选择性血清素再摄取抑制剂在新冠后 (ESPRIT)
2026年6月8日 更新者：Pythia Nieuwkerk、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
选择性血清素再摄取抑制剂在新冠后遗症中的应用：ESPRIT
疲劳、认知问题、劳累后不适（PEM）和体位性心动过速综合征（POTS）是COVID-19后常见且使人衰弱的症状。 COVID后遗症的病理生理学尚不明确，目前尚无既定的生物医学治疗方法。 因此，COVID后遗症的治疗方案亟需开发。
一种有前景的候选干预措施是氟伏沙明，一种选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI），它可能通过其对（神经）免疫系统、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴和色氨酸系统的调节作用来减轻COVID后症状。 我们将随机分配160名参与者接受氟伏沙明或安慰剂治疗12周。
我们将利用先进的神经功能成像技术（在认知挑战期间，可选子研究）和血浆生物标志物（炎症标志物、皮质醇、血清素、IDO-2活性），以帮助识别COVID后治疗的潜在机制通路。
研究概览
详细说明
在这项随机安慰剂对照试验中，我们将研究氟伏沙明在160名新冠后患者中治疗12周后，对减轻疲劳严重程度（主要结局）、认知问题、劳累后不适（PEM）和体位性心动过速综合征（POTS）的效果。
此外，我们将研究治疗引起的血浆生物标志物变化，包括血液神经炎症标志物、皮质醇、血清素、芳香烃受体-吲哚胺2,3-双加氧酶-2（IDO-2）和犬尿氨酸通路（KP）代谢物，以探索新冠后治疗的潜在机制通路。
多项研究表明新冠后症状与脑功能障碍有关，这也与症状严重程度（如疲劳/认知问题）相关。在一项可选的神经影像学亚研究中，我们将使用有或无认知挑战的功能性神经影像技术，以更好地了解氟伏沙明治疗与安慰剂相比，长新冠患者大脑功能和结构的变化。
目标：
- 确定氟伏沙明治疗（每日剂量50毫克至200毫克）是否在治疗12周后比安慰剂产生更低的疲劳严重程度（主要目标）。
- 确定氟伏沙明治疗是否比安慰剂产生更低的PEM和POTS水平，以及更好的认知功能和健康相关生活质量（HRQL）。
- 确定症状变化（即疲劳严重程度、PEM、POTS、认知症状）是否与生物标志物变化相关，即（神经）炎症标志物、皮质醇、血清素和IDO-2-KP代谢物。
- 确定接受氟伏沙明治疗的参与者中，生物标志物（即（神经）炎症标志物、皮质醇、血清素和IDO-2-KP代谢物）是否从基线到第12周发生变化。
可选神经影像学亚研究：
- 确定在认知挑战期间，功能性脑成像、脑代谢物和神经炎症发生哪些变化，并确定氟伏沙明治疗与安慰剂相比，大脑对认知挑战的反应是否发生变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amsterdam-Zuidoost、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- ESPRIT study team
- 电话号码：+31204444100
- 邮箱：ESPRIT-studie@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁的成年人
- 筛查时严重疲劳（CIS疲劳评分≥35）
- 疲劳在新冠肺炎后开始/显著加重（自我声明）
- 疲劳症状必须在急性感染后持续至少3个月
- 通过以下方式自我报告确认感染SARS-CoV-2：SARS-CoV-2核酸扩增检测（NAAT）阳性，如PCR；SARS-CoV-2快速诊断检测阳性，包括家庭自测；医疗专家（全科医生或医院内）基于上述或其他临床检测或评估做出的新冠肺炎诊断。上述信息不会在医疗记录中验证。
- 掌握荷兰语或英语以完成问卷
- 能够参与视频通话
- 愿意且能够提供知情同意
- 允许试验团队与其全科医生和药房交换与参与者安全和试验评估相关的医疗信息
排除标准：
- 使用与氟伏沙明有相互作用且无法停用的药物
- 在新冠肺炎急性期住院
- 可能解释疲劳严重程度的心理/躯体疾病
- 神经退行性疾病（如帕金森病、多发性硬化症、阿尔茨海默病）
- 自杀倾向（当前或近期）（根据WHO自杀筛查量表）
- 在过去2个月内开始或已开始使用其他旨在减轻新冠后症状的药物
- 怀孕（尿或血清妊娠试验阳性）或不愿使用标准避孕措施
- Brugada综合征或长QT间期综合征
- 癫痫、卟啉症、严重肝损伤病史
- 已知对氟伏沙明或安慰剂/辅料过敏
- 已知当前存在酒精或药物使用问题
- 出血性疾病及既往胃或十二指肠溃疡出血史或其他重大出血性疾病
- 幽闭恐惧症（可选MRI子研究）
- 有金属植入物（可选MRI子研究）
- 无法静卧45分钟（可选MRI子研究）
- 神经创伤/大面积卒中或干扰图像分析的脑部异常（可选MRI子研究）
- 无法前往阿姆斯特丹UMC（可选MRI子研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
氟伏沙明。
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受试者以双盲方式（1:1比例）随机分配至氟伏沙明组或安慰剂组。
在第一周，受试者将每日接受低剂量25 mg氟伏沙明或安慰剂。
在第二周，受试者将每日接受50 mg氟伏沙明或安慰剂。
从第三周开始，氟伏沙明或安慰剂的剂量将以双盲方式每6天增加50 mg，但如果受试者不愿接受剂量增加，则不再进一步增加。
每日剂量超过100 mg时，需分两次服用。
剂量最高增加至每日200 mg（即100 mg每日两次）。
最小每日剂量为50 mg。
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安慰剂比较：对照组
安慰剂
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受试者以双盲方式（1:1比例）随机分配至氟伏沙明组或安慰剂组。
在第一周，受试者将每日接受低剂量的氟伏沙明25毫克或安慰剂。
在第二周，受试者将每日接受50毫克氟伏沙明或安慰剂。
从第三周开始，氟伏沙明或安慰剂的剂量将以双盲方式每6天增加50毫克每日，但如果参与者不愿意接受剂量增加，则不会进一步增加。
对于每日剂量高于100毫克的情况，给药方式为每日两次。
剂量最多增加至每日200毫克（即100毫克每日两次）。
每日最小剂量为50毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度
大体时间：第12周
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疲劳评估量表（CIS-20R）。
该量表的最低分为8分，最高分为56分。
分数越高表示结果越差。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POTS（美国国家航空航天局（NASA）倾斜测试）
大体时间：第12周
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NASA 倾斜测试
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第12周
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脑灌注（可选 MRI 子研究）
大体时间：第 12 周
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动脉自旋标记
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第 12 周
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大脑功能与连接（可选 MRI 子研究）
大体时间：第12周
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在静息状态和认知努力期间（通过功能磁共振成像进行挑战性N-back测试（3-back对比0-back））
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第12周
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脑代谢物和神经炎症（可选MRI子研究）
大体时间：第12周
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磁共振波谱
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第12周
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疲劳严重程度
大体时间：第4、8、12周
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荷兰-佛兰芒患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简短表格 8a。分数越高表示结果越差。
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第4、8、12周
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认知功能
大体时间：第4、8、12周
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荷兰-佛兰德患者报告结局测量信息系统（PROMIS）认知功能 8a。
分数越高表示功能越好。 |
第4、8、12周
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认知功能
大体时间：第4、8、12周
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Checklist Individual Strength（CIS-20R）量表的注意力集中分数。
该量表的最低得分为5分，最高得分为35分。
分数越高，表明结果越差。
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第4、8、12周
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PEM
大体时间：第4、8、12周
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德保罗症状问卷（DSQ）劳累后不适（PEM）。
分数越高表明结果越差。
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第4、8、12周
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体位性心动过速综合征
大体时间：第4、8、12周
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德保罗症状问卷（DSQ）体位性心动过速综合征（POTS）版。
分数越高表示结果越差。
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第4、8、12周
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健康相关生活质量
大体时间：第4、8、12周
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荷兰-佛兰德斯患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表-29。
分数越高表示结局越好。
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第4、8、12周
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残疾
大体时间：第4、8、12周
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贝尔残疾评分。
最低评分为0分。最高评分为100分。
评分越高，表示结果越好。
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第4、8、12周
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副作用
大体时间：第12周
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抗抑郁药副作用检查表-21（ASEC-21）。
分数越高表明结果越差。
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第12周
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副作用
大体时间：第12周
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频率、强度、副作用负担评定量表（FIBSER量表）。
分数越高表示结果越差。
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第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：第12周
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（神经）炎症标志物、皮质类固醇受体活性和皮质醇、血清素、IDO-2/KP代谢物
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-519540-32-00
- 11080022420014 (其他赠款/资助编号：ZonMw)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享将依据荷兰隐私法律和法规进行。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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