Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при постковидном состоянии (ESPRIT)

8 июня 2026 г. обновлено: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина после COVID: ESPRIT

Усталость, когнитивные проблемы, недомогание после нагрузки (PEM) и синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS) являются распространенными и изнурительными симптомами после COVID-19. Патогенез постковидного синдрома недостаточно изучен, и не существует установленного биомедицинского лечения. Таким образом, методы лечения постковидного синдрома крайне необходимы.

Перспективным кандидатом для вмешательства является флувоксамин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), который может уменьшить симптомы постковидного синдрома благодаря его регуляторному воздействию на (нейро)иммунную систему, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и триптофановую систему. Мы рандомизируем 160 участников для приема либо флувоксамина, либо плацебо в течение 12 недель.

Мы будем использовать передовые методы функциональной нейровизуализации во время когнитивной нагрузки (опциональное подисследование) и плазменные биомаркеры (воспалительные маркеры, кортизол, серотонин, активность IDO-2), чтобы способствовать выявлению потенциальных механистических путей лечения постковидного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы изучим эффективность флувоксамина в снижении выраженности усталости (первичный исход), когнитивных проблем, PEM и POTS после 12 недель лечения у 160 пациентов с пост-COVID.

Кроме того, мы исследуем изменения в плазменных биомаркерах, возникающие в ходе лечения, включая маркеры нейровоспаления в крови, кортизол, серотонин, арилуглеводородный рецептор - индоламин-2,3-диоксигеназу-2 (IDO-2) и метаболиты кинуренинового пути (KP), для выявления потенциальных механистических путей лечения пост-COVID.

Многочисленные исследования указывают на вовлечение дисфункции мозга при пост-COVID, что также связано со степенью выраженности симптомов (например, усталость / когнитивные проблемы). В дополнительном нейровизуализационном подисследовании мы используем функциональные нейровизуализационные техники с когнитивной нагрузкой и без неё, чтобы лучше понять функционирование и структуру мозга при длительном COVID во время лечения флувоксамином по сравнению с плацебо.

Цели:

  • Определить, приводит ли лечение флувоксамином (суточная доза от 50 мг до 200 мг) к более низким уровням выраженности усталости по сравнению с плацебо после 12 недель лечения (первичная).
  • Определить, приводит ли лечение флувоксамином к более низким уровням PEM и POTS, а также к лучшему когнитивному функционированию и качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQL), по сравнению с плацебо.
  • Определить, связаны ли изменения симптомов, т.е. выраженности усталости, PEM, POTS, когнитивных симптомов, с изменениями биомаркеров, т.е. маркеров (нейро)воспаления, кортизола, серотонина и метаболитов IDO-2-KP.
  • Определить, изменяются ли биомаркеры, т.е. маркеры (нейро)воспаления, кортизол, серотонин и метаболиты IDO-2-KP, от исходного уровня до 12-й недели у участников, получавших флувоксамин.

Дополнительное нейровизуализационное подисследование:

- Определить, какие изменения происходят при функциональной нейровизуализации мозга, метаболитах мозга и нейровоспалении во время когнитивной нагрузки, и определить, меняется ли эта реакция мозга на когнитивную нагрузку после лечения флувоксамином по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
  • Выраженная усталость (оценка по шкале усталости CIS ≥ 35) при скрининге
  • Усталость началась/значительно усилилась после COVID-19 (по самоотчету)
  • Симптомы усталости должны присутствовать не менее 3 месяцев после острой инфекции.
  • Самостоятельно подтвержденное наличие инфекции SARS-CoV-2 одним из способов: Положительный тест на нуклеиновые кислоты SARS-CoV-2 (NAAT), например, ПЦР; Положительный экспресс-тест на SARS-CoV-2, включая домашние тесты; Диагноз COVID-19, поставленный медицинским специалистом (терапевтом или в стационаре) на основе вышеуказанных или других клинических тестов или оценок. Данная информация не будет проверяться по медицинским записям.
  • Владение голландским или английским языком для заполнения анкет
  • Возможность участия в видеозвонках.
  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Согласие на обмен медицинской информацией, имеющей отношение к безопасности участников и оценкам в ходе исследования, между исследовательской группой, их терапевтом и аптекой.

Критерии исключения:

  • Прием лекарств, взаимодействующих с флувоксамином, которые нельзя отменить
  • Госпитализация в острой фазе COVID-19
  • Психиатрические/соматические расстройства, которые могут объяснить выраженность усталости
  • Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера)
  • Суицидальность (текущая или недавняя) (согласно скринеру ВОЗ по суициду)
  • Начало приема или прием других лекарств, предназначенных для уменьшения симптомов постковидного синдрома, в течение последних 2 месяцев
  • Беременность (положительный анализ мочи или сыворотки на беременность) или нежелание использовать стандартную контрацепцию
  • Синдром Бругада или удлиненный интервал QT
  • Эпилепсия, порфирия, история тяжелого нарушения функции печени
  • Известная аллергия на флувоксамин или плацебо/вспомогательные вещества
  • Известные текущие проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков.
  • Нарушения свертываемости крови и история кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки или других значительных нарушений свертываемости
  • Клаустрофобия (дополнительное МРТ-исследование)
  • Наличие металлических имплантатов (дополнительное МРТ-исследование)
  • Невозможность лежать неподвижно в течение 45 минут (дополнительное МРТ-исследование)
  • Нейротравма/обширный инсульт или аномалии мозга, мешающие анализу изображений (дополнительное МРТ-исследование)
  • Невозможность приехать в Медицинский центр Амстердамского университета (дополнительное МРТ-исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Флувоксамин.
Лекарство: Флувоксамин
Субъекты рандомизируются двойным слепым методом (в соотношении 1:1) между флувоксамином и плацебо. В течение первой недели субъекты будут получать низкую суточную дозу флувоксамина 25 мг или плацебо. На второй неделе субъекты будут получать суточную дозу 50 мг или плацебо. С третьей недели доза флувоксамина или плацебо увеличивается на 50 мг ежедневно каждые 6 дней вслепую, но не будет далее увеличиваться, если участники не согласны на повышение дозы. Для доз выше 100 мг в сутки дозирование проводится дважды в день. Доза увеличивается до максимума 200 мг в сутки (т.е. 100 мг два раза в день). Минимальная суточная доза составляет 50 мг.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты рандомизируются двойным слепым методом (в соотношении 1:1) между флувоксамином и плацебо. В течение первой недели пациенты будут получать низкую ежедневную дозу флувоксамина 25 мг или плацебо. На второй неделе пациенты будут получать ежедневную дозу 50 мг или плацебо. С 3-й недели доза флувоксамина или плацебо увеличивается на 50 мг ежедневно каждые 6 дней слепым методом, но не будет далее увеличиваться, если участники не согласны на повышение дозы. Для доз выше 100 мг в день прием препарата осуществляется дважды в день. Доза увеличивается до максимума 200 мг в день (т.е. 100 мг два раза в день). Минимальная ежедневная доза составляет 50 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень усталости
Временное ограничение: неделя 12
Шкала усталости из Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-20R). Эта шкала имеет минимальный балл 8 и максимальный балл 56. Высокий балл указывает на худший исход.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POTS (тест наклона Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA)
Временное ограничение: 12-я неделя
Тест наклона NASA
12-я неделя
Мозговая перфузия (дополнительное МРТ-подисследование)
Временное ограничение: 12-я неделя
Маркирование спинов артериальной крови
12-я неделя
Функционирование и связность мозга (необязательное дополнительное МРТ-исследование)
Временное ограничение: неделя 12
Во время покоя и когнитивных усилий (сложная N-назад (3-назад против 0-назад) на функциональной МРТ
неделя 12
Метаболиты мозга и нейровоспаление (опциональное подисследование МРТ)
Временное ограничение: 12 неделя
Магнитно-резонансная спектроскопия
12 неделя
Степень усталости
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Голландско-фламандская система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – краткая форма усталости 8a. Более высокие баллы указывают на худший результат.
неделя 4, 8, 12
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Голландско-фламандская система измерения информации о состоянии здоровья, сообщаемой пациентами (PROMIS) - когнитивная функция 8a. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
неделя 4, 8, 12
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Балл концентрации по Контрольному списку индивидуальной силы (CIS-20R). Эта шкала имеет минимальный балл 5 и максимальный балл 35. Более высокий балл указывает на худший исход.
неделя 4, 8, 12
ПЭМ
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Опросник симптомов ДеПола (DSQ) Постнагрузочное недомогание (PEM). Более высокие баллы указывают на худший исход.
неделя 4, 8, 12
Постуральная ортостатическая тахикардия (ПОТС)
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Опросник симптомов ДеПола (DSQ) при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Более высокие баллы указывают на худший исход.
неделя 4, 8, 12
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Голландско-фламандская система измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) Профиль-29.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
неделя 4, 8, 12
Инвалидность
Временное ограничение: неделя 4, 8, 12
Оценка инвалидности по Беллу. Минимальный балл - 0. Максимальный балл - 100. Более высокие баллы указывают на лучший исход.
неделя 4, 8, 12
Побочные эффекты
Временное ограничение: неделя 12
Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов-21 (ASEC-21). Более высокие баллы указывают на худший исход.
неделя 12
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12-я неделя
Шкала оценки частоты, интенсивности и тяжести побочных эффектов (шкала FIBSER). Более высокие баллы указывают на худший исход.
12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: 12-я неделя
(нейро)воспалительные маркеры, активность кортикоидных рецепторов и кортизол, серотонин, метаболиты IDO-2/KP
12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться в соответствии с голландскими законами и нормативными актами о конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОСТ-Ковид 19

Клинические исследования Флувоксамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться