiowej często powoduje silny ból pooperacyjny z powodu uszkodzenia nerwów i stanu zapalnego. Skuteczna kontrola bólu jest niezbędna do zmniejszenia powikłań i stosowania opioidów. To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniało dorosłych pacjentów poddawanych resekcji płuca za pomocą torakotomii lub wideotorakoskopowej chirurgii klatki piersiowej (VATS). Badanie sprawdzało, czy śródoperacyjne podanie dożylne lidokainy, ketaminy i magnezu, stosowane jako część multimodalnej analgezji, było związane ze zmniejszonym spożyciem morfiny pooperacyjnej i niższymi wczesnymi wskaźnikami bólu pooperacyjnego. Wyniki obejmowały 24-godzinne użycie morfiny, intensywność bólu po 3 i 24 godzinach, powikłania oraz ból przewlekły po 3 miesiącach. Nie przeprowadzono żadnych interwencji kierowanych przez badanie; postępowanie anestezjologiczne odbywało się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym wzięło udział 118 dorosłych pacjentów poddanych planowej resekcji płuca w latach 2018-2022. Celem była ocena związku między śródoperacyjnym dożylnym podaniem lidokainy, ketaminy i magnezu (LKM) a wynikami analgetycznymi pooperacyjnymi. Siedemdziesięciu jeden pacjentów otrzymało śródoperacyjnie LKM w ramach ustandaryzowanego wielomodalnego protokołu analgetycznego, składającego się z lidokainy (bolus 1,5 mg/kg, a następnie wlew 1,5 mg/kg/h), ketaminy (bolus 0,3 mg/kg) i siarczanu magnezu (bolus 1,5 g). Czterdziestu siedmiu pacjentów otrzymało standardową anestezję bez podania LKM. Nie przydzielono żadnych interwencji specyficznych dla badania; ekspozycja opierała się na rutynowej praktyce anestezjologicznej.

Głównym wynikiem było całkowite dożylne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki drugorzędne obejmowały oceny bólu (VAS) po 3 i 24 godzinach, częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach, powikłania płucne i sercowo-naczyniowe, uszkodzenie nerek, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało hipotonię, bradykardię, arytmie, halucynacje oraz opóźnione wybudzenie z anestezji.

Badanie to miało na celu zidentyfikowanie czynników okołooperacyjnych wpływających na ból pooperacyjny i stosowanie opioidów po operacji klatki piersiowej, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych korzyści LKM w ramach strategii wielomodalnej analgezji. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Zbieranie danych i postępowanie kliniczne odbywało się zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej resekcji płuca (torakotomii lub wideotorakoskopii) w Szpitalu Uniwersyteckim Dr. Josep Trueta. Populacja badana obejmuje osoby otrzymujące standardowe okołooperacyjne leczenie przeciwbólowe i monitorowane na oddziale pooperacyjnym. Pacjenci reprezentują typową populację kliniczną chirurgii klatki piersiowej leczoną w rutynowej praktyce.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Planowane elektywne wycięcie płuca (torakotomia lub VATS).
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan fizyczny ASA I-IV.

Kryteria wykluczenia:

  • Zabieg w trybie nagłym.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, ketaminy lub magnezu.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Częśćowa niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Występujące istotne zaburzenia rytmu serca (np. niestabilne migotanie przedsionków, arytmie komorowe).
  • Część ciąży.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie ważnej świadomej zgody.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle dożylne leki przeciwbólowe lub stosujący regionalne techniki znieczulenia przedoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa lidokainy, ketaminy i magnezu (LKM)
Dorośli pacjenci poddawani planowej resekcji płuca, którzy otrzymali śródoperacyjną multimodalną analgezję obejmującą ciągłe wlewy lidokainy, ketaminy i magnezu zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Standardowa Grupa Kontrolna Analgezji
Dorośli pacjenci poddawani planowej resekcji płuca, którzy otrzymali standardowe dooperacyjne leczenie przeciwbólowe bez infuzji lidokainy, ketaminy lub magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny dożylnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Całkowita ilość dożylnie podanej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wartości będą rejestrowane w miligramach (mg). Wyższe wartości wskazują na większe zużycie opioidów.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 3 i 24 godzinach po operacji, oceniane za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS), ból przewlekły (≥ 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny i 3 miesiące po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Pomiary będą rejestrowane po 3 godzinach, 24 godzinach i 3 miesiącach po operacji.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Ból utrzymujący się po 3 miesiącach zostanie sklasyfikowany jako przewlekły ból pooperacyjny.
3 godziny, 24 godziny i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień operacji do 7. dnia pooperacyjnego) oraz po 3 miesiącach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w tym hipotensji, bradykardii, migotania przedsionków, zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE), przedłużonego pobytu w szpitalu, śmiertelności szpitalnej oraz stanu przeżycia po 3 miesiącach.
Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne (tak/nie).
Okres okołooperacyjny (dzień operacji do 7. dnia pooperacyjnego) oraz po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR-CP01
  • EDONA-UPNA-2025 (Inny identyfikator: Universidad Pública de Navarra (UPNA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny i obejmuje dane retrospektywne zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Danych nie można udostępniać publicznie ze względu na ograniczenia związane z prywatnością i poufnością.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj