Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät covid-19-taudin jälkeen (ESPRIT)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät COVID-19:n jälkeen: ESPRIT

Väsymys, kognitiiviset ongelmat, rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) ovat yleisiä ja heikentäviä oireita COVID-19:n jälkeen. Post-COVID:n patofysiologiaa ei tunneta hyvin, eikä olemassa olevaa vakiintunutta biomedikaalista hoitomuotoa. Post-COVID:n hoitovaihtoehdot ovat siten erittäin tarvittuja.

Lupaava hoitomuoto on fluvoksaamiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), joka saattaa vähentää post-COVID-oireita sen säätelevän vaikutuksen ansiosta (neuro)immuunijärjestelmään, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori-akseliin (HPA-akseli) ja tryptofaani-järjestelmään. Arpomme 160 osallistujaa joko fluvoksaamiiniin tai lumelääkkeeseen 12 viikon ajaksi.

Käytämme kehittyneitä toiminnallisia neurokuvantamismenetelmiä kognitiivisen haasteen aikana (valinnainen alitutkimus) ja plasma-biomarkkereita (tulehdusmarkkerit, kortisoli, serotoniini, IDO-2:n aktiivisuus) mahdollisten post-COVID-hoidon mekanististen reittien tunnistamisen helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme fluvoksamiinin tehokkuutta väsymyksen vakavuuden (ensisijainen lopputulos), kognitiivisten ongelmien, PEM:n ja POTS:n vähentämisessä 160 post-COVID-potilaalla 12 viikon hoidon jälkeen.

Lisäksi tutkimme hoidon aiheuttamia muutoksia plasman biomarkkereissa, mukaan lukien veripohjaiset (neuro)inflammaatiomarkkerit, kortisoli, serotoniini, aryylihydrokarbonaattireseptori -indoleamiini 2,3-dioksygenaasi-2 (IDO-2) ja kynureniinireitin (KP) metaboliaatit mahdollisten mekanististen reittien selvittämiseksi post-COVID-hoidossa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet aivotoimintahäiriöiden osallistumisen post-COVID-tilaan, mikä liittyy myös oireiden vakavuusasteeseen (esim. väsymys/kognitiiviset ongelmat). Valinnaisessa neurokuvantamisala-tutkimuksessa käytämme toiminnallisia neurokuvantamistekniikoita kognitiivisen haasteen kanssa ja ilman saadaksemme paremman käsityksen aivojen toiminnasta ja rakenteesta pitkäaikaisessa COVID-tilassa fluvoksamiinihoitona verrattuna lumelääkkeeseen.

Tavoitteet:

  • Selvittää, johtaako fluvoksamiinihoidon (50 mg - 200 mg päivittäinen annostus) alhaisempiin väsymyksen vakavuustasoihin kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen (ensisijainen).
  • Selvittää, johtaako fluvoksamiinihoidon alhaisempiin PEM- ja POTS-tasoihin sekä parempaan kognitiiviseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) kuin lumelääke.
  • Selvittää, liittyvätkö oireiden muutokset, eli väsymyksen vakavuus, PEM, POTS, kognitiiviset oireet, biomarkkereiden muutoksiin, eli (neuro)inflammaatiomarkkereihin, kortisoliin, serotoniiniin ja IDO-2 -KP-metaboliaatteihin.
  • Selvittää, muuttuvatko biomarkkerit, eli (neuro)inflammaatiomarkkerit, kortisoli, serotoniini ja IDO-2-KP-metaboliaatit, lähtötilanteesta 12 viikkoon osallistujilla, jotka saivat fluvoksamiinia.

Valinnainen neurokuvantamisala-tutkimus:

- Selvittää, mitkä muutokset tapahtuvat toiminnallisessa aivokuvantamisessa, aivometaboliaateissa ja neuroinflammaatiossa kognitiivisen haasteen aikana ja selvittää, muuttuuko tämä aivojen vaste kognitiiviseen haasteeseen fluvoksamiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat
  • Vakavasti väsyneet (CIS-väsymyspisteet ≥ 35) seulonnassa
  • Väsymys alkoi/kasvoi merkittävästi COVID-19:n jälkeen (itseilmoitettu)
  • Väsymysoireiden on esiinnyttävä vähintään 3 kuukautta akuutin infektion jälkeen.
  • Itseilmoitettu vahvistus SARS-CoV-2-infektiosta: Positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT), kuten PCR; Positiivinen SARS-CoV-2-nopeadiagnostiikkatesti, mukaan lukien kotikäyttöön tarkoitetut testit; COVID-19-diagnoosi lääketieteen asiantuntijan (yleislääkäri tai sairaala) toimesta, perustuen yllä oleviin tai muihin kliinisiin testeihin tai arviointeihin. Yllä olevaa tietoa ei vahvisteta potilastietoista.
  • Hollannin tai englannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • Kyky osallistua videopuheluun.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Sallii tutkimusryhmän vaihtaa potilasturvallisuuden ja tutkimusarviointien kannalta tärkeää lääketieteellistä tietoa osallistujan yleislääkärin ja apteekin kanssa.

Erimissäkriteerit:

  • Fluvoksamiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Sairaalahoidossa COVID-19:n akuutissa vaiheessa
  • Psyykkiset/somaattiset häiriöt, jotka voisivat selittää väsymyksen vakavuuden
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, Alzheimerin tauti)
  • Itsemurha-ajatukset (nykyiset tai viimeaikaiset) (WHO:n itsemurhaseulontatestin mukaan)
  • Muiden post-COVID-oireita lievittävien lääkkeiden aloittaminen tai aloittaminen viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Raskaus (positiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti) tai haluttomuus käyttää vakioitua ehkäisyä
  • Brugada- tai pitkä QT-väli -oireyhtymä
  • epilepsia, porfyria, vakavan maksan toimintahäiriön historia
  • tunnetut allergiat fluvoksamiinille tai placebo/avustusaineille
  • tunnetut nykyiset alkoholi- tai huumeongelmat.
  • Verenvuototaudit ja aiempi tautihistoria vuotavasta mahahaavasta tai pohjukaissuolihaavasta tai muista merkittävistä verenvuotohäiriöistä
  • klaustrofobia (valinnainen MRI-alatutkimus)
  • metallisten implanttien olemassaolo (valinnainen MRI-alatutkimus)
  • kyvyttömyys maata liikkumatta 45 minuuttia (valinnainen MRI-alatutkimus)
  • Neurotrauma/ suuri aivoverenkiertohäiriö tai aivojen poikkeavuudet, jotka häiritsevät kuvantamisanalyysiä (valinnainen MRI-alatutkimus)
  • Kyvyttömyys saapua Amsterdam UMC:lle (valinnainen MRI-alatutkimus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fluvoksamiini.
Lääke: Fluvoksamiini
Potilaat randomisoidaan kaksoissokkomenetelmällä (suhde 1:1) fluvoksamiinin ja lumelääkkeen välillä. Ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat päivittäin pienen annoksen fluvoksamiinia 25 mg tai lumelääkettä. Toisella viikolla potilaat saavat päivittäin 50 mg:n annoksen tai lumelääkettä. Kolmannesta viikosta alkaen fluvoksamiinin tai lumelääkkeen annosta lisätään sokkona 50 mg päivittäin kuuden päivän välein, mutta annosta ei lisätä enempää, jos osallistujat eivät suostu annoksen lisäämiseen. Päivittäisissä annoksissa, jotka ovat suurempia kuin 100 mg, annostelu tapahtuu kahdesti päivässä. Annosta lisätään enintään 200 mg päivässä (eli 100 mg kahdesti päivässä). Minimiannos on 50 mg päivässä.
Placebo Comparator: Kontrollihaa
Placebo
Lääke: Placebo
Potilaat randomisoidaan kaksoissokkotutkimuksessa (1:1-suhde) fluvoksamiinin ja lumelääkkeen välillä. Ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat alhaisen päivittäisen annoksen fluvoksamiinia 25 mg tai lumelääkettä. Toisella viikolla potilaat saavat päivittäisen annoksen 50 mg tai lumelääkettä. Kolmannesta viikosta alkaen fluvoksamiinin tai lumelääkkeen annosta lisätään päivittäin 50 mg joka kuudes päivä sokkotutkimusmenetelmällä, mutta annosta ei lisätä enempää, jos osallistujat eivät suostu annoksen lisäykseen. Yli 100 mg päivässä olevat annokset annetaan kahdesti päivässä. Annosta lisätään enintään 200 mg päivässä (eli 100 mg kahdesti päivässä). Pienin päivittäinen annos on 50 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: viikko 12
Checklist Individual Strength -mittarin (CIS-20R) väsymysasteikko. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56. Korkea pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POTS (National Aeronautics and Space Administration (NASA) kallistustesti
Aikaikkuna: viikko 12
NASA:n lean-testi
viikko 12
Aivoperfusio (valinnainen MRI-alatutkimus)
Aikaikkuna: viikko 12
Arteriaalinen spinnimerkintä
viikko 12
Aivotoiminta ja konnektiivisuus (valinnainen MRI-alatutkimus)
Aikaikkuna: viikko 12
Levonnan tilassa ja kognitiivisen ponnistuksen aikana (haastava N-back (3-back vs. 0-back) toiminnallisessa magneettikuvauksessa
viikko 12
Aivometaboliitit ja neurotulehdus (valinnainen MRI-aliotutkimus)
Aikaikkuna: viikko 12
Magneettispektroskopia
viikko 12
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
Alankomaalais-flaamilainen potilasarviointijärjestelmä (PROMIS) Väsymys -lyhyt muoto 8a. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
viikko 4, 8, 12
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
Hollantilais-flaamilainen potilasarvioon perustuva PROMIS-kognitiivisen toiminnan mittari 8a. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
viikko 4, 8, 12
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
Keskittymisosuus Checklist Individual Strength (CIS-20R) -mittarilla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 35. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
viikko 4, 8, 12
PEM
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
DePaulin oirekysely (DSQ) – rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, 8, 12
POTS
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 4, 8, 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
Hollantilais-flaamilainen potilasarvioon perustuva PROMIS-profiili-29.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 4, 8, 12
Vammaisuus
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
Bellin vammaisuuspistemäärä. Minimipistemäärä on 0. Maksimipistemäärä on 100. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 4, 8, 12
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 12
Antidepressant Side Effect Checklist-21 (ASEC-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
viikko 12
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 12
Sivuvaikutusten tiheyden, voimakkuuden ja kuormittavuuden arviointiasteikko (FIBSER-asteikko). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: viikko 12
(neuro) inflammation markers, corticoid receptor activity and cortisol, serotonin, IDO-2/ KP metabolites
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamisesta noudatetaan Alankomaiden tietosuojalakeja ja -määräyksiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa