Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sElektive Serotonin genoptagelseshæmmere i post-covid (ESPRIT)

18. februar 2026 opdateret af: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selektive Serotonin Genoptagelseshæmmere i Post-covid: ESPRIT

Træthed, kognitive problemer, post-eksertionel utilpashed (PEM) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS) er almindelige og invalidiserende symptomer efter COVID-19. Patofysiologien ved post-COVID er ikke velforstået, og der er ingen etableret biomedicinsk behandling. Behandlingsmuligheder for post-COVID er derfor meget nødvendige.

Et lovende kandidat-tiltag er fluvoxamin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), som kan reducere post-COVID-symptomer på grund af dens regulerende effekt på det (neuro)immunologiske system, hypothalamisk-hypofysær-binyre-aksen (HPA-aksen) og tryptofansystemet. Vi vil randomisere 160 deltagere til enten fluvoxamin eller placebo i 12 uger.

Vi vil bruge avancerede funktionelle neuroimaging-teknikker under kognitiv udfordring (valgfrit delstudie) og plasmabiomarkører (inflammatoriske markører, kortisol, serotonin, IDO-2-aktivitet) for at lette identifikationen af potentielle mekanistiske veje for post-COVID-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede placebokontrollerede forsøg vil vi undersøge effektiviteten af fluvoxamin til at reducere træthedens sværhedsgrad (primært udfald), kognitive problemer, PEM og POTS efter 12 ugers behandling hos 160 post-COVID-patienter.

Desuden vil vi studere behandlingsrelaterede ændringer i plasmabiomarkører, herunder blodbaserede neuro)inflammatoriske markører, kortisol, serotonin, arylhydrocarbonreceptor - indolamin 2,3-dioxygenase-2 (IDO-2) og kynureninvejsmetabolitter for potentielle mekanistiske veje i post-COVID-behandling.

Adskillige undersøgelser har indikeret involvering af hjernedysfunktion i post-COVID, som også relaterer sig til graden af symptomers sværhed (f.eks. træthed / kognitive problemer). I et valgfrit neurobilleddannelses-understudie vil vi anvende funktionelle neurobilleddannelsteknikker med og uden kognitiv udfordring for at opnå en bedre forståelse af hjernens funktion og struktur i langvarig COVID under fluvoxaminbehandling versus placebo.

Mål:

  • At afgøre, om fluvoxaminbehandling (50 mg til 200 mg daglig dosering) resulterer i lavere niveauer af træthedens sværhedsgrad end placebo efter 12 ugers behandling (primært).
  • At afgøre, om fluvoxaminbehandling resulterer i lavere niveauer af PEM og POTS og en bedre kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) end placebo.
  • At afgøre, om ændringer i symptomer, dvs. træthedens sværhedsgrad, PEM, POTS, kognitive symptomer, er relateret til ændringer i biomarkører, dvs. (neuro)inflammationsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2-KP-metabolitter.
  • At afgøre, om biomarkører, dvs. (neuro)inflammationsmarkører, kortisol, serotonin og IDO-2-KP-metabolitter, ændrer sig fra baseline til uge 12 hos deltagere, der modtog fluvoxamin.

Valgfrit Neurobilleddannelses-understudie:

- At afgøre, hvilke ændringer der forekommer på funktionel hjernebilleddannelse, hjernemetabolitter og neuroinflammation under kognitiv udfordring, og at afgøre, om denne hjernereaktion på kognitiv udfordring ændrer sig efter fluvoxaminbehandling versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Alvorligt trætte (CIS-træthedsscore ≥ 35) ved screening
  • Træthed startede/øgedes betydeligt efter Covid-19 (selvrapporteret)
  • Træthedssymptomer skal have været til stede i mindst 3 måneder efter den akute infektion.
  • Selvrapporteret bekræftelse af at have haft en SARS-CoV-2-infektion ved: Positiv SARS-CoV-2-nukleinsyreforstærkningstest (NAAT), såsom PCR; Positiv SARS-CoV-2-hurtigdiagnostisk test, inklusive hjemmeadministrerede tests; COVID-19-diagnose af en medicinsk specialist (almenpraktiker eller hospitalslæge), baseret på ovenstående eller andre kliniske tests eller vurderinger. Ovenstående information vil ikke blive verificeret i patientjournaler.
  • Beherskelse af hollandsk eller engelsk sprog for at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at deltage i videokald.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Tillader forsøgsholdet at udveksle medicinsk information, der er relevant for deltagernes sikkerhed og forsøgsvurderinger, med deres almenpraktiker og apotek.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af medicin med interaktion med fluvoxamin, der ikke kan ophøres
  • Indlagt i den akutte fase af Covid-19
  • Psykiatriske/somatiske lidelser, der kunne forklare sværhedsgraden af træthed
  • Neurodegenerative lidelser (fx Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom)
  • Selvmordstanker (nuværende eller nylige) (ifølge WHOs selvmordsscreener)
  • Påbegyndt eller startet anden medicin beregnet til at reducere post-covid-symptomer i løbet af de sidste 2 måneder
  • Graviditet (en positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller uvillig til at bruge standard prævention
  • Brugada- eller langt QT-interval syndrom
  • Epilepsi, porfyri, tidligere svær leverskade
  • Kendte allergier over for fluvoxamin eller placebo/hjælpestoffer
  • Kendte nuværende alkohol- eller stofmisbrugsproblemer.
  • Blødningsforstyrrelser og tidligere medicinsk historie med blødende mave- eller duodenalsår eller andre væsentlige blødningsforstyrrelser
  • Klaustrofobi (valgfri MR-understudie)
  • Har metalimplantater (valgfri MR-understudie)
  • Uduelighed til at ligge stille i 45 minutter (valgfri MR-understudie)
  • Neurotraume/store hjerneslag eller hjernemisdannelser, der forstyrrer billedanalyser (valgfri MR-understudie)
  • Uduelighed til at komme til Amsterdam UMC (valgfri MR-understudie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Fluvoxamin.
Medicin: Fluvoxamin
Deltagerne randomiseres på en dobbeltblind måde (1:1-forhold) mellem fluvoxamin og placebo. I den første uge vil deltagerne modtage en lav daglig dosis fluvoxamin på 25 mg eller placebo. I den anden uge vil deltagerne modtage en daglig dosis på 50 mg eller placebo. Fra uge 3 og fremefter øges fluvoxamin- eller placebodosen med 50 mg dagligt hver 6. dag på en blindet måde, men vil ikke øges yderligere, hvis deltagerne ikke er villige til at acceptere en dosisstigning. For doser højere end 100 mg pr. dag gives doseringen to gange dagligt. Dosen øges til maksimalt 200 mg pr. dag (dvs. 100 mg to gange dagligt). Den mindste daglige dosis er 50 mg.
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne randomiseres på dobbeltblind vis (1:1 forhold) mellem fluvoxamin og placebo. I den første uge modtager deltagerne en lav daglig dosis på 25 mg fluvoxamin eller placebo. I den anden uge modtager deltagerne en daglig dosis på 50 mg eller placebo. Fra uge 3 og fremefter øges fluvoxamin- eller placebodosen med 50 mg dagligt hver 6. dag på blindet vis, men øges ikke yderligere, hvis deltagerne ikke er villige til at acceptere en dosisstigning. For doser højere end 100 mg om dagen gives medicinen to gange dagligt. Dosen øges til maksimalt 200 mg om dagen (dvs. 100 mg to gange dagligt). Den minimale daglige dosis er 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: uge 12
Træthedsskala fra Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skala har en minimumscore på 8 og en maksimumscore på 56. Høj score indikerer dårligere udfald.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POTS (National Aeronautics and Space Administration (NASA) lænetest
Tidsramme: uge 12
NASA-leantest
uge 12
Hjerneperfusion (valgfrit MR-scanning understudie)
Tidsramme: uge 12
Arterial Spin Labeling
uge 12
Hjernefunktion og -forbindelser (valgfri MRI-understudie)
Tidsramme: uge 12
Under hviletilstand og kognitiv anstrengelse (udfordrende N-back (3-back vs. 0-back) på funktionel MRI
uge 12
Hjernemetabolitter og neuroinflammation (valgfri MR-scanning underundersøgelse)
Tidsramme: uge 12
Magnetisk Resonans Spektroskopi
uge 12
Træthedssværhedsgrad
Tidsramme: uge 4, 8, 12
Hollandsk-flamsk Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Træthed kortform 8a. Højere score indikerer dårligere udfald.
uge 4, 8, 12
Kognitiv funktion
Tidsramme: uge 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion 8a.
Højere score indikerer bedre funktionsevne.
uge 4, 8, 12
Kognitiv funktion
Tidsramme: uge 4, 8, 12
Koncentrationsscore på Checklist Individual Strength (CIS-20R). Denne skala har en minimumscore på 5 og en maksimumscore på 35. En højere score indikerer et dårligere udfald.
uge 4, 8, 12
PEM
Tidsramme: uge 4, 8, 12
DePaul Symptom Spørgeskema (DSQ) Post Exertional Malaise (PEM).
Højere scorer indikerer dårligere udfald.
uge 4, 8, 12
POTS
Tidsramme: uge 4, 8, 12
DePaul Symptom Spørgeskema (DSQ) Postural Orthostatisk Tachycardi Syndrom (POTS). Højere score indikerer dårligere udfald.
uge 4, 8, 12
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: uge 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Profil-29.
Højere score indikerer bedre udfald.
uge 4, 8, 12
Handicap
Tidsramme: uge 4, 8, 12
Bell invaliditetsscore. Den mindste score er 0. Den højeste score er 100. Højere score indikerer bedre resultat.
uge 4, 8, 12
Bivirkninger
Tidsramme: uge 12
Antidepressiv Bivirkningscheckliste-21 (ASEC-21). Højere score indikerer dårligere udfald.
uge 12
Bivirkninger
Tidsramme: uge 12
Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating scale (FIBSER skala). Højere score angiver dårligere udfald.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: uge 12
(neuro) inflammationsmarkører, kortikoidreceptoraktivitet og kortisol, serotonin, IDO-2/KP-metabolitter
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling vil ske i overensstemmelse med hollandske privatlivslove og -regulativer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POST-Covid 19

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner