Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

sElektív Szerotonin Újrafelvétel Gátlók a poszt-covidban (ESPRIT)

2026. június 8. frissítette: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

sElektív szerotonin újrafelvétel gátlók a poszt-covidban: ESPRIT

A fáradtság, a kognitív problémák, a terhelés utáni rosszullét (PEM) és a poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) gyakori és megterhelő tünetek a COVID-19 után. A post-COVID patofiziológiája nem teljesen ismert, és nincs megalapozott biomedicinális kezelés. Ezért nagy szükség van a post-COVID kezelési lehetőségeire.

Egy ígéretes jelölt beavatkozás a fluvoxamin, egy szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI), amely csökkentheti a post-COVID tüneteket a (neuro) immunrendszerre, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre és a triptofán rendszerre gyakorolt szabályozó hatása miatt. 160 résztvevőt randomizálunk fluvoxamin vagy placebo csoportba 12 hétre.

Fejlett funkcionális neuroképalkotó technikákat fogunk alkalmazni kognitív kihívás során (opcionális alvizsgálat) és plazma biomarker-eket (gyulladásos markerek, kortizol, szerotonin, IDO-2 aktivitás), hogy elősegítsük a post-COVID kezelés potenciális mechanisztikus útvonalainak azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, placebó-kontrollált vizsgálatban megvizsgáljuk a fluvoxamin hatékonyságát a fáradtság súlyosságának (elsődleges kimenet), kognitív problémáknak, PEM-nek és POTS-nak a csökkentésében 12 hetes kezelés után 160 post-COVID betegben.

Ezen túl tanulmányozzuk a kezelés által kiváltott változásokat a plazma biomarkerekben, beleértve vér alapú neuro)gyulladási markereket, kortizolt, szerotonint, aryl szénhidrogén receptor -indolamin 2,3-dioxygenáz-2 (IDO-2) és kynurenin útvonal (KP) metabolitokat a post-COVID kezelés potenciális mechanisztikus útvonalaiért.

Számos tanulmány jelezte az agyi diszfunkció érintettségét a post COVID-ban, ami szintén kapcsolódik a tünetek súlyosságának mértékéhez (pl. fáradtság / kognitív problémák). Egy opcionális neuro-képalkotó al-vizsgálatban funkcionális neuro-képalkotó technikákat fogunk alkalmazni kognitív kihívással és anélkül, hogy jobban megértsük az agy működését és szerkezetét a hosszú COVID alatt fluvoxamin kezelés és placebó során.

Célok:

  • Meghatározni, hogy a fluvoxamin kezelés (50 mg-tól 200 mg napi adagolás) alacsonyabb szintű fáradtság súlyossághoz vezet-e, mint a placebó 12 hetes kezelés után (elsődleges).
  • Meghatározni, hogy a fluvoxamin kezelés alacsonyabb szintű PEM-hez és POTS-hoz és jobb kognitív működéshez és egészséggel kapcsolatos életminőséghez (HRQL) vezet-e, mint a placebó.
  • Meghatározni, hogy a tünetek változásai, azaz fáradtság súlyossága, PEM, POTS, kognitív tünetek, kapcsolódnak-e a biomarkerek változásaihoz, azaz (neuro)gyulladási markerek, kortizol, szerotonin és IDO-2 -KP metabolitok.
  • Meghatározni, hogy a biomarkerek, azaz (neuro)gyulladási markerek, kortizol, szerotonin és IDO-2- KP metabolitok, változnak-e a kiindulási értéktől a 12. hétig azoknál a résztvevőknél, akik fluvoxamint kaptak.

Opcionális Neuro-képalkotó al-vizsgálat:

-Meghatározni, hogy milyen változások történnek funkcionális agyi képalkotáson, agyi metabolitokon és neurogyulladáson kognitív kihívás alatt és meghatározni, hogy ez az agyi válasz a kognitív kihívásra változik-e fluvoxamin kezelés után a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti felnőttek
  • Súlyos fáradtság (CIS fáradtság pontszám ≥ 35) a szűrés során
  • A fáradtság jelentősen elkezdődött/fokozódott a Covid-19 után (önbevallás)
  • A fáradtság tüneteknek legalább 3 hónapig jelen kell lenniük a heveny fertőzés után.
  • Önbevallás alapján SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése a következők bármelyikével: Pozitív SARS-CoV-2 nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT), mint például PCR; Pozitív SARS-CoV-2 gyors diagnosztikai teszt, beleértve az otthon végzett teszteket is; COVID-19 diagnózis orvosi szakember (háziorvos vagy kórházi orvos) által, a fentiek vagy más klinikai vizsgálatok alapján. A fenti információkat nem ellenőrzik az orvosi dokumentációban.
  • Holland vagy angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
  • Képes videóhívásokban részt venni.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására
  • Engedélyezik, hogy a vizsgálati csapat a résztvevők biztonságára és a vizsgálati értékelésekre vonatkozó releváns orvosi információkat cseréljen ki a háziorvosukkal és a gyógyszertárral.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszer használata, amely kölcsönhatásba lép a fluvoxaminnal, és nem szakítható meg
  • Kórházban kezelt a Covid-19 heveny fázisában
  • Pszichiátriai/szomatikus betegségek, amelyek megmagyarázhatják a fáradtság súlyosságát
  • Neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson-kór, Sclerosis multiplex, Alzheimer-kór)
  • Öngyilkossági hajlam (jelenlegi vagy közelmúltbeli) (WHO öngyilkosság szűrő szerint)
  • Poszt-covid tünetek csökkentésére szánt más gyógyszer elkezdése vagy elkezdve az elmúlt 2 hónapban
  • Terhesség (pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt) vagy nem hajlandó szabványos fogamzásgátlást használni
  • Brugada- vagy Long QT intervallum szindróma
  • epilepszia, porfiria, súlyos májkárosodás előzménye
  • ismert allergia a fluvoxaminra vagy a placebo/segédanyagokra
  • ismert jelenlegi alkohol- vagy drogproblémák.
  • Vérzékenységi rendellenességek és vérző gyomor- vagy nyombélfekély vagy más jelentős vérzékenységi rendellenességek előzménye
  • klausztrofóbia (opcionális MRI alvizsgálat)
  • fém implantátumok jelenléte (opcionális MRI alvizsgálat)
  • képtelenség 45 percig mozdulatlanul feküdni (opcionális MRI alvizsgálat)
  • Neurotrauma/nagy agyi érkatasztrófa vagy agyi elváltozások, amelyek zavarják a képfeldolgozást (opcionális MRI alvizsgálat)
  • Képtelenség az Amsterdam UMC-ba eljutni (opcionális MRI alvizsgálat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós ág
Fluvoxamin.
Drog: Fluvoxamin
A résztvevőket kettős vak módszerrel (1:1 arányban) randomizálják a fluvoxamin és a placebo között. Az első héten a résztvevők naponta alacsony dózisú, 25 mg-os fluvoxamint vagy placebót kapnak. A második héten a résztvevők naponta 50 mg-os dózisú fluvoxamint vagy placebót kapnak. A 3. héttől kezdve a fluvoxamin vagy placebo dózisát vak módon növelik naponta 50 mg-mal minden 6. napon, de nem növelik tovább, ha a résztvevők nem hajlandók elfogadni a dózisemelést. Napi 100 mg-nál magasabb dózisok esetén a gyógyszeradagolást naponta kétszer végzik. A dózis maximum napi 200 mg-ra emelhető (azaz 100 mg kétszer naponta). A minimális napi dózis 50 mg.
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők kettős vak módszerrel (1:1 arányban) randomizálásra kerülnek a fluvoxamin és a placebo között. Az első héten a résztvevők napi 25 mg fluvoxamin vagy placebo alacsony dózisát kapják. A második héten a résztvevők napi 50 mg fluvoxamin vagy placebo dózist kapnak. A 3. héttől kezdődően a fluvoxamin vagy placebo dózisát vak módszerrel napi 50 mg-mal növelik 6 naponként, de nem növelik tovább, ha a résztvevők nem hajlandóak elfogadni a dózisemelést. A napi 100 mg feletti dózisok esetén a beadás naponta kétszer történik. A dózis maximum napi 200 mg-ra növelhető (azaz 100 mg naponta kétszer). A minimális napi dózis 50 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 12. hét
A Checklist Individual Strength (CIS-20R) fáradtsági skálája. Ennek a skálának a minimális pontszáma 8, a maximális pontszáma 56. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POTS (Nemzeti Űrkutatási és Űrhajózási Hivatal (NASA) dőlési teszt)
Időkeret: 12. hét
NASA hajlamossági teszt
12. hét
Agyi perfúzió (opcionális MRI alvizsgálat)
Időkeret: 12. hét
Arteriális Spin Jelölés
12. hét
Agy működése és kapcsolódása (opcionális MRI alvizsgálat)
Időkeret: 12. hét
Pihenő állapotban és kognitív erőfeszítés során (kihívásos N-back (3-back vs. 0-back) funkcionális MRI-n
12. hét
Agymetabolitok és neurogyulladás (opcionális MRI-alvizsgálat)
Időkeret: 12. hét
Mágneses Rezonancia Spektroszkópia
12. hét
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Holland-flamand Beteg által Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Fáradtság rövid forma 8a. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
4., 8., 12. hét
Kognitív működés
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Holland-flamand Beteg által Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) kognitív funkció 8a. Magasabb pontszám jobb funkcionálást jelez.
4., 8., 12. hét
Kognitív működés
Időkeret: 4., 8., 12. hét
A Checklist Individual Strength (CIS-20R) koncentrációs pontszáma.
Ez a skála legalacsonyabb pontszáma 5, legmagasabb pontszáma 35.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
4., 8., 12. hét
PEM
Időkeret: 4., 8., 12. hét
DePaul Tünet Kérdőív (DSQ) Erőfeszítés utáni rosszullét (PEM).
Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4., 8., 12. hét
POTS
Időkeret: 4., 8., 12. hét
DePaul Tünetkérdőív (DSQ) Posturális Ortosztatikus Tahikardia Szindróma (POTS). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
4., 8., 12. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Holland-flamand Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Profil-29. Magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
4., 8., 12. hét
Fogyatékosság
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Bell fogyatékossági pontszám. A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 100. Magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
4., 8., 12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
Antidepresszív Mellékhatás Ellenőrzőlista-21 (ASEC-21). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
Gyakoriság, Intenzitás, Mellékhatások Terheltségének Értékelési skála (FIBSER skála). A magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: 12. hét
(neuro)gyulladás markerek, kortikoid receptor aktivitás és kortizol, szerotonin, IDO-2/KP metabolitok
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztás a holland adatvédelmi törvényeknek és rendeleteknek megfelelően történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel