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Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine dans le post-COVID (ESPRIT)

8 juin 2026 mis à jour par: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine dans le post-covid : ESPRIT

La fatigue, les problèmes cognitifs, le malaise post-effort (PEM) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) sont des symptômes courants et débilitants après le COVID-19. La physiopathologie du post-COVID n'est pas bien comprise et il n'existe pas de traitement biomédical établi. Les options de traitement pour le post-COVID sont donc très nécessaires.

Une intervention candidate prometteuse est la fluvoxamine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui peut réduire les symptômes du post-COVID en raison de son effet régulateur sur le système (neuro) immunitaire, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et le système tryptophane. Nous randomiserons 160 participants à la fluvoxamine ou au placebo pendant 12 semaines.

Nous utiliserons des techniques avancées de neuroimagerie fonctionnelle pendant un défi cognitif (sous-étude optionnelle) et des biomarqueurs plasmatiques (marqueurs inflammatoires, cortisol, sérotonine, activité IDO-2), pour faciliter l'identification des voies mécanistiques potentielles du traitement post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé contrôlé par placebo, nous étudierons l'efficacité de la fluvoxamine à réduire la sévérité de la fatigue (critère d'évaluation principal), les problèmes cognitifs, le PEM et le POTS après 12 semaines de traitement chez 160 patients post-COVID.

De plus, nous étudierons les changements induits par le traitement dans les biomarqueurs plasmatiques, y compris les marqueurs (neuro)inflammatoires sanguins, le cortisol, la sérotonine, le récepteur aryl hydrocarbure - indoléamine 2,3-dioxygénase-2 (IDO-2) et les métabolites de la voie de la kynurénine (KP) pour les voies mécanistiques potentielles du traitement post-COVID.

De nombreuses études ont indiqué l'implication d'un dysfonctionnement cérébral dans le post-COVID, qui est également lié au degré de sévérité des symptômes (par exemple fatigue / problèmes cognitifs). Dans une sous-étude de neuro-imagerie optionnelle, nous utiliserons des techniques de neuro-imagerie fonctionnelle avec et sans défi cognitif pour mieux comprendre le fonctionnement et la structure cérébrale dans le COVID long pendant le traitement par fluvoxamine versus placebo.

Objectifs :

  • Déterminer si le traitement par fluvoxamine (posologie quotidienne de 50 mg à 200 mg) entraîne des niveaux de sévérité de la fatigue inférieurs à ceux du placebo après 12 semaines de traitement (principal).
  • Déterminer si le traitement par fluvoxamine entraîne des niveaux inférieurs de PEM et de POTS et un meilleur fonctionnement cognitif et une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQL) que le placebo.
  • Déterminer si les changements dans les symptômes, c'est-à-dire la sévérité de la fatigue, le PEM, le POTS, les symptômes cognitifs, sont liés aux changements dans les biomarqueurs, c'est-à-dire les marqueurs de (neuro)inflammation, le cortisol, la sérotonine et les métabolites IDO-2 - KP.
  • Déterminer si les biomarqueurs, c'est-à-dire les marqueurs de (neuro)inflammation, le cortisol, la sérotonine et les métabolites IDO-2- KP, changent de la ligne de base à la semaine 12 chez les participants ayant reçu de la fluvoxamine.

Sous-étude optionnelle de neuro-imagerie :

- Déterminer quels changements se produisent sur l'imagerie cérébrale fonctionnelle, les métabolites cérébraux et la neuro-inflammation pendant un défi cognitif et déterminer si cette réponse cérébrale au défi cognitif change après le traitement par fluvoxamine versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Fatigue sévère (score CIS fatigue ≥ 35) au dépistage
  • La fatigue a commencé/augmenté de manière significative après la Covid-19 (déclaré par le participant)
  • Les symptômes de fatigue doivent être présents depuis au moins 3 mois après l'infection aiguë.
  • Confirmation autodéclarée d'une infection par le SARS-CoV-2 par : Test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) du SARS-CoV-2 positif, tel qu'une PCR ; Test de diagnostic rapide du SARS-CoV-2 positif, y compris les tests réalisés à domicile ; Diagnostic de la COVID-19 par un médecin spécialiste (médecin généraliste ou en milieu hospitalier), basé sur les éléments ci-dessus ou sur d'autres tests ou évaluations cliniques. Ces informations ne seront pas vérifiées dans les dossiers médicaux.
  • Maîtrise du néerlandais ou de l'anglais pour remplir les questionnaires
  • Capable de participer à un appel vidéo.
  • Disposé(e) et capable de donner un consentement éclairé
  • Autorisation pour l'équipe de l'essai d'échanger les informations médicales pertinentes pour la sécurité des participants et les évaluations de l'essai avec leur médecin généraliste et leur pharmacie.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de médicaments interagissant avec la fluvoxamine qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Hospitalisation pendant la phase aiguë de la Covid-19
  • Troubles psychiatriques/somatiques pouvant expliquer la sévérité de la fatigue
  • Troubles neurodégénératifs (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer)
  • Idées suicidaires (actuelles ou récentes) (selon le dépistage du suicide de l'OMS)
  • Début ou début d'un autre médicament destiné à réduire les symptômes post-covid au cours des 2 derniers mois
  • Grossesse (test de grossesse urinaire ou sérique positif) ou refus d'utiliser une contraception standard
  • Syndrome de Brugada ou syndrome du QT long
  • Épilepsie, porphyrie, antécédents d'insuffisance hépatique sévère
  • Allergies connues à la fluvoxamine ou au placebo/excipients
  • Problèmes d'alcool ou de drogue connus actuellement.
  • Troubles de la coagulation et antécédents médicaux d'ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques ou autres troubles hémorragiques significatifs
  • Claustrophobie (sous-étude IRM facultative)
  • Implants métalliques (sous-étude IRM facultative)
  • Incapacité à rester allongé(e) pendant 45 minutes (sous-étude IRM facultative)
  • Neurotraumatisme/accident vasculaire cérébral important ou anomalies cérébrales interférant avec les analyses d'images (sous-étude IRM facultative)
  • Incapacité à se rendre à l'AMC d'Amsterdam (sous-étude IRM facultative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Fluvoxamine.
Médicament: Fluvoxamine
Les sujets sont randomisés en double insu (ratio 1:1) entre la fluvoxamine et le placebo. Durant la première semaine, les sujets recevront une faible dose quotidienne de fluvoxamine de 25 mg ou du placebo. Au cours de la deuxième semaine, les sujets recevront une dose quotidienne de 50 mg ou du placebo. À partir de la semaine 3, la dose de fluvoxamine ou de placebo est augmentée de 50 mg par jour tous les 6 jours de manière aveugle, mais ne sera pas augmentée davantage si les participants ne souhaitent pas accepter une augmentation de dose. Pour les doses supérieures à 100 mg par jour, l'administration se fait deux fois par jour. La dose est augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg par jour (soit 100 mg deux fois par jour). La dose quotidienne minimale est de 50 mg.
Comparateur placebo: Bras de contrôle
Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets sont randomisés en double aveugle (ratio 1:1) entre fluvoxamine et placebo. Pendant la première semaine, les sujets recevront une faible dose quotidienne de fluvoxamine de 25 mg ou un placebo. Au cours de la deuxième semaine, les sujets recevront une dose quotidienne de 50 mg ou un placebo. À partir de la semaine 3, la dose de fluvoxamine ou de placebo est augmentée de 50 mg par jour tous les 6 jours de manière aveugle, mais ne sera pas augmentée davantage si les participants ne souhaitent pas accepter une augmentation de dose. Pour les doses supérieures à 100 mg par jour, l'administration se fait deux fois par jour. La dose est augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg par jour (soit 100 mg deux fois par jour). La dose quotidienne minimale est de 50 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la fatigue
Délai: semaine 12
Échelle de fatigue du Checklist Individual Strength (CIS-20R). Cette échelle a un score minimum de 8 et un score maximum de 56. Un score élevé indique un résultat moins favorable.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POTS (test d'inclinaison de la National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Délai: semaine 12
Test d'inclinaison de la NASA
semaine 12
Perfusion cérébrale (sous-étude IRM facultative)
Délai: semaine 12
Marquage de Spin Artériel
semaine 12
Fonctionnement et connectivité cérébrale (sous-étude IRM facultative)
Délai: semaine 12
Pendant l'état de repos et l'effort cognitif (N-back difficile (3-back contre 0-back) sur l'IRM fonctionnelle
semaine 12
Métabolites cérébraux et neuro-inflammation (sous-étude IRM facultative)
Délai: semaine 12
Spectroscopie par résonance magnétique
semaine 12
Sévérité de la fatigue
Délai: semaine 4, 8, 12
Système néerlandais-flamand de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Forme courte de fatigue 8a. Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
semaine 4, 8, 12
Fonctionnement cognitif
Délai: semaine 4, 8, 12
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) de la fonction cognitive 8a néerlandais-flamand. Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
semaine 4, 8, 12
Fonctionnement cognitif
Délai: semaine 4, 8, 12
Score de concentration sur la Checklist Individual Strength (CIS-20R). Cette échelle a un score minimum de 5 et un score maximum de 35. Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
semaine 4, 8, 12
PEM
Délai: semaine 4, 8, 12
Questionnaire des symptômes de DePaul (DSQ) - Malaise post-effort (PEM). Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
semaine 4, 8, 12
POTS
Délai: semaine 4, 8, 12
Questionnaire des symptômes DePaul (DSQ) pour le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
semaine 4, 8, 12
Qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 4, 8, 12
Système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) Profil-29 néerlandais-flamand. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
semaine 4, 8, 12
Incapacité
Délai: semaine 4, 8, 12
Score d'invalidité de Bell. Le score minimum est 0. Le score maximum est 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
semaine 4, 8, 12
Effets secondaires
Délai: semaine 12
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs-21 (ASEC-21). Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
semaine 12
Effets secondaires
Délai: semaine 12
Échelle d'évaluation de la Fréquence, de l'Intensité et de la Charge des Effets Secondaires (échelle FIBSER).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: semaine 12
(neuro) marqueurs d'inflammation, activité des récepteurs aux corticostéroïdes et cortisol, sérotonine, métabolites IDO-2/KP
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage se fera conformément aux lois et règlements néerlandais en matière de protection de la vie privée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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