Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve Serotonine heropname remmers In post-covid (ESPRIT)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selectieve Serotonine heropname remmers In post-covid: ESPRIT

Vermoeidheid, cognitieve problemen, malaise na inspanning (PEM) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) zijn veelvoorkomende en invaliderende symptomen na COVID-19. De pathofysiologie van post-COVID is niet goed begrepen en er is geen vastgestelde biomedische behandeling. Behandelingsopties voor post-COVID zijn dus hard nodig.

Een veelbelovend kandidaat-interventie is fluvoxamine, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), die mogelijk post-COVID-symptomen vermindert vanwege zijn regulerende effect op het (neuro)immunologische systeem, de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) en het tryptofaansysteem. We zullen 160 deelnemers randomiseren naar fluvoxamine of placebo gedurende 12 weken.

We zullen geavanceerde functionele neuroimagingtechnieken gebruiken tijdens cognitieve uitdaging (optionele substudie) en plasmakwalificatoren (ontstekingsmarkers, cortisol, serotonine, IDO-2-activiteit) om het identificeren van potentiële mechanismische routes van post-COVID-behandeling te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie onderzoeken we de effectiviteit van fluvoxamine in het verminderen van de ernst van vermoeidheid (primaire uitkomst), cognitieve problemen, PEM en POTS na 12 weken behandeling bij 160 post-COVID-patiënten.

Bovendien bestuderen we door de behandeling veroorzaakte veranderingen in plasma-biomarkers, waaronder bloed-gebaseerde (neuro)inflammatoire markers, cortisol, serotonine, arylkoolwaterstofreceptor - indoleamine 2,3-dioxygenase-2 (IDO-2) en kynurenine pathway (KP) metabolieten voor potentiële mechanismische routes van post-COVID-behandeling.

Talloze studies hebben betrokkenheid van hersendisfunctie bij post-COVID aangetoond, wat ook verband houdt met de mate van symptoomernst (bijv. vermoeidheid / cognitieve problemen). In een optionele neuro-imaging substudie gebruiken we functionele neuroimaging-technieken met en zonder cognitieve uitdaging om een beter begrip te krijgen van de hersenfunctie en -structuur bij long COVID tijdens fluvoxaminebehandeling versus placebo.

Doelstellingen:

  • Vaststellen of fluvoxaminebehandeling (50 mg tot 200 mg dagelijkse dosering) resulteert in lagere niveaus van vermoeidheidsernst dan placebo na 12 weken behandeling (primair).
  • Vaststellen of fluvoxaminebehandeling resulteert in lagere niveaus van PEM en POTS en een betere cognitieve functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) dan placebo.
  • Vaststellen of veranderingen in symptomen, d.w.z. vermoeidheidsernst, PEM, POTS, cognitieve symptomen, gerelateerd zijn aan veranderingen in biomarkers, d.w.z. (neuro)inflammatie markers, cortisol, serotonine en IDO-2 -KP metabolieten.
  • Vaststellen of biomarkers, d.w.z. (neuro)inflammatie markers, cortisol, serotonine en IDO-2 -KP metabolieten, veranderen van baseline tot week 12 bij deelnemers die fluvoxamine kregen.

Optionele Neuro-imaging substudie:

-Vaststellen welke veranderingen optreden bij functionele hersenbeeldvorming, hersenmetabolieten en neuroinflammatie tijdens cognitieve uitdaging en vaststellen of deze hersenrespons op cognitieve uitdaging verandert na fluvoxaminebehandeling versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar
  • Ernstig vermoeid (CIS vermoeidheidsscore ≥ 35) bij screening
  • Vermoeidheid begon/nam significant toe na Covid-19 (zelfverklaard)
  • Vermoeidheidssymptomen moeten minimaal 3 maanden aanwezig zijn na de acute infectie.
  • Zelfgerapporteerde bevestiging van een SARS-CoV-2-infectie door: Positieve SARS-CoV-2 nucleïnezuur amplificatietest (NAAT), zoals PCR; Positieve SARS-CoV-2 sneldiagnostische test, inclusief thuis uitgevoerde tests; COVID-19-diagnose door een medisch specialist (huisarts of in het ziekenhuis), gebaseerd op bovenstaande of andere klinische testen of beoordelingen. De bovenstaande informatie wordt niet geverifieerd in medische dossiers.
  • Beheersing van de Nederlandse of Engelse taal om vragenlijsten in te vullen
  • In staat om deel te nemen aan videobellen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Toestemming geven aan het onderzoeksteam om medische informatie die relevant is voor de veiligheid van de deelnemers en de proefbeoordelingen uit te wisselen met hun huisarts en apotheek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie met interactie met fluvoxamine die niet gestopt kan worden
  • Opgenomen geweest in de acute fase van Covid-19
  • Psychiatrische/somatische aandoeningen die de ernst van de vermoeidheid kunnen verklaren
  • Neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer)
  • Suïcidaliteit (huidig of recent) (volgens WHO-suïcidescreener)
  • Begonnen of gestart met andere medicatie bedoeld om post-covid-symptomen te verminderen in de afgelopen 2 maanden
  • Zwangerschap (een positieve urine- of serumzwangerschapstest) of niet bereid om standaardanticonceptie te gebruiken
  • Brugada- of lang QT-intervalsyndroom
  • Epilepsie, porfyrie, voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis
  • Bekende allergieën voor fluvoxamine of placebo/hulpstoffen
  • Bekende huidige alcohol- of druggebruiksproblemen.
  • Bloedingsstoornissen en voorgeschiedenis van bloedende maag- of duodenumzweren of andere significante bloedingsstoornissen
  • Claustrofobie (optionele MRI-substudie)
  • Metaalimplantaten hebben (optionele MRI-substudie)
  • Onvermogen om 45 minuten stil te liggen (optionele MRI-substudie)
  • Neurotrauma/grote beroerte of hersenafwijkingen die beeldanalyses belemmeren (optionele MRI-substudie)
  • Onvermogen om naar het Amsterdam UMC te komen (optionele MRI-substudie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Fluvoxamine.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Proefpersonen worden op een dubbelblinde manier (1:1 ratio) gerandomiseerd tussen fluvoxamine en placebo. Gedurende de eerste week ontvangen proefpersonen een lage dagelijkse dosis fluvoxamine van 25 mg of placebo. In de tweede week ontvangen proefpersonen een dagelijkse dosis van 50 mg of placebo. Vanaf week 3 wordt de fluvoxamine- of placebodosis elke 6 dagen verhoogd met 50 mg per dag op een geblindeerde manier, maar wordt deze niet verder verhoogd als deelnemers niet bereid zijn een dosisverhoging te accepteren. Voor doses hoger dan 100 mg per dag wordt de dosering tweemaal daags uitgevoerd. De dosis wordt verhoogd tot een maximum van 200 mg per dag (d.w.z. 100 mg bid). De minimale dagelijkse dosis is 50 mg.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1-ratio) tussen fluvoxamine en placebo. Tijdens de eerste week krijgen proefpersonen een lage dagelijkse dosis fluvoxamine van 25 mg of placebo. In de tweede week krijgen proefpersonen een dagelijkse dosis van 50 mg of placebo. Vanaf week 3 wordt de fluvoxamine- of placebodosis elke 6 dagen met 50 mg per dag verhoogd op geblindeerde wijze, maar wordt deze niet verder verhoogd als deelnemers niet bereid zijn een dosisverhoging te accepteren. Voor doseringen hoger dan 100 mg per dag wordt tweemaal daags gedoseerd. De dosis wordt verhoogd tot een maximum van 200 mg per dag (d.w.z. 100 mg bid). De minimale dagelijkse dosis is 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: week 12
Vermoeidheidsschaal van de Checklist Individual Strength (CIS-20R). Deze schaal heeft een minimumscore van 8 en een maximumscore van 56. Een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POTS (National Aeronautics and Space Administration (NASA) lean test
Tijdsspanne: week 12
NASA lean test
week 12
Hersenperfusie (optionele MRI substudie)
Tijdsspanne: week 12
Arteriale Spin Labeling
week 12
Hersenfunctie en connectiviteit (optionele MRI-substudie)
Tijdsspanne: week 12
Tijdens rusttoestand en cognitieve inspanning (uitdagende N-back (3-back vs. 0-back) op functionele MRI
week 12
Hersenmetabolieten en neuro-inflammatie (optionele MRI-substudie)
Tijdsspanne: week 12
Magnetische Resonantie Spectroscopie
week 12
Vermoeidheidsernst
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid korte vorm 8a. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
week 4, 8, 12
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
Nederlands-Vlaams Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) cognitieve functie 8a.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
week 4, 8, 12
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
Concentratiescore op de Checklist Individual Strength (CIS-20R). Deze schaal heeft een minimumscore van 5 en een maximumscore van 35. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
week 4, 8, 12
PEM
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM). Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
week 4, 8, 12
POTS
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
week 4, 8, 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Profiel-29. Hogere scores duiden op een betere uitkomst.
week 4, 8, 12
Beperking
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
Bell-disabilityscore. De minimumscore is 0. De maximumscore is 100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
week 4, 8, 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
Antidepressiva Bijwerkingen Checklist-21 (ASEC-21). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
Frequentie, Intensiteit, Belasting van Bijwerkingen Beoordelingsschaal (FIBSER-schaal). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: week 12
(neuro)ontstekingsmarkers, corticoidreceptoractiviteit en cortisol, serotonine, IDO-2/KP-metabolieten
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen zal plaatsvinden in overeenstemming met de Nederlandse privacywetgeving en -regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POST-Covid 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren