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sElective Serotonin reuPtake inhibitoRs In posT-covid (ESPRIT)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Pythia Nieuwkerk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina nel post-COVID: ESPRIT

La fatica, i problemi cognitivi, il malessere post-sforzo (PEM) e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) sono sintomi comuni e debilitanti dopo il COVID-19. La fisiopatologia del post-COVID non è ben compresa e non esiste un trattamento biomedico consolidato. Le opzioni di trattamento per il post-COVID sono quindi molto necessarie.

Un intervento candidato promettente è la fluvoxamina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), che può ridurre i sintomi post-COVID grazie al suo effetto regolatorio sul sistema (neuro)immune, sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e sul sistema del triptofano. Assegneremo in modo casuale 160 partecipanti a fluvoxamina o placebo per 12 settimane.

Utilizzeremo tecniche avanzate di neuroimaging funzionale durante la sfida cognitiva (sottostudio opzionale) e biomarcatori plasmatici (marcatori infiammatori, cortisolo, serotonina, attività IDO-2), per facilitare l'identificazione di potenziali percorsi meccanicistici del trattamento post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato con placebo, indagheremo l'efficacia della fluvoxamina nel ridurre la gravità della fatica (esito primario), i problemi cognitivi, la PEM e la POTS dopo 12 settimane di trattamento in 160 pazienti post-COVID.

Inoltre, studieremo le variazioni indotte dal trattamento nei biomarcatori plasmatici, inclusi i marcatori (neuro)infiammatori basati sul sangue, il cortisolo, la serotonina, il recettore arilico degli idrocarburi - indoleamina 2,3-diossigenasi-2 (IDO-2) e i metaboliti della via delle chinurenine (KP) per potenziali meccanismi d'azione del trattamento post-COVID.

Numerosi studi hanno indicato il coinvolgimento della disfunzione cerebrale nel post-COVID, che si correla anche al grado di gravità dei sintomi (ad esempio, fatica / problemi cognitivi). In un sottostudio di neuro-imaging facoltativo, utilizzeremo tecniche di neuroimaging funzionale con e senza sfida cognitiva per ottenere una migliore comprensione del funzionamento e della struttura cerebrale nel Long COVID durante il trattamento con fluvoxamina rispetto al placebo.

Obiettivi:

  • Determinare se il trattamento con fluvoxamina (dose giornaliera da 50 mg a 200 mg) comporta livelli inferiori di gravità della fatica rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento (primario).
  • Determinare se il trattamento con fluvoxamina comporta livelli inferiori di PEM e POTS e un migliore funzionamento cognitivo e una qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al placebo.
  • Determinare se le variazioni dei sintomi, cioè gravità della fatica, PEM, POTS, sintomi cognitivi, sono correlate a variazioni nei biomarcatori, cioè marcatori di (neuro)infiammazione, cortisolo, serotonina e metaboliti IDO-2-KP.
  • Determinare se i biomarcatori, cioè marcatori di (neuro)infiammazione, cortisolo, serotonina e metaboliti IDO-2-KP, cambiano dal basale alla settimana 12 nei partecipanti che hanno ricevuto fluvoxamina.

Sottostudio facoltativo di Neuro-imaging:

- Determinare quali cambiamenti si verificano nell'imaging cerebrale funzionale, nei metaboliti cerebrali e nella neuroinfiammazione durante una sfida cognitiva e determinare se questa risposta cerebrale alla sfida cognitiva cambia dopo il trattamento con fluvoxamina rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Gravemente affaticati (punteggio CIS affaticamento ≥ 35) allo screening
  • L'affaticamento è iniziato/aumentato significativamente dopo il Covid-19 (autodichiarato)
  • I sintomi dell'affaticamento devono essere presenti da almeno 3 mesi dopo l'infezione acuta.
  • Autodichiarazione di aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da: Test di amplificazione dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo (NAAT), come PCR; Test diagnostico rapido SARS-CoV-2 positivo, compresi i test autosomministrati; Diagnosi di COVID-19 da parte di uno specialista medico (medico di base o ospedaliero), basata sui test sopra citati o su altri test o valutazioni cliniche. Le informazioni di cui sopra non saranno verificate nelle cartelle cliniche.
  • Conoscenza della lingua olandese o inglese per compilare i questionari
  • In grado di partecipare a videochiamate.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Consenso a consentire al team dello studio di scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza dei partecipanti e le valutazioni dello studio con il loro medico di base e la farmacia.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci con interazione con la fluvoxamina che non possono essere sospesi
  • Ricovero in ospedale nella fase acuta del Covid-19
  • Disturbi psichiatrici/somatici che potrebbero spiegare la gravità dell'affaticamento
  • Disturbi neurodegenerativi (ad es. Malattia di Parkinson, Sclerosi multipla, Malattia di Alzheimer)
  • Suicidarietà (attuale o recente) (secondo lo screener per il suicidio dell'OMS)
  • Inizio o avvio di altri farmaci destinati a ridurre i sintomi post-covid negli ultimi 2 mesi
  • Gravidanza (test di gravidanza urinario o sierologico positivo) o indisponibilità a utilizzare una contraccezione standard
  • Sindrome di Brugada o della sindrome dell'intervallo QT lungo
  • Epilessia, porfiria, storia di grave insufficienza epatica
  • Allergie note alla fluvoxamina o al placebo/eccipienti
  • Problemi noti di attuale consumo di alcol o droghe.
  • Disturbi emorragici e precedente storia medica di ulcere gastriche o duodenali sanguinanti o altri significativi disturbi emorragici
  • Claustrofobia (sottostudio RMN opzionale)
  • Presenza di impianti metallici (sottostudio RMN opzionale)
  • Incapacità di rimanere fermi per 45 minuti (sottostudio RMN opzionale)
  • Neurotrauma/grosso ictus o anomalie cerebrali che interferiscono con le analisi delle immagini (sottostudio RMN opzionale)
  • Impossibilità di recarsi all'Amsterdam UMC (sottostudio RMN opzionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Fluvoxamina.
Droga: Fluvoxamina
I soggetti vengono randomizzati in modo in doppio cieco (rapporto 1:1) tra fluvoxamina e placebo. Durante la prima settimana i soggetti riceveranno una dose giornaliera bassa di fluvoxamina di 25 mg o placebo. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 50 mg o placebo. Dalla terza settimana in poi, la dose di fluvoxamina o placebo viene aumentata di 50 mg al giorno ogni 6 giorni in modo cieco ma non verrà ulteriormente aumentata se i partecipanti non sono disposti ad accettare un aumento della dose. Per dosi superiori a 100 mg al giorno, la somministrazione viene effettuata due volte al giorno. La dose viene aumentata fino a un massimo di 200 mg al giorno (cioè 100 mg bid). La dose giornaliera minima è di 50 mg.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo
Droga: Placebo
I soggetti vengono randomizzati in modo in doppio cieco (rapporto 1:1) tra fluvoxamina e placebo. Durante la prima settimana i soggetti riceveranno una dose giornaliera bassa di fluvoxamina di 25 mg o placebo. Nella seconda settimana, i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 50 mg o placebo. Dalla terza settimana in poi, la dose di fluvoxamina o placebo viene aumentata di 50 mg al giorno ogni 6 giorni in modo cieco, ma non verrà ulteriormente aumentata se i partecipanti non sono disposti ad accettare un aumento della dose. Per dosi superiori a 100 mg al giorno, la somministrazione viene effettuata due volte al giorno. La dose viene aumentata fino a un massimo di 200 mg al giorno (cioè 100 mg bid). La dose giornaliera minima è di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: settimana 12
Scala della fatica della Checklist Individual Strength (CIS-20R). Questa scala ha un punteggio minimo di 8 e un punteggio massimo di 56. Un punteggio elevato indica un esito peggiore.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POTS (National Aeronautics and Space Administration (NASA) lean test
Lasso di tempo: settimana 12
NASA lean test
settimana 12
Perfusione Cerebrale (sottostudio opzionale di risonanza magnetica)
Lasso di tempo: settimana 12
Marcatura del Flusso Arterioso
settimana 12
Funzionamento e connettività cerebrale (sottostudio opzionale con risonanza magnetica)
Lasso di tempo: settimana 12
Durante lo stato di riposo e lo sforzo cognitivo (N-back impegnativo (3-back vs. 0-back) sulla risonanza magnetica funzionale
settimana 12
Metaboliti cerebrali e neuroinfiammazione (sottostudio MRI opzionale)
Lasso di tempo: settimana 12
Spettroscopia a Risonanza Magnetica
settimana 12
Gravità della fatica
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue short form 8a. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
settimana 4, 8, 12
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) funzione cognitiva 8a.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
settimana 4, 8, 12
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Punteggio di concentrazione sulla Checklist Individual Strength (CIS-20R). Questa scala ha un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 35. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
settimana 4, 8, 12
PEM
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Questionario dei Sintomi DePaul (DSQ) Malessere Post-Impegno (PEM). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 4, 8, 12
POTS
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Questionario sui Sintomi DePaul (DSQ) per la Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica (POTS).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 4, 8, 12
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Dutch-Flemish Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Profile-29. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
settimana 4, 8, 12
Disabilità
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
Punteggio di disabilità di Bell. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
settimana 4, 8, 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 12
Antidepressant Side Effect Checklist-21 (ASEC-21). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 12
Scala di valutazione della Frequenza, Intensità, Carico degli effetti collaterali (scala FIBSER). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: settimana 12
(neuro) marcatori di infiammazione, attività del recettore corticosteroideo e cortisolo, serotonina, metaboliti IDO-2/KP
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-519540-32-00
  • 11080022420014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione avverrà in conformità con le leggi e i regolamenti olandesi sulla privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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