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포스트코로나에서의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (ESPRIT)

2026년 2월 18일 업데이트: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

코로나19 후유증에서의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제: ESPRIT

피로, 인지 문제, 활동 후 악화(PEM) 및 기립성 빈맥 증후군(POTS)은 COVID-19 이후 흔히 나타나며 일상 생활을 크게 방해하는 증상입니다. COVID-19 후유증의 병태생리는 잘 알려져 있지 않으며 확립된 생물의학적 치료법이 없습니다. 따라서 COVID-19 후유증에 대한 치료 옵션이 절실히 필요합니다.

유망한 후보 중재 치료제는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 플루복사민으로, (신경) 면역 체계, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 트립토판 시스템에 대한 조절 효과로 인해 COVID-19 후유증 증상을 감소시킬 수 있습니다. 우리는 160명의 참가자를 플루복사민 또는 위약군에 12주 동안 무작위 배정할 것입니다.

우리는 인지 과제 수행 중(선택적 하위 연구) 고급 기능적 신경 영상 기법과 혈장 바이오마커(염증 마커, 코르티솔, 세로토닌, IDO-2 활성)를 사용하여 COVID-19 후유증 치료의 잠재적 기전 경로를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 위약 대조 시험에서, 우리는 160명의 코로나 후 환자들을 대상으로 12주간의 치료 후 플루복사민이 피로 심각도(주요 결과), 인지 문제, PEM 및 POTS를 감소시키는 효과를 조사할 것입니다.

또한, 우리는 코로나 후 치료의 잠재적 기전 경로를 위해 혈장 바이오마커, 즉 혈액 기반 신경염증 마커, 코르티솔, 세로토닌, 아릴탄화수소 수용체-인돌아민 2,3-이산소화효소-2(IDO-2) 및 키뉴레닌 경로(KP) 대사산물을 포함한 치료 유발 변화를 연구할 것입니다.

수많은 연구들이 코로나 후 뇌 기능 장애의 관여를 지적해 왔으며, 이는 증상 심각도(예: 피로/인지 문제)의 정도와도 관련이 있습니다. 선택적 신경 영상 하위 연구에서, 우리는 플루복사민 치료 대 위약 치료 중 장기 코로나 환자의 뇌 기능과 구조를 더 잘 이해하기 위해 인지 도전 유무에 따른 기능적 신경 영상 기술을 사용할 것입니다.

목표:

  • 12주간의 치료 후 플루복사민 치료(일일 50mg~200mg 투여)가 위약보다 더 낮은 피로 심각도 수준을 초래하는지 확인하기(주요 목표).
  • 플루복사민 치료가 위약보다 더 낮은 PEM 및 POTS 수준과 더 나은 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 초래하는지 확인하기.
  • 증상, 즉 피로 심각도, PEM, POTS, 인지 증상의 변화가 바이오마커, 즉 (신경)염증 마커, 코르티솔, 세로토닌 및 IDO-2-KP 대사산물의 변화와 관련이 있는지 확인하기.
  • 플루복사민을 투여받은 참가자들에서 바이오마커, 즉 (신경)염증 마커, 코르티솔, 세로토닌 및 IDO-2-KP 대사산물이 기준선에서 12주까지 변화하는지 확인하기.

선택적 신경 영상 하위 연구:

-인지 도전 중 기능적 뇌 영상, 뇌 대사산물 및 신경염증에 어떤 변화가 발생하는지 확인하고, 이 뇌의 인지 도전에 대한 반응이 플루복사민 치료 대 위약 치료 후에 변화하는지 확인하기.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인
  • 선별 검사에서 심각한 피로감(CIS 피로 점수 ≥ 35)
  • Covid-19 이후 피로감이 시작/현저히 증가함(자기 보고)
  • 급성 감염 후 최소 3개월 동안 피로 증상이 지속되어야 함.
  • 다음 중 하나로 SARS-CoV-2 감염을 자가 보고 확인: 양성 SARS-CoV-2 핵산 증폭 검사(NAAT, 예: PCR); 양성 SARS-CoV-2 신속 진단 검사(자가 검사 포함); 의료 전문가(일차 의료 또는 병원)가 위 검사 또는 기타 임상 검사/평가를 바탕으로 한 COVID-19 진단. 위 정보는 의무기록으로 확인되지 않음.
  • 설문지를 작성할 수 있는 네덜란드어 또는 영어 구사 능력
  • 화상 통화에 참여 가능
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음
  • 시험팀이 참가자의 안전 및 시험 평가와 관련된 의료 정보를 주치의 및 약국과 교환하는 것을 허용함.

제외 기준:

  • 중단할 수 없는 플루복사민과 상호작용하는 약물 사용
  • Covid-19 급성기 입원 경험
  • 피로의 심각도를 설명할 수 있는 정신과적/신체적 장애
  • 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병)
  • 자살 위험성(현재 또는 최근)(WHO 자살 선별 검사 기준)
  • 최근 2개월 이내에 코로나19 후유증 완화를 목적으로 다른 약물 시작 또는 복용 시작
  • 임신(양성 소변 또는 혈청 임신 검사) 또는 표준 피임법 사용 불가
  • 브루가다 증후군 또는 긴 QT 간격 증후군
  • 간질, 포르피린증, 중증 간기능 장애 병력
  • 플루복사민 또는 위약/부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 현재 알코올 또는 약물 사용 문제
  • 출혈성 장애 및 위/십이지장 궤양 출혈 병력 또는 기타 중대한 출혈성 장애
  • 폐쇄공포증(선택적 MRI 하위 연구)
  • 금속 임플란트 보유(선택적 MRI 하위 연구)
  • 45분간 정지 상태 유지 불가능(선택적 MRI 하위 연구)
  • 영상 분석을 방해하는 신경 외상/대규모 뇌졸중 또는 뇌 이상(선택적 MRI 하위 연구)
  • 암스테르담 UMC 방문 불가능(선택적 MRI 하위 연구).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
플루복사민.
의약품: 플루복사민
대상자는 플루복사민과 위약 사이에서 이중맹검 방식(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다. 첫 주 동안 대상자는 플루복사민 25mg 또는 위약의 낮은 일일 용량을 받게 됩니다. 두 번째 주에는 대상자가 플루복사민 50mg 또는 위약의 일일 용량을 받게 됩니다. 3주차부터는 플루복사민 또는 위약 용량이 6일마다 50mg씩 이중맹검 방식으로 증가되지만, 참가자가 용량 증가를 수용하기를 원하지 않는 경우 더 이상 증가되지 않습니다. 일일 100mg 이상의 용량에 대해서는 하루 두 번 투여가 이루어집니다. 용량은 일일 최대 200mg(즉, 100mg bid)까지 증가됩니다. 최소 일일 용량은 50mg입니다.
위약 비교기: 대조군
플라시보
의약품: 위약
대상자는 플루복사민과 위약 사이에서 이중맹검 방식(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다. 첫 주 동안 대상자는 플루복사민 25mg 또는 위약의 낮은 일일 용량을 투여받습니다. 두 번째 주에는 대상자가 일일 50mg 또는 위약을 투여받습니다. 3주차부터는 플루복사민 또는 위약 용량을 6일마다 일일 50mg씩 이중맹검 방식으로 증량하지만, 참가자가 용량 증가를 수용하지 않을 경우 더 이상 증량하지 않습니다. 일일 100mg 이상의 용량의 경우, 하루 두 번 투여합니다. 용량은 일일 최대 200mg(즉, 100mg bid)까지 증량됩니다. 최소 일일 용량은 50mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 중증도
기간: 12주
체크리스트 개인적 강도(CIS-20R)의 피로 척도.
이 척도는 최소 점수 8점, 최대 점수 56점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POTS (미국 항공우주국(NASA) 기립 테스트)
기간: 12주
NASA 리인 테스트
12주
뇌 관류 (선택적 MRI 하위 연구)
기간: 12주차
동맥 스핀 라벨링
12주차
뇌 기능 및 연결성 (선택적 MRI 하위 연구)
기간: 12주
휴식 상태 및 인지 노력 동안(기능적 MRI에서 도전적인 N-back(3-back 대 0-back))
12주
뇌 대사물질 및 신경염증 (선택적 MRI 하위 연구)
기간: 12주
자기공명분광법
12주
피로 정도
기간: 4주, 8주, 12주
네덜란드-플랑드르 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 단축형 8a. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
인지 기능
기간: 4주차, 8주차, 12주차
네덜란드-플란드어 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 8a.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차
인지 기능
기간: 4주, 8주, 12주
체크리스트 개인 강도(CIS-20R)의 집중력 점수. 이 척도는 최소 점수 5점, 최대 점수 35점입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
PEM
기간: 4주, 8주, 12주
DePaul 증상 설문지 (DSQ) 활동 후 악화 (PEM). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
POTS
기간: 4주, 8주, 12주
디폴 증상 설문지 (DSQ) 자세성 기립성 빈맥 증후군 (POTS). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
건강 관련 삶의 질
기간: 4주, 8주, 12주
네덜란드-플랑드르 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로파일-29. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
장애
기간: 4주, 8주, 12주
Bell 장애 점수. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주
부작용
기간: 12주
항우울제 부작용 체크리스트-21 (ASEC-21). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주
부작용
기간: 12주
부작용 빈도, 강도, 부담 평가 척도(FIBSER 척도). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 12주차
(신경) 염증 표지자, 코르티코이드 수용체 활성 및 코르티솔, 세로토닌, IDO-2/KP 대사산물
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유는 네덜란드 개인정보 보호 법률 및 규정에 따라 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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