Intravenoosi Lidokaiini, Ketamiini ja Magnesium Rintakehänkirurgiassa (LKM-Thorax)
Intraoperatiivisen intravenoosen lidokaiinin, ketamiinin ja magnesiumin vaikutuksen arviointi postoperatiiviseen kipuun ja opioidien käyttöön keuhkon resektion jälkeen: prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sisälsi 118 aikuispotilasta, joille tehtiin suunniteltu keuhkon resektio vuosina 2018–2022. Tavoitteena oli arvioida intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiinin, ketamiinin ja magnesiumin (LKM) ja postoperatiivisten analgeettisten tulosten välistä yhteyttä. Seitsemänkymmentäyksi potilasta sai intraoperatiivista LKM:ää osana standardoitua multimodaalista analgeettista protokollaa, joka koostui lidokaiinista (1,5 mg/kg bolus, jonka jälkeen 1,5 mg/kg/t infuusio), ketamiinista (0,3 mg/kg bolus) ja magnesiumsulfaatista (1,5 g bolus). Neljäkymmentäseitsemän potilasta sai standardianestesian ilman LKM:ää. Tutkimukseen ei määrätty tutkimukseen erityisiä interventioita; altistus perustui rutiininomaisiin anestesioihin liittyviin käytäntöihin.
Ensisijainen lopputulos oli kokonaisintravenoosin morfiinin kulutus ensimmäisten 24 postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia olivat kipupisteet (VAS) 3 ja 24 tunnin kohdalla, kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys 3 kuukauden kohdalla, keuhko- ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot, munuaisvamma, tromboemboliset tapahtumat, sairaalassaoloaika ja kuolleisuus. Turvallisuuden valvonta sisälsi hypotension, bradykardian, arytmiat, hallusinaatiot ja viivästynyt herääminen anestesiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa perioperatiiviset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen kipuun ja opioiden käyttöön rintakehän leikkauksen jälkeen, samalla kun arvioitiin LKM:n mahdollista hyötyä multimodaalisessa analgesiastrategiassa. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta. Tietojen keruu ja kliininen hoito noudattivat standardoituja laitoksen protokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Sovittu suunniteltuun keuhkojen osapoistoon (torakotomia tai VATS).
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- ASA-fyysinen tila I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe lidiokaainille, ketamiinille tai magnesiumille.
- Vakava maksan vajaatoiminta.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Olemassa olevat merkittävät rytmihäiriöt (esim. hallitsematon eteisvärinä, kammiovärinät).
- Raskaus.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka saavat kroonisesti intravenoosia kipulääkkeitä tai alueellisen anestesian tekniikoita leikkauksen aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lidokaiini-Ketamiini-Magnesium Ryhmä (LKM)
Aikuispotilaat, jotka ovat sähköisen keuhkojen resektion alaisia ja jotka saivat leikkauksen aikana institutionaalisen protokollan mukaisesti monimuotoista analgeesia, mukaan lukien lidokaiinin, ketamiinin ja magnesiumin jatkuvat infuusiot.
|
|
Standardinen analgesian kontrolliryhmä
Aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltu keuhkonleikkaus ja jotka saivat standardia intraoperaatiivista kipulääkitystä ilman lidokaiini-, ketamiini- tai magnesium-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisintravenoosi morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intravenoosinä annetun morfiinin kokonaismäärä 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Arvot tallennetaan milligrammoina (mg).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa opioidien käyttöä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 3 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioitu 10-asteikolla (VAS), krooninen kipu (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Mittaukset tallennetaan 3 tunnin, 24 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Kipu, joka jatkuu 3 kuukauden kuluttua, luokitellaan krooniseksi leikkausjälkeiseksi kivuksi. |
3 tuntia, 24 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivästä 7. leikkausjälkeiseen päivään) ja 3 kuukauden kohdalla
|
Perioperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien hypotensio, bradykardia, eteisvärinä, syvän laskimon tromboosi (DVT), keuhkoembolia, pitkittynyt sairaalassaoloaika, sairaalakuolleisuus sekä 3 kuukauden kohdalla selvitty elossaolo.
Kaikki tapahtumat kirjataan esiintyneiksi tai ei esiintyneiksi (kyllä/ei).
|
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivästä 7. leikkausjälkeiseen päivään) ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Murie Fernandez, MD, PhD, Universidad Pública de Navarra ( UPNA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-CP01
- EDONA-UPNA-2025 (Muu tunniste: Universidad Pública de Navarra (UPNA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .