Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sElektYnne InhibitoRy wychwytu zwrotnego Serotoniny w po-covid (ESPRIT)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sEleKtywne inhibitory wychwytu zwrotnego Serotoniny w okresie poCovidowym: ESPRIT

Zmęczenie, problemy poznawcze, złe samopoczucie po wysiłku (PEM) oraz zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) są częstymi i wyniszczającymi objawami po COVID-19. Patofizjologia post-COVID nie jest dobrze poznana i nie ma ustalonego leczenia biomedycznego. Opcje leczenia post-COVID są zatem bardzo potrzebne.

Obiecującą interwencją jest fluwoksamina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), która może zmniejszać objawy post-COVID ze względu na jej regulujący wpływ na (neuro)układ odpornościowy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz układ tryptofanowy. Zrandomizujemy 160 uczestników do grupy przyjmującej fluwoksaminę lub placebo przez 12 tygodni.

Wykorzystamy zaawansowane funkcjonalne techniki neuroobrazowania podczas wyzwania poznawczego (opcjonalne badanie dodatkowe) oraz biomarkery osocza (markery zapalne, kortyzol, serotonina, aktywność IDO-2), aby ułatwić identyfikację potencjalnych mechanistycznych ścieżek leczenia post-COVID.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo będziemy badać skuteczność fluwoksaminy w redukcji nasilenia zmęczenia (wynik pierwotny), problemów poznawczych, PEM i POTS po 12 tygodniach leczenia u 160 pacjentów po COVID-19.

Ponadto, będziemy badać zmiany w biomarkerach osocza związane z leczeniem, w tym markery (neuro)zapalne we krwi, kortyzol, serotoninę, receptor arylów węglowodorów – indoloaminę 2,3-dioksygenazę-2 (IDO-2) oraz metabolity szlaku kynureninowego (KP) w celu zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów działania leczenia po COVID-19.

Liczne badania wskazały na udział dysfunkcji mózgu w stanie po COVID-19, co również odnosi się do stopnia nasilenia objawów (np. zmęczenie / problemy poznawcze). W opcjonalnym podbadaniu neuroobrazowania będziemy wykorzystywać techniki funkcjonalnego neuroobrazowania z i bez obciążenia poznawczego, aby lepiej zrozumieć funkcjonowanie i strukturę mózgu w długim COVID-19 podczas leczenia fluwoksaminą w porównaniu z placebo.

Cele:

  • Określić, czy leczenie fluwoksaminą (dawkowanie 50 mg do 200 mg dziennie) skutkuje niższym poziomem nasilenia zmęczenia niż placebo po 12 tygodniach leczenia (pierwotny).
  • Określić, czy leczenie fluwoksaminą skutkuje niższym poziomem PEM i POTS oraz lepszym funkcjonowaniem poznawczym i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) niż placebo.
  • Określić, czy zmiany w objawach, tj. nasilenie zmęczenia, PEM, POTS, objawy poznawcze, są powiązane ze zmianami w biomarkerach, tj. markerach (neuro)zapalnych, kortyzolu, serotoniny i metabolitów IDO-2 – KP.
  • Określić, czy biomarkery, tj. markery (neuro)zapalne, kortyzol, serotonina i metabolity IDO-2 – KP, zmieniają się od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u uczestników otrzymujących fluwoksaminę.

Opcjonalne podbadanie neuroobrazowania:

- Określić, jakie zmiany występują w funkcjonalnym obrazowaniu mózgu, metabolitach mózgu i neurozapaleniu podczas obciążenia poznawczego oraz czy ta reakcja mózgu na obciążenie poznawcze zmienia się po leczeniu fluwoksaminą w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  • Silne zmęczenie (wynik CIS dla zmęczenia ≥ 35) podczas badania przesiewowego
  • Zmęczenie rozpoczęło się/wzrosło znacząco po COVID-19 (zadeklarowane samodzielnie)
  • Objawy zmęczenia muszą być obecne przez co najmniej 3 miesiące po ostrej infekcji.
  • Samodzielnie zgłoszona potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 przez: pozytywny test amplifikacji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 (NAAT), taki jak PCR; pozytywny szybki test diagnostyczny SARS-CoV-2, w tym testy wykonywane w domu; diagnoza COVID-19 postawiona przez specjalistę medycznego (lekarza rodzinnego lub szpitalnego) na podstawie powyższych lub innych badań klinicznych lub ocen. Powyższe informacje nie będą weryfikowane w dokumentacji medycznej.
  • Znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego umożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy
  • Możliwość uczestniczenia w rozmowie wideo.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgoda na wymianę przez zespół badawczy informacji medycznych istotnych dla bezpieczeństwa uczestników i ocen badania z ich lekarzem rodzinnym i apteką.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków wchodzących w interakcje z fluwoksaminą, których nie można odstawić
  • Hospitalizacja w ostrej fazie COVID-19
  • Zaburzenia psychiatryczne/somatyczne, które mogłyby wyjaśnić nasilenie zmęczenia
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera)
  • Myśli samobójcze (aktualne lub niedawne) (zgodnie z przesiewowym testem WHO)
  • Rozpoczęcie lub rozpoczęcie stosowania innych leków mających na celu zmniejszenie objawów po COVID-19 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciaża (dodatni test moczu lub surowicy) lub niechęć do stosowania standardowej antykoncepcji
  • Zespół Brugady lub zespół długiego odstępu QT
  • padaczka, porfiria, historia ciężkiego uszkodzenia wątroby
  • znane alergie na fluwoksaminę lub placebo/substancje pomocnicze
  • znane aktualne problemy z alkoholem lub narkotykami.
  • Zaburzenia krzepnięcia i przebyta historia krwawiących wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub inne istotne zaburzenia krzepnięcia
  • klaustrofobia (opcjonalne badanie podrzędne MRI)
  • posiadanie implantów metalowych (opcjonalne badanie podrzędne MRI)
  • niezdolność do leżenia bez ruchu przez 45 minut (opcjonalne badanie podrzędne MRI)
  • Uraz neurologiczny/duży udar lub nieprawidłowości mózgu zakłócające analizę obrazów (opcjonalne badanie podrzędne MRI)
  • Niemożność przyjazdu do Amsterdam UMC (opcjonalne badanie podrzędne MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Fluvoksamina.
Lek: Fluvoksamina
Pacjenci są randomizowani w podwójnie ślepej próbie (stosunek 1:1) między fluwoksaminą a placebo. Podczas pierwszego tygodnia pacjenci będą otrzymywać niską dawkę dobową fluwoksaminy 25 mg lub placebo. W drugim tygodniu pacjenci będą otrzymywać dawkę dobową 50 mg lub placebo. Od 3. tygodnia dawka fluwoksaminy lub placebo jest zwiększana o 50 mg dziennie co 6 dni w sposób zaślepiony, ale nie będzie dalej zwiększana, jeśli uczestnicy nie będą chcieli zaakceptować zwiększenia dawki. W przypadku dawek wyższych niż 100 mg na dobę, dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie. Dawka jest zwiększana do maksymalnie 200 mg na dobę (tj. 100 mg bid). Minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci są randomizowani w sposób podwójnie ślepy (w stosunku 1:1) między fluwoksaminą a placebo. Podczas pierwszego tygodnia pacjenci będą otrzymywać niską dawkę dzienną fluwoksaminy 25 mg lub placebo. W drugim tygodniu pacjenci będą otrzymywać dawkę dzienną 50 mg lub placebo. Od 3. tygodnia dawka fluwoksaminy lub placebo jest zwiększana o 50 mg dziennie co 6 dni w sposób zaślepiony, ale nie będzie dalej zwiększana, jeśli uczestnicy nie będą chcieli zaakceptować zwiększenia dawki. W przypadku dawek wyższych niż 100 mg na dobę, dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie. Dawka jest zwiększana do maksymalnie 200 mg na dobę (tj. 100 mg dwa razy dziennie). Minimalna dawka dzienna wynosi 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala zmęczenia z Indywidualnej Listy Kontrolnej Siły (CIS-20R). Skala ta ma minimalny wynik 8 i maksymalny wynik 56. Wysoki wynik wskazuje na gorszy rezultat.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POTS (NASA test pochyleniowy)
Ramy czasowe: tydzień 12
Test pochylenia NASA
tydzień 12
Perfuzja mózgu (opcjonalne badanie dodatkowe MRI)
Ramy czasowe: tydzień 12
Oznaczanie Spinowe Tętnicze
tydzień 12
Funkcjonowanie i łączność mózgu (opcjonalne badanie podrzędne MRI)
Ramy czasowe: tydzień 12
Podczas spoczynku i wysiłku poznawczego (trudne zadanie N-back (3-back vs. 0-back) na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym
tydzień 12
Metabolity mózgowe i neurozapalenie (opcjonalne badanie dodatkowe MRI)
Ramy czasowe: tydzień 12
Spektroskopia rezonansu magnetycznego
tydzień 12
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Holendersko-flamandzki System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – krótka forma zmęczenia 8a. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
tydzień 4, 8, 12
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Holendersko-flamandzki System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) funkcji poznawczych 8a.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
tydzień 4, 8, 12
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Wynik koncentracji w Skali Indywidualnej Siły (Checklist Individual Strength, CIS-20R). Skala ta ma minimalny wynik 5 i maksymalny wynik 35. Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
tydzień 4, 8, 12
PEM
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Kwestionariusz Objawów DePaula (DSQ) – Złe Samopoczucie po Wysiłku (PEM). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
tydzień 4, 8, 12
POTS
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Kwestionariusz Objawów DePaula (DSQ) dotyczący zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
tydzień 4, 8, 12
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Holendersko-flamandzki System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Profil-29. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
tydzień 4, 8, 12
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
Wynik niepełnosprawności w skali Bella. Minimalny wynik wynosi 0. Maksymalny wynik wynosi 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
tydzień 4, 8, 12
Skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 12
Lista kontrolna działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych – 21 (ASEC-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszy efekt.
tydzień 12
Skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala oceny Częstotliwości, Intensywności, Obciążenia Skutkami Ubocznymi (skala FIBSER).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: tydzień 12
markery (neuro)zapalenia, aktywność receptorów kortykoidowych oraz kortyzol, serotonina, metabolity IDO-2/KP
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie będzie odbywać się zgodnie z holenderskimi przepisami i regulacjami dotyczącymi ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POST-Covid 19

Badania kliniczne na Fluvoksamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj